中國放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程、產業(yè)鏈結構；及2018年放射性藥物市場規(guī)模、產品種類情況、重點企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析[圖]

放射性藥物余思 2019-07-08 05:13 來源：智研咨詢

1、行業(yè)發(fā)展歷程

我國放射性藥物的研制與放射性同位素的制備基本同步，經歷了進口、自主研發(fā)、生產到自主創(chuàng)新的過程，行業(yè)發(fā)展初級階段，初步建立了部分放射性藥物的質量標準，為企業(yè)的生產及患者的安全提供了安全保障。

隨后，我國企業(yè)以中國原子能科學研究院同位素所為基礎，成立了放射性藥物生產經營的企業(yè)，開啟了我國放射性藥物即時生產配送的新時代。2004年，中國原子能科學研究院的18F-FDG于獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥證書，正式商業(yè)化供應國內市場。

隨著國民經濟的快速發(fā)展，2007年后我國的放射性藥物市場也迅速擴大。在原子高科、中核高通、南京安迪科、成都云克、上海欣科、上海科興、寧波君安等傳統(tǒng)放射性藥物研發(fā)生產企業(yè)的基礎上，北京智博、天津賽德、江蘇華益、東誠藥業(yè)等企業(yè)也開始進軍放射性藥物領域，促進了我國放射性藥物的發(fā)展。顯像和治療放射性藥物產業(yè)發(fā)展很快。

我國放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程

資料來源：公開資料整理

2、產業(yè)鏈分析

放射性藥物又被稱為核素藥物,在惡性腫瘤、心血管疾病、類風濕性關節(jié)炎等疾病治療方面具有獨特作用機制。

放射性藥物產業(yè)鏈結構

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放射性藥物上游原材料構成包括同位素、標記技術，其中放射性核素真正起到顯像和治療作用，它的生產和獲取是放射性藥物生產的關鍵環(huán)節(jié)。從放射性藥物行業(yè)整體發(fā)展來看，原材料是放射性藥物的基礎原料，原材料本身的質量將影響放射性藥物的品質，原材料價格的波動也直接影響放射性藥物行業(yè)的生產成本。目前，我國已有部分放射性藥物制藥企業(yè)著手自主開發(fā)、生產高附加值放射性藥物原材料，不僅可以為企業(yè)開拓新的利潤來源，還可以提高產品質量、降低生產成本。各級醫(yī)院醫(yī)療機構是放射性藥物到達最終病患消費者的重要環(huán)節(jié)。放射性藥物的技術逐漸成熟以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將有利于放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，從而提升整個產業(yè)鏈的競爭力。

3、行業(yè)市場規(guī)模

放射性藥物可以分為體內和體外藥物，而體內藥物又可分為診斷藥物和治療藥物，體外藥物則主要是放射性核標記的免疫診斷試劑。目前用于診斷放射性藥物超過治療性藥物。放射性藥物在惡性腫瘤、心血管疾病、類風濕性關節(jié)炎等疾病治療方面具有獨特作用機制。

2018年我國放射性藥物市場規(guī)模約29.7億元，其中，診斷用放射性藥物規(guī)模26.49億元，治療用放射性藥物規(guī)模3.21億元。如下圖所示：

2014-2018年中國放射性藥物細分產品規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

4、產品種類情況

目前我國獲得批準文號的放射性藥物39種，大多數(shù)屬于診斷藥物。上市治療性藥物僅有锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液、碘[125I]密封籽源、來昔決南釤[153Sm]注射液、氯化鍶[89Sr]注射液等幾個品種，中長期看，治療性放射性藥物尚有較大開發(fā)潛力。

從治療用放射性藥物的角度來看，目前中國已研發(fā)的治療用放射性藥物依然主要針對腫瘤和甲亢等兩三種疾病，藥物種類有限。相關生產企業(yè)正在加快技術創(chuàng)新，積極研發(fā)生產新型治療用放射性藥物以滿足居民日益增長的診療需求。得益于診斷和治療雙方面的增長驅動，預計中國放射性藥物行業(yè)應用規(guī)模逐步擴大，行業(yè)將朝著國際先進水平進一步邁進。

