2019 年，醫藥行業監管部門繼續推進簡政放權、提高效率，但醫保控費相關政策及措施推薦速度明顯加快。簡政放權、提高效率方面，藥品醫療器械審評審批制度逐步完善，新藥、創新醫療器械審批加速；仿制藥一致性評價不在設置審評時限，企業一致性評價立項申報更加理性；藥用輔料及藥包材受益于關聯審評審批政策，行業集中度提升；醫療機構審批行政門檻持續降低；醫保控費方面，“4+7”帶量采購第一批落地及推廣速度超預期，第二批預計將很快啟動，醫用耗材集采相關政策預計也將落地；醫保基金監管更加嚴格，鼓勵第三方機構參與；DRG 付費 30 個國家試點城市正式確立，意味醫保付費進入精細化時代；2019 年醫保目錄調整在即，關注可能新準入的品種；財政部即將開展 2019 年度醫藥行業會計信息質量檢查工作，未來可能會對醫藥行業產生比較大的影響。

    一、鼓勵藥品醫療器械創新

    加快藥品醫療器械審評審批的具體措施逐步出臺，針對藥品：一是藥品臨床試驗審批采取默認制，規定時間內未出具意見即可展開相關試驗；二是加快臨床急需境外新藥審評審批，建立專門通道，對接受藥品境外臨床試驗數據出臺了具體的技術指導原則。

2018-2019年藥品審評審批相關政策

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    2018 年 7 月藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

    2018 年 10 月藥監局《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》：近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，符合下列情形之一的：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；（三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。

    凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后 3 個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后 6 個月內完成技術審評。國家藥品監督管理局在接到藥審中心報送的審核材料后 10 個工作日作出審批決定。

    截至報告日，藥監局已發布兩批臨床急需境外新藥名單。針對醫療器械：一是醫療器械臨床試驗機構自 2018 年開始實施備案制，二是建立創新醫療器械特別審查程序，對審查通過的項目優先審評審批；三是醫療器械臨床試驗需要審批的改為默認制。

2018-2019年醫療器械審評審批相關政策

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    2018 年 11 月藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》：省級藥品監督管理部門對申報項目進行初審，并于 20 個工作日內出具初審意見。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審查申請進行審查，60 個工作日內出具審查意見，并建立優先通過進行后續的檢驗及審評審批。2019 年 1 月 11 日，國家藥監局發布《國家藥監局已累計批準 54 個創新醫療器械產品上市》，截止 2018 年 12 月 31 日，已有 197 個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等 54 個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。從批準產品所在地來看，產業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京 18 個、上海 10 個、廣東 10 個、江蘇 8 個。從批準產品的類型來看，植入類醫療器械 22 個，診斷類設備 9 個，體外診斷試劑 13 個。根據國家藥監局數據，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮根據國家藥監局數據，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮 83 天，創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。

    2019 年 5 月藥監局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》：申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以與藥審中心進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起 60 個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

    2018 年衛健委發布新版《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）》，放開了部分大型醫用設備配置許可，醫療機構采購大型醫療設備流程簡單化；同時要求 2020 年底前全國 1.17 萬家二級醫院建立“五大中心”、全面提升縣級醫院綜合能力，釋放大量醫療設備采購需求。另一方面，我國鼓勵政策從國家層面的宏觀引導正逐步落實為省級層面的采購規定，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵采購國產醫療設備的政策。四川省最為典型，明確規定二甲及以下醫院應使用國內產品，二甲以上醫院才允許采購進口產品，各種政策均利好國產大型醫療設備。

    放開部分大型醫用設備配置許可：2018 年 4 月，國家衛健委制定新版《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）》，與 2005 版相比，甲類管理目錄由 12 個減至 5 個，同時將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格底限由 500萬人民幣調整到 3000 萬以上；乙類目錄由 5 個調整為 7 個，其中 1.5T 及以上 MRI 均調整到乙類目錄。在采購許可放寬前，1.5T MRI 設備屬于衛生部甲類大型醫療設備，其審批流程包括省級衛生行政部門申報、衛生部受理、衛生部組織專家論證、衛生部批復等多步，而且衛生部僅在每年的 4 月和 7 月組織申請的受理，耗時較長，流程復雜。

