吻合器是外科手術器械中的大品類產品，是醫學上使用的替代切除與手工縫合的醫療器械，主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。內（胸腹）腔鏡專用縫合器，即各種腔內切割縫合器。這類縫合器共有6排縫釘，釘匣中有全新刀片，在釘合的同時刀片從中間切開組織，使兩邊各3排縫釘完成縫合、止血等功能。各種胸腔鏡手術和腹腔鏡手術，便捷手術操作，最大程度保障腔鏡手術操作的安全性。腔鏡吻合器發展的歷史悠久，在外科手術領域有極為廣泛的作用，成為為微創手術領域的一個代表性的產品。

    而隨著技術的不斷提升，吻合器已經逐漸從第一代開放式手術用吻合器、第二代腔鏡用吻合器步入第三代電動吻合器時代。

吻合器技術發展歷程

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    在開放式外科手術時代，手工縫合傷口應用普遍，開放吻合器提升了外科手術縫合切割的整體效率。但在微創外科的腔鏡場景下，由于醫生的手無法直接操作縫扎，應用腔鏡吻合器進行縫合切割成為必要。腔鏡吻合器主要用于術野狹小或是部位較深的手工操作困難的縫合和吻合。能夠顯著的提升手術的安全性，減少出血，提升治療效果，改善預后，減小手術難度，方便外科手術的普及?？偟膩砜?，腔鏡吻合器對于推動醫療健康發展具有重要的作用。

    目前的腔鏡吻合器也主要有兩種類型，一種是手動腹腔鏡吻合器，是通過手動來控制擊發釘艙組件縫合組織，使用中需手動多次握緊擊發手柄，使得吻合器的機械傳動機構推動釘倉組件閉合成型，這就需要對醫生的實際操作手法有一定的要求，操作不當會造成對縫合組織的牽拉撕扯。另一種是可重復性使用全電動智能腹腔鏡吻合器，這種吻合器能夠使醫生通過手指觸碰腔鏡固定手柄上的按鍵來實現腹腔鏡吻合器的所有運動，雖然這種電動吻合器操作上相比于手動吻合器簡單、便捷，研究也表明電動吻合器能夠更大程度上的減少術中出血，提升預后效果，切除也更為簡單快捷。但電動吻合器消毒工藝和后續的維護成本也相對較高。

    從產業鏈的角度來看，腔鏡吻合器行業上游為鋼鐵等金屬材料和生物醫療行業，下游為醫療衛生機構，腹腔鏡吻合器行業處于中游位置。行業上游供給充分，競爭相對激烈，行業內企業原材料成本占比相對較低。同時行業下游需求具有較大的剛性，且隨著醫保覆蓋與居民收入的提升，行業需求也在不斷穩定增長，行業內企業成長相對穩健，企業盈利能力相對較高。

腹腔鏡吻合器產業鏈結構

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    外科術式的發展帶來了相關器械的快速發展。自1987年腔鏡技術起源，微創外科治療在普外科、胸外科等手術中得到越來越廣泛的使用。吻合器，特別是腔鏡吻合器也隨著微創外科的發展蓬勃興起。

    腔鏡技術在普外科手術中的應用在經歷了20年的發展歷程之后，已從最初的單純膽囊切除手術逐步發展到今日涉及胃腸、肝膽、胰腺、甲狀腺、乳腺和腹壁外科等普外科幾乎所有手術。目前，腹腔鏡正處于?？苹?，規范化和進一步微創化的時代，隨著手術技術、手術器械的不斷發展與創新，腹腔鏡技術將會獲得更進一步的發展。隨著應用范圍的拓寬，居民收入上升推動需求增加，我國的腔鏡吻合器的需求量也保持高速穩定上升的態勢。2018年我國腔鏡吻合器行業消費量約146.3萬個，同比2017年的115.8萬個增長了26.34%，近幾年我國腔鏡吻合器行業消費量情況如下圖所示：

2014-2018年中國腔鏡吻合器行業消費量統計

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    同時，由于腔鏡吻合器技術壁壘相對較高，全球供給格局相對穩定，市場價格相對平穩，隨著需求量的上升，推動行業市場規?？焖僭鲩L。2018年我國腔鏡吻合器市場規模為55億元，較2017年的44億元增長25.0%。

