2004年和2008年，衛生部分別針對3大類、4大類高值耗材組織過集采；2009年隨著藥品以省為單位進行集采，衛生部明確新的集中采購結束后高值醫用耗材采購由各地負責；2012年（高值醫用耗材集中采購工作規范（試行））出臺，高值耗材以省為單位的集中采購大幕拉開，模式也延續了藥品集采的方式。

    國際上常使用的醫療器械分類編碼包括歐洲的GDMN、美國的UMDNS以及國際的UDI，而我國沒有統一的醫用耗材分類編碼體系，不同的部門制定了包括《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》(WS/T118-1999)、醫療器械分類目錄、一次性醫用耗材分類與編碼、《社會保險醫療服務項目分類與代碼》行業標準（LD/T01-2017）等。

    目前能夠集采的高值耗材目錄范圍小影響有限，并且價格降幅溫和。比如較為成熟的浙江從2012年開始，7年時間對10類主要的高值耗材進行了目錄的制定和招標，主要包括心臟介入、外周介入、起搏器、電生理、鎮痛泵、高分子、骨科產品、普外科、眼科、血液凈化10類進行了目錄制定和招標。浙江對于高值耗材集采后價格下降幅度基本在15%-35%之間，降幅相比4+7帶量采購也有明顯區別。

    一、ICL

    政策提升普檢滲透率，技術推動特檢業務。據調查數據顯示2017年我國ICL市場規模為144億元，同比增長37.42%，過去8年保持了41.57%的復合增速。

    2017年，僅占整體檢查市場收入的4.46%，相比日本、歐美、美國的67%、53%、44%，明顯偏低。未來分級診療和檢驗服務價格下降將倒逼醫院外包，滲透率存在提升空間。

我國ICL市場滲透率和日本、歐洲、美國對比

數據來源：公開資料整理

    作為一個新興業態，ICL的競爭在前幾年逐漸白熱化，尤其是特檢業務，一二級市場的高估值引誘大量產業、資本力量進入這一領域。新增家數從2015年開始提高，到2018年前三季度，行業新進入者分別達到174家、282家、352家、237家，我們推斷和2015年資本市場火熱有關，但是單純依靠特檢業務在規模效應不明顯的情況下難以形成持續穩定的盈利，未來大量新進入者將被淘汰。

    按照國內檢驗項目收入計算，2017年金域醫學以35.89億元占據ICL市場份額的36%，迪安診斷、艾迪康、達安基因市占率分別為19%、16%和6%。金域醫學在ICL行業市場份額占比較大，且無論在檢測項目數量、獨立實驗室家數、合作的醫療機構數、檢測的樣本量、研發投入方面都處于國內領先的位置，將最明顯受益行業競爭環境的改善。

國內幾家主要ICL企業的市場份額占比

數據來源：公開資料整理

    二、IVD

    化學發光為景氣IVD細分領域，預計未來保持20%以上增長。2018年我國體外診斷市場規模約為604億元，同比增長18.43%，其中免疫、生化、分子、POCT為IVD領域4大主要細分市場，市場份額占比分別為38%、19%、15%、11%。化學發光為免疫領域最大的細分市場，據醫械研究院的數據，約占免疫市場的70%以上，2018年市場規模約為160億元，增速高于整體IVD市場，預計依然保持20%以上增速。

中國IVD細分市場歷年收入規模和增速

數據來源：公開資料整理

2018年中國IVD各細分市場占比

數據來源：公開資料整理

    化學發光領域4大主流項目為腫瘤、甲狀腺功能、激素、傳染病項目，2017年四大項目市場占比分別為23%、20%、18%、16%，合計占到80%左右，國際主流巨頭在這些領域優勢明顯，比如主打腫瘤標志物檢測、雅培主打傳染病檢測、西門子主打激素檢測、丹納赫主打性激素檢測，4家龍頭企業占據80%以上的市場份額，國內企業市場占比不到10%。

國內IVD企業市場份額占比

數據來源：公開資料整理

    國內中小企業依靠在小項目的優勢、價格優勢在細分領域已經實現進口替代。小領域市場規模有限龍頭企業不會花大精力競爭，比如浩歐博的過敏、自免領域優勢明顯，2018年這兩個領域分別實現收入1.44億元、0.46億元，合計占收入的95%，過敏領域浩歐博以高性價比占據30%的市場份額，自免領域4代產品已經實現了對進口2代產品的一定替代。

    化學發光國內龍頭企業長期看有望和生化領域一樣，實現進口替代。

2018年化學發光國內主要企業的市場份額

數據來源：公開資料整理

    三、醫療設備

    國內醫療設備行業保持快速增長，維持高景度。隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫療需求不斷增加以及鼓勵國產醫療設備替代政策的推動下，我國醫療設備市場逐年增長，2018年中國醫療設備市場規模為3013億元，同比增長19.99%，其中醫用醫療設備市場占比約69%。

2015-2018年中國醫療設備市場規模及增速

數據來源：公開資料整理

2018年國內醫療設備市場份額情況

數據來源：公開資料整理

    與藥品相比，醫療設備行業具有以下特點：1）醫療設備的原創技術更迭慢，以改進型創新為主，風險小，產品迭代快；對供應鏈和工程化的能力要求高，中國在這方面具有優勢；2）醫療設備相對藥品行業專利懸崖現象并不突出；3）較高的售后服務需求帶來巨大后市場。因此，伴隨著國內研發投入不斷增加以及技術積累，與全球領先的企業的的技術代際差異將會不斷縮窄，有望誕生出一批優秀的國產醫療設備生產商，甚至走向全球的龍頭企業。

    高端產品的進口替代和政策支持國產設備采購是國產醫療設備公司高速增長的主要推動力。

    進口替代：鼓勵國產化政策、基層醫院建設、醫保局統籌下的器械集采，讓進口替代趨勢進一步凸顯。

    政策傾斜國產：國家下發有關優秀國產醫療設備遴選與促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的相關文件，優秀國產醫療設備企業再迎政策紅利。

    非公加速增長：國家鼓勵社會辦醫，非公醫院加速增長，其采購更重視性價比，品牌偏見少，國產醫療設備品牌迎來發展契機?；谝陨向寗右蛩兀B加隨著中國企業關鍵技術的突破，高端國產醫療設備的進口替代正在加速，國產醫療設備公司迎來高速發展期。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫療設備行業市場需求預測及投資未來發展趨勢報告》