    要求二級醫療機構建立“五大中心”：2018 年 1 月，原國家衛計委發布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃（2018-2020年)的通知》，明確要求全國約 1.17 萬家二級醫院建立“五大中心”：胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。

    全面提升縣級醫院綜合能力：2018 年 11 月，國務院辦公廳發布《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020 年)》，要求 3.7 萬家鄉鎮衛生院和 3.5 萬家社區衛生服務中心升級為二級醫院，到 2020 年，500 家縣醫院和縣中醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫院”。

各地鼓勵采購國產醫療設備

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    二、仿制藥一致性評價

    原基藥目錄中的 289 種口服固體化學藥制劑必須在 2018 年底前完成一致性評價，本著標準不降低、照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評的原則，藥監局決定不再設置審評時限，未來仿制藥一致性評價將進入常態化。

    2018 年 12 月藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》：

    不再設置審評時限要求：新版國家基藥目錄已經施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。

    首家通過后，其余企業相同品種 3 年內完成一致性評價的要求也適當放寬。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在 3 年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

    鼓勵企業開展一致性評價的政策依然延續。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上，從實際出發完善集中采購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018 年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

    截止 2019 年 6 月 16 日，共有 135 個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價，其中有 12 個品種過評企業數量超過 3 家（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有 9 家企業過評，苯磺酸氨氯地平片有 8 家企業過評，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片分別有 6家企業過評，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散分別有 5 家企業過評，異煙肼片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、格列美脲片、阿托伐他汀鈣片分別有 4 家企業過評）；有 7 個品種過評企業數量為 3 家；有 22 個品種過評企業數量為2 家，剩余的 94 個品種過評企業數量為 1 家。

    三、藥用輔料及藥包材

    2017年 12 月 1 日，CFDA 發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，自公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE 將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評，藥用輔料正式進入登記備案時代自公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE 將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評，藥用輔料正式進入登記備案時代。2019 年，CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫建設完畢：

    截止 2019 年 6 月 16 日，在 CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫”登記的藥用輔料有 1639 條，而被激活的輔料登記有 129 條,涉及 72 個輔料品種；大部分品種登記企業數量眾多，而被激活、被批準在上市試劑中使用的企業很少；大部分品種目前只有一個企業登記信息被激活，行業集中度正在提升，市場逐漸向龍頭企業和龍頭企業傾斜。

    截止 2019 年 6 月 16 日，在 CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫”登記的藥包材有 3830 條，被激活的藥包材登記有 124 條；與藥用輔料一樣，被激活的企業數量遠小于登記企業數量，行業集中度也在提升。

    四、醫療服務

    2019 年針對醫聯體建設、區域醫療中心等層面都有重大進展。

分級診療相關政策

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    按照 2019 年 5 月衛健委《關于開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知》：到 2019 年底，100 個試點城市全面啟動城市醫聯體網格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫聯體，初步形成以城市三級醫院牽頭、基層醫療機構為基礎，康復、護理等其他醫療機構參加的醫聯體管理模式。到 2020 年，100 個試點城市形成醫聯體網格化布局，取得明顯成效。區域醫療衛生服務能力明顯增強，資源利用效率明顯提升，醫聯體成為服務、責任、利益、管理共同體，形成有序的分級診療就醫秩序。

醫聯體建設相關政策

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    國家醫學中心及區域醫療中心建設，力爭在省域或者國家區域醫療中心解決疑難危重患者看病就醫問題。1）建設目標：2019 年，完成神經、呼吸和創傷專業類別的國家醫學中心和兒科、心血管、腫瘤、神經、呼吸和創傷專業類別的國家區域醫療中心設置。2）2020 年，完成婦產、骨科、傳染病、口腔、精神專業類別的國家醫學中心和婦產、骨科、傳染病、老年醫學、口腔、精神專業類別的國家區域醫療中心設置。3）到 2020 年，建立對各類別國家醫學中心和國家區域醫療中心功能定位和職責任務落實情況的考核評定機制，根據需要，設置相應專科的國家醫學中心和國家區域醫療中心，建成以國家醫學中心為引領，國家區域醫療中心為骨干的國家、省、地區、縣四級醫療衛生服務體系，提升我國整體醫療服務水平。