2014-2018年中國放射性藥物治療分布情況

資料來源：智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國放射性藥物行業(yè)市場監(jiān)測及投資前景評估報告》

4、行業(yè)內企業(yè)發(fā)展情況

由于放射性要求較高的進入門檻，目前我國放射性藥物的生產企業(yè)約20家，多數(shù)為過去的各大同位素研究院下屬事業(yè)單位改制而來，市場競爭格局較好，行業(yè)集中度高。

行業(yè)主要企業(yè)包括煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司、原子高科股份有限公司、中國同輻股份有限公司、江蘇省原子醫(yī)學研究院、寧波君安藥業(yè)科技有限公司、北京智博高科生物技術有限公司等，其中東誠藥業(yè)規(guī)模較大，市場地位突出。

我國放射性藥物產業(yè)主要參與者一覽

公司	簡介
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司	2015年，通過收購成都云克藥業(yè)正式進入了高技術壁壘和高盈利能力的核醫(yī)藥領域。核心產品云克注射液在原有臨床應用基礎上，進一步拓展在疼痛科的臨床應用研究。2018年上海，蘇州，廣東公司相繼通過GMP換證工作；西安公司取得了輻射安全許可證；2018年，正式完成對安迪科醫(yī)藥的收購，進一步夯實了在核素藥物領域的市場地位和核心競爭力。
原子高科股份有限公司	主要產品為放射性藥物、放射源、放射性醫(yī)療器械、放射性標記化合物及示蹤劑等。致力于核應用技術的產業(yè)化，擁有我國規(guī)模大、產品覆蓋面廣的放射性同位素制品生產、研發(fā)基地，并成功的通過GMP、“質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系”及“安全生產標準化二級”等資質認證；經過多年的發(fā)展，在科研、開發(fā)、經營方面具有一定的實力，在國內已經形成了一定的知名度。
中國同輻股份有限公司	中國同輻集團在放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模領先，為中國核醫(yī)學60年發(fā)展作出了不懈努力和貢獻。從1956年中國首個同位素研究機構，到1958年成功生產33種放射性同位素，同輻公司為早期核醫(yī)學同位素使用提供了保障。目前公司已經擁有了三個放射性藥物研發(fā)生產基地、4家放藥生產企業(yè)、21條放射性藥品GMP生產線和國內最全的放射性藥品品種，助力了中國核醫(yī)學的發(fā)展。
江蘇省原子醫(yī)學研究所	成立于1959年2月，目前已發(fā)展成為集科研、臨床、信息和科技開發(fā)于一體、在國內外有一定影響的核醫(yī)學研究基地、衛(wèi)生部核醫(yī)學重點實驗室、江蘇省分子核醫(yī)學重點實驗室、江蘇省十大臨床醫(yī)學創(chuàng)新平臺之一和無錫市生物醫(yī)藥技術服務平臺。其下屬的江原制藥廠目前主要生產診斷用核素藥物。
寧波君安藥業(yè)科技有限公司	成立于2001年，主要從事核素藥物的研發(fā)、生產及醫(yī)療器械的生產及研發(fā)等。生產的主要產品為碘-125籽源、輻射防護用品等產品配套器具。
北京智博高科生物技術有限公司	成立于2002 年12 月16 日，主要產品涉及碘-125 籽源、锝[99T cm]標記的核素診斷藥物等

資料來源：智研咨詢整理

2018年我國放射性藥物產業(yè)重點企業(yè)市場份額

企業(yè)	放射性藥物營收：億元	市場份額：%
東誠藥業(yè)	8.7	29.19%
原子高科	8.45	28.36%
中國同輻	3.98	13.36%
其他	/	29.09%