一、創新藥行業發展處于黃金期

    十二五以來，國內藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫保收入增速下降，國內藥品銷售額的增速也逐步從兩位數下降到個位數。2016年我國化學藥終端市場規模約7690億元，未來十年將保持6%的復合增長。

國內化學藥終端市場預測

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    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫藥行業市場競爭格局及未來發展趨勢報告》

    醫保目錄動態調整機制呼之欲出，有望能更靈活及時納入療效顯著的創新藥。2017年4月18日，人社部發布《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》，擬逐步建立藥品目錄動態調整機制。2019年1月10日至11日召開的全國醫療保障工作會議指出，需要建立醫保目錄動態調整機制，及時將更多救命救急的好藥納入醫保。同時人社部領導以及醫改專家也多次在重大場合明確表態，將盡快啟動建立藥品的動態調整機制。

    創新藥進入醫保目錄并落實的速度大大提高。國家準入談判是創新藥進入醫保目錄并落實的重要步驟，歷次談判的成功率呈現上升趨勢。值得注意的是，2018年第三次談判成功的17個品種均為抗癌創新藥，其中10種為2017年之后上市的品種。可合理推算主流創新藥從上市到納入醫保的平均時間已經由兩年半降到了一年以內。

醫保準入談判發展趨勢

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創新藥進入醫保目錄天數估算

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    我國新藥研發行業蓬勃發展，2018年NMPA首次批準上市的新藥數量達到52個。近年來，由于臨床需求的增加、政策的鼓勵、投資環境的改善以及技術和人才的積累，我國創新藥研發行業步入了發展的黃金階段。以復宏漢霖、信達生物、君實生物為代表的一批優秀新藥研發企業陸續進入收獲期。我國獲批的新藥數目也快速增加，2018年NMPA首次批準在中國上市的新藥數量達到52個（包此處所列新藥，包括化藥注冊分類下的1類、5.1類；生物藥主要是生物制品注冊分類下的1類、2類），同比增長205.88%，其中國產新藥數量達到12個，包括君實生物的和信達生物的PD-1單抗等。

2018年NMPA首次批準上市的新藥數量達到52個

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2018年-2019年5月NMPA批準上市國產新藥數量達到16個

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    二、國內創新藥現狀：國內創新藥研發領域格局正逐步形成，頭部化已經很明顯國內藥企研發實力對比主要參考其1類新藥（化藥+生物藥）以及3.1類仿制藥品種數量，尤其是1類新藥數量代表一個企業的原創研發實力。

國內主流藥企申報創新藥與仿制藥數量（截止2019年6月15日

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截止2019年6月15日國內主流藥企申報創新藥數量統計

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    2012-至今，與國內創新藥IND申請數量趨勢相同是創新藥上市申請數量也在快速增長。2017年以前每年化學新藥申報上市數量均未小個位數，至2017年開始，每年新申報上市的化學創新藥數量超過5個，2018年更是達到14個，創歷年之最。

    生物制品申報上市數量也在明顯增長，從受理的生物制品NDA數量分析，2013-2017年申報數量比較均勻，2018年數量大幅提高，2019年也有大幅增長的趨勢。

2012至今國內化學創新藥上市申報數量

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2012至今國內生物制品新藥上市申報數量

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    三、創新藥品供給情況分析：國產創新藥已初步進入收獲階段

    經過初期積累，國內藥企已進入初步的收獲期，以恒瑞為首的創新藥2018年有多個創新產品獲批。

    2018年，國內多家藥企提交申報創新藥上市申請，2019年國內創新藥將有集中收獲。

2018年獲批與申報上市國產創新藥信息更新

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    除國內已獲批的5個PD-1品種以外，百濟神州PD-1單抗（替雷利珠單抗）也處于申請上市狀態，預計2019年Q3獲批上市。

截止2019年5月國內獲批的PD-1品種

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    國產創新藥代表：全新抗腫瘤方式，市場迅速放量，國內市場空間超200億元。

2015-2018年PD-1全球銷售額

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    作為抗腫瘤全新的方式，免疫治療藥物PD-1上市以來新的適應癥不斷獲得突破，兩款藥物市場銷售額快速增長，K藥也憑借在肺癌領域的優勢在2018年實現對O藥的超越。

    國內每年新增430萬腫瘤患者，約有100萬患者對PD-1有效，若按照10萬/年價格計算，國內擁有1000億元理論空間，若按照25%滲透率，國內PD-1市場空間為250億元

    四、國內創新藥產業總結

    國產創新藥已經初步完成早期的原始積累，已經進入一個較快速的發展階段，這個階段會不斷有國產創新藥獲批上市，以恒瑞醫藥為首的創新藥企也將借助創新藥領域的突破實現新的快速增長。

    可以預期，未來簡單粗暴的藥占比考核指標將逐步優化和弱化，朝著有利于支持具備顯著療效的創新藥更廣泛大量使用的方向發展。

    由于創新藥當前在國內銷售占比較低，當前醫改方向對創新藥的大力支持，創新藥尤其是國產創新藥有望不斷提升在國內藥品市場的占比，將保持長期較快增長。根據預測，在2026年之前，國內創新藥銷售有望保持23%左右的增速，市場份額占比提升超過三倍。

國內創新藥銷售額預測（億元）

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    研發方向可以分為三個層級，抗腫瘤藥、孤兒藥、部分?？朴盟幨呛玫馁惖缽氖袌隹臻g、研發難度、競爭情況三個維度對當前常見的新藥研發方向進行綜合判斷，將研發方向分為了好、較好、一般三個層級，其中抗腫瘤藥、孤兒藥、部分?？朴盟幍难邪l前景屬于好的層級。

創新藥研發方向綜合分析

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