國家醫學中心及區域醫療中心建設相關政策

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    以縣醫院能力建設為重點推進分級診療城鄉分開。2018 年 11 月衛健委《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020）》中提到：力爭到 2020 年，全國有 500 家縣醫院和 500 家縣中醫院分別達到縣醫院和縣中醫院醫療服務能力推薦標準，絕大多數縣醫院達到縣醫院醫療服務能力基本標準。

已經推出的部分重大疾病分級技術診療方案

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    以三級醫院日間服務為重點推進分級診療急慢分開。以全科醫生培養、醫保報銷政策的傾斜、信息化建設、醫療機構考核機制等加強基層醫療服務能力。

相關政策梳理

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    五、醫療機構審批

    衛健委針對醫療機構設置舉辦簡化流程，深化貫徹“放管服”改革，激發醫療領域投資活力，不斷出臺多項利好政策。

關于醫療服務機構設置的相關政策

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    2018 年 11 月，衛健委發布《關于優化醫療機構和醫護人員準入服務的通知》：自 2018 年 11 月 10 日起，營利性醫療機構設置審批（含港澳臺資，不含外商獨資）時限由 30 日壓縮至 20 日。醫療機構執業登記時限由 45 日壓縮至 30 日。醫師執業注冊和護士執業注冊時限由 20 日壓縮至 12 日。

    嚴格落實醫療機構基本標準，優化醫療機構診療科目登記，完善二級及以下醫療機構設置審批與執業登記“兩證合一”，逐步實現營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定。

    2019 年 5 月，衛健委發布《關于印發開展促進診所發展試點意見的通知》：2019—2020 年，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等 10 個城市開展促進診所發展試點工作。

    醫療機構設置規劃對診所不作限制。將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門備案，發放《醫療機構執業許可證》后，即可開展執業活動。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案，跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。鼓勵在醫療機構執業滿 5 年，取得中級及以上職稱資格的醫師，全職或兼職開辦專科診所。鼓勵符合條件的全科醫師，或加注全科醫師執業范圍的專科醫師，全職或兼職開辦全科診所。

    六、“4+7”帶量采購

    2018 年 12 月，我國開展了第一批帶量采購，嘗試通過以量換價方式降低藥品虛高價格，11 個試點城市包括 4 個直轄市和 7個省會或計劃單列市（北京、天津、上海、重慶四個直轄市，沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；針對 31 個已通過一致性評價藥品實行帶量采購，最終 25 個品種中標；其中標價格與試點城市 2018 年同種藥品最低采購價相比，藥價平均降幅 52%，最高降幅達到 96%，其降價幅度遠超市場預期。2019 年 1 月 17 日，國務院辦公廳發布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號），要求加強藥品采購、流通、使用等環節的指導和監督，要按照約定的采購量督促公醫醫療機構優先采購和使用中選藥品，確保 1 年內完成合同用量；衛生健康行政部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比和醫療機構用藥品種規格數量要求等為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。

    隨后天津、重慶、西安等城市陸續公布了帶量采購細則及補充文件：11 個試點城市從 3 月開始陸續啟動帶量采購，3 月 18 日，廈大附屬中山醫院開出了“4+7”帶量采購品種第一張處方；4 月 1 日前“4+7”試點城市已全部啟動帶量采購。在 4 月舉行的國務院政策例行吹風會上，醫保局對“4+7”帶量采購實施情況進行介紹：截止 2019 年 4 月 14 日，25 個中選品種在 11個試點地區采購總量達到了 4.38 億片/支，完成約定采購總量的 27.31%，落地速度超出預期。

    2019 年 3 月 5 日，醫保局發布醫保發【2019】18 號文件，針對中標品種醫保基金預付款和非中選藥品支付價格作出指導：

    回款機制：要求醫保基金按不低于總采購預算的 30%提前預付給醫療機構，實際上大部分試點城市要求醫保基金預付給醫療機構的比例不低于 50%，而上海是醫保先墊付給生產企業或流通企業，待生產企業收到醫療機構的貨款后再返還；重慶、沈陽、大連鼓勵探索醫保基金直接結算。

    未中選藥品醫保支付標準：要求對價差較大的藥品實行漸進式的醫保標準調整方式，并允許試點城市探索調整個人自負比例。醫保支付標準調整原則如下：

    1）18 年底價格是中選價格 2 倍以上的未中選藥品，以原價格下調≥30%作為醫保支付標準，并在 20 年或 21 年調整到以中選價格作為支付標準；2 倍以內的（含 2 倍）以中選價格作為支付標準；3）未通過一致性評價的品種，2019 年醫保支付標準不高于中選價格。11 個試點城市，只有廣州公布了醫保支付標準調整方式，上海、北京公布了個人自負比例調整方式，其中北京統一上調 10%；上海針對基藥和甲類醫保藥品提高 10%個人支付比例，其余品種上調 20%。

未中選品種支付標準

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    未中選品種在試點地區梯度降價：2018 年 11 月 21 日，上海醫藥集中招標采購事務管理所發布《4+7 城市藥品集中采購上海地區補充文件》，要求符合帶量采購的同品種未中選的藥品必須在 2017 年中標價（或掛網價）基礎上，根據價差實行梯度降價后（以中選價拖底）方可繼續采購使用；同品種通過一致性評價藥品超過（含）3 家的，不再采購未通過一致性評價藥品；同品種通過一致性評價藥品不達 3 家的，未通過一致性評價品種可繼續掛網采購，但價格要低于中選價格。

    2019 年 3 月 5 日，上海陽光醫藥采購網發布《（2019）16 號關于國家組織藥品集中采購本市部分高價協議藥品價格調整的通知》，對部分未中選品種價格進行調整，其中甲磺酸伊馬替尼片未中選企業諾華調整后采購價為 119.7 元/片，高出中標企業江蘇豪森、石藥集團歐意藥業采購價調整為同品種中選價格；吉非替尼中選價格是 5.47 元/片，未中選企業齊魯制藥調整后采購價為 4.98 元/片，相對中選價格下降 9%。其他10 個試點城市，聯動上海梯度降價結果，低于上海降價結果的藥品，按各地原先掛網價采購、不做調整；價格高于上海降價結果的藥品，按上海降價結果采購；未列入上海降價范圍的的其他未中選品種根據價差實行梯度降價（以中選價拖底）方可繼續掛網采購；未通過一致性評價的品種不得超過中選價格。

    個試點城市，聯動上海梯度降價結果，低于上海降價結果的藥品，按各地原先掛網價采購、不做調整；價格高于上海降價結果的藥品，按上海降價結果采購；未列入上海降價范圍的的其他未中選品種根據價差實行梯度降價（以中選價拖底）方可繼續掛網采購；未通過一致性評價的品種不得超過中選價格。

上海地區帶量采購部分高價協議藥品價格調整結果

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未中選品種在試點地區梯度降價

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    藥品集中采購和使用監測：國家醫保局印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》，監測內容包括：1）在生產環節和流通環節設置監測指標，保障供應和回款；2）監測中選品種及其可替代品種月度采購額、采購量等，確保采購和使用；3）對藥品穩定性、安全性、有效性分別設置指標，確保藥品質量；4）監測使用中選品種帶來的費用節省和用藥結構變化情況，實現從藥品生產、流通、使用全過程的監測；監測從 5 月 1 日起正式啟動。

    非試點城市聯動：對于“4+7 ”帶量采購聯動，各地態度不一，目前福建全省、遼寧、河北唐山和秦皇島、山西太原、陜西等地實行聯動，1）福建在全省范圍內公立醫院執行帶量采購，“4+7”品種按照年度使用總量的 60%作為基礎采購量并優先使用，此外三明積極跟進執行“4+7”帶量采購結果；2）遼寧省鼓勵中選企業以中選價格在全省掛網，中選企業主動申請以中選價格參與全省集采的，實行直接掛網采購；3）企業自愿以 4+7 談判價在陜西省掛網的，優先列入限價掛網目錄。除了聯動“4+7”外，也有部分地區發文明確表示不聯動“4+7”中選價格，比如山東省于 3 月 28 日發布通知，明確表示通過一致性評價藥品、新注冊藥品不參考 4+7 中選價格。

    第二批帶量采購預計下半年啟動：5 月 17 日，李克強總理在全國醫改工作電視電話會議上做出指示，要求積極推進醫藥衛生體制改革，藥品集中采購、抗癌藥降價、公立醫院綜合改革等重點任務上取得新成效；國務院副總理孫春蘭指出要及時完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度，推動降低藥品和高值醫用耗材虛高價格。6 月 10 日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，明確解決看病貴的方法包括推進帶量采購和使用試點、鞏固完善基本藥物制度、推進醫保支付方式改革等措施；結合推進公立醫院薪酬制度改革、開展按疾病診斷相關分組付費的試點等措施。出席吹風會的國家醫保局領導明確表示，藥品價格虛高、藥品費用高是造成看病貴一個很重要的因素；要進一步擴大集中采購規模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點的評估工作，繼續加強試點情況的監測和指導、啟動試點評估、總結試點經驗、優化完善藥品集中采購制度、研究部署擴大試點。

    出席吹風會的國家醫保局領導明確表示，藥品價格虛高、藥品費用高是造成看病貴一個很重要的因素；要進一步擴大集中采購規模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點的評估工作，繼續加強試點情況的監測和指導、啟動試點評估、總結試點經驗、優化完善藥品集中采購制度、研究部署擴大試點。

    截止 2019 年 6 月 16 日，已有 135 品種通過仿制藥一致性評價，其中有 12 個品種過評企業數量超過 3 家；有 7 個品種過評企業數量為 3 家；有 22 個品種過評企業數量為 2 家，剩余的 94 個品種過評企業數量為 1 家。參照第一批帶量采購頂層設計，啟動第二批帶量采購的基礎條件已經成熟；我們預計 2019 年下半年可能啟動第二批帶量采購，試點城市和試點品種數量可能會擴大。

    七、醫用耗材

    2018 年 8 月國務院辦公廳在《關于印發深化醫藥衛生體制改革 2018 年下半年重點工作任務的通知》中提到高值耗材的改革，上海、江蘇、河南等地也發文對高值耗材進行重點監控。2019 年，北京、安徽等地出臺了多個文件要加速推進醫用耗材集采工作，目前北京已正式實施。

    重點治理高值醫用耗材：5 月 29 日下午，國家主席習近平主持召開中央全面深化改革委員會第八次會議并發表重要講話，會議審議通過了包括《關于治理高值醫用耗材的改革方案》在內的 10 個文件，指出要理順高值醫用耗材價格體系、完善全流程監督管理、凈化市場環境和醫療服務執業環境，推動形成高值耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局。

    逐步取消醫用耗材加成、再次強調重點治理高值醫用耗材：6 月 4 日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革 2019年重點工作任務》，文件從各個方面做出了規劃，就醫用耗材而言，要求 8 月底前制定進一步規范醫用耗材使用的政策文件，制定醫療器械唯一標識系統規則，逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，取消公立醫療機構醫用耗材加成，對單價和資源銷售占比相對較高的高值耗材開展重點治理，改革完善醫用耗材采購政策。

    北京已正式實施醫用耗材取消加成、聯合采購：6 月 15 日，北京正式實施醫耗聯動綜合改革，取消醫療機構醫用耗材 5%或 10%加價政策，按醫用耗材采購進價收費；同時要實施醫用耗材聯合采購和藥品帶量采購，要實行京津冀醫用耗材聯合采購。此次醫耗聯動綜合改革針對北京市行政區域內政府、事業單位及國有企業舉辦的公立醫療機構和軍隊在京醫療機構，全市近 3700 所醫療機構參與改革。此外，此次改革還將取消進口與國產試劑、不同檢驗方法之間的價格差異。目前，京津冀醫用耗材聯合采購已完成人工關節、心內血管支架等六類耗材采購，價格平均下降 15.5%。

    我國耗材以前以經銷為主，后續集采勢必會壓縮流通環節的利潤、降低終端價格，其中高值耗材是重點治理對象。國家醫保局成立后，對高值耗材高度重視，先后調研了陜西、三明等地耗材招標模式。由于耗材產品品規多樣、缺乏統一分類標準，耗材集中采購相對藥品而言難度較大，我們認為相對仿制藥，耗材實行集采甚至帶量采購需要較長時間。

針對耗材集采相關文件

數據來源：公開資料整理

    八、醫保基金鼓勵第三方機構參與

    2018 年以來，醫保局出臺了多項政策加強醫保基金的監管，并在人社部《基本醫療保險定點醫藥機構協議管理經辦規程》等文件基礎上，做了進一步的明確和細化，同時在監管方式上提出鼓勵進入信息技術服務機構、會計師事務所、商業保險機構等第三方力量參與監管。

醫保局關于加強醫保基金監管的相關文件

數據來源：公開資料整理

    九、DRG 付費國家試點城市正式確立

    為了提升醫保科學化精細化管理水平，2017 年國務院《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，提出“國家選擇部分地區開展按 DRGs 付費試點”，2018 年 12 月醫保局《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，要求各省推薦 1-2 個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市，2019 年 5 月，醫保局《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了 30 個城市作為 DRG 付費國家試點城市。同時，深圳市、三明市、克拉瑪依市以及各省（區、市）應用 DRG 的醫療機構作為觀察點單位。

    在國家 DRG 付費試點工作組的統一領導下，按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路，確保 2020年模擬運行，2021 年啟動實際付費。

    健全 DRG 付費的信息系統。試點城市統一使用國家制定的疾病診斷、手術操作、藥品、醫用耗材和醫療服務項目編碼；根據 DRG 付費的要求，完善醫保付費信息系統；確保試點醫療機構與醫保支付系統的順暢對接。

    制定用于醫保支付的 DRG 分組。試點城市要按照國家制定的 DRG 分組技術規范的要求，在核心 DRG（A-DRG）的基礎上，根據當地實際，制定地方 DRG 分組體系和費率權重測算等技術標準，實現醫保支付使用的 DRG 分組框架全國基本統一。

    統一 DRG 醫保信息采集。試點城市要按照國家試點工作組的要求和醫保信息采集標準，組織醫保經辦機構和醫療機構上報前三年基本數據。在模擬測試階段，按照國家統一的醫保信息采集標準采集醫療機構相關數據，并統一報送。

    不斷完善醫保支付政策和經辦管理流程。試點城市及所在省份要按照國家 DRG 付費工作組的要求，參與和配合醫保支付政策和經辦管理流程的制定工作，并根據當時實際進一步完善醫保支付政策、經辦管理流程和定點管理協議，不斷健全DRG 支付體系。

    加強對醫保定點醫療機構的管理。要指導參與 DRG 試點的醫療機構完善內部醫療管理制度，強化醫療行為、病案編碼、服務質量等方面的監管，健全以保證質量、控制成本、規范診療、提高醫務人員積極性為核心的管理機制，充分發揮醫保支付的激勵約束作用。

    各試點城市在開展 DRG 試點的同時，要進一步完善醫保總額預算管理制度，對不能采用 DRG 結算的病例，進一步推進依據大數據的按病種付費、按床日付費和按人頭付費工作，建立多元復合醫保支付體系。

DRG 付費國家試點城市名單

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    十、2019 年醫保目錄調整

    現行的國家醫保藥品目錄是人社部 2017 年發布，后續又進行了 2017 年（人社部主導）、2018 年（醫保局主導）兩次醫保準入談判，西藥和中成藥共計 2588 種。此次 2019 年醫保目錄動態調整，是醫保局成立后首次對目錄進行全面調整：

    調整范圍：此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥是 2018 年 12 月 31 日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品，且優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

    為中醫藥充分空間：統籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法。

    主要考慮指標：堅持保基本，同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

    準入方式：分為常規準入和談判準入兩種方式，價格與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品通過談判方式準入。

    調整時間：2019 年 7 月發布常規目錄，2019 年 9-10 月發布談判準入目錄。

    此次醫保目錄調整意味著目錄的動態調整成為常態。上版 09 年醫保目錄到 17 年醫保目錄，中間相隔 8 年時間，新版 17 年醫保目錄自發布以來，不但進行了兩輪（2017、2018）醫保談判，新增 53 種藥品，2019 年即將對醫保目錄進行全面調整，醫保目錄調整頻次明顯加快，對醫藥行業無疑有巨大的政策導向和促進作用。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫療體制改革行業市場調查分析及投資戰略咨詢研究報告》