2009-2018年我國腔鏡吻合器市場規模及增速

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    從國內市場來看，目前我國的開放吻合器市場國產與進口占比接近1:1，腔鏡吻合器市場基本為外資廠商所壟斷，國內生產企業少，且份額較低。國內主要腔鏡吻合器品牌是派爾特、戴維醫療、樂普醫療等等企業。

    2014年，我國國產腹腔鏡吻合器規模為0.48億元，進口腹腔鏡吻合器規模為19.52億元。2018年，我國國產腹腔鏡吻合器規模為7.57億元，進口腹腔鏡吻合器規模為47.73億元。目前我國腹腔鏡吻合器市場以進口產品為主，2018年進口產品市場份額為86.2%，國產產品市場份額為13.8%。

2018年我國腹腔鏡吻合器細分市場份額分布格局

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    從腹腔鏡吻合器行業特點來看，由于行業下游主要是各級醫院（市場份額主要集中在大型醫院）且我國地域廣闊，下游客戶分布較廣，腹腔鏡吻合器作為一種高端耗材，行業內企業采用的銷售模式主要為代理經銷模式。一般而言，行業你且有企業向經銷商進行買斷式銷售，再由經銷商銷售給終端用戶。強生、美敦力、天津瑞奇、上海逸思、杭州天任等主要的腔鏡吻合器生產企業均采用這一模式。

2017-2018年我國部分生產商吻合器銷售收入統計圖：萬元

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    智研咨詢發布的《2019-2025年中國腹腔鏡吻合器行業市場運營態勢及投資戰略咨詢報告》指出：國產腔鏡吻合器的占比較低主要是由于技術實力與質量控制工藝相對于國外企業導致的。

    從產品的特點來看，吻合器產品屬于三類醫療器械，前期的研發周期長，研發成本與臨床試驗成本高，國內企業往往需要跨越研發試制、獲得審批到小規模量產、小規模到大規模量產三道難關。其中小規模到大規模量產是最大的難點，但也只有實現大規模量產，才能實現前期固定成本的攤銷，降低產品的平均成本，給企業帶來利潤空間。

    小規模到大規模量產的難度主要集中在兩個方面，一是用戶的認可程度，二是質控工藝的進步。從用戶的認可程度角度來看，行業下游客戶雖然主要是醫院，但對購買的產品品牌起決定性作用的往往是相關科室的負責人或是開展相關術式的醫生。這些客戶對吻合器產品使用方法都有較為深入的認知。下游用戶對于腹腔鏡吻合器均有較為深刻的了解，甚至在產品改良方面能夠提出行之有效的意見。產品的質量與質量的穩定性在很大程度上決定了醫生的選擇時的傾向性。

    從質控工藝的角度來看，質控工藝提升能夠促進產品穩定性和大規模量產的能力提高，降低生產成本，增強產品的競爭力。但質控工藝的提升最重要的是要完成小規模生產到量產的過程，需要摸索和積累足夠的經驗，需要足夠的樣本量，這一過程需要銷售量提升的支持。而產品質量與用戶認可程度又在很大程度上決定了產品的銷售量，特別是腔鏡吻合器對于產品本身的要求遠遠高于開放吻合器。兩者似乎成為了一個先有雞還是先有蛋的問題。

    但總體而言，只有有了可靠技術的產品，才有機會在市場上取得一定銷售，完成從小規模生產到量產的過程，才能實現國產產品占比迅速提升，完成進口替代。但由于國內的腔鏡吻合器起步相對較晚，企業規模普遍較小，技術研發實力不足，因此限制了我國腔鏡吻合器行業的發展。

    但“十三五”期間，與醫療器械相關的，如醫改推進、國家鼓勵國產器械的使用等一系列產業政策持續落地，腔鏡吻合器行業也由此迎來歷史性發展機遇。政策鼓勵臨床使用國產，使國產品牌比早年更有機會實現量產，量產帶來了從生產工藝到產品性能更多的反饋，促進了產品力的進一步完善和提升，再進一步提振消費量。政策推動下，國內腔鏡吻合器行業走出了這一正反饋循環的第一步。

    同時，在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，將給吻合器行業帶來廣闊的市場。隨著微創手術的普及以及患者數量增加，以腔鏡吻合器為主的微創手術器械每年隨著手術量會有較為穩定的增長，且未來有望實現進口替代，市場發展前景十分廣闊。而且我國二、三線醫院微創手術比例比較低，因此我國微創手術仍有較大發展空間。隨著地縣級醫院吻合器的推廣普及和保險覆蓋人群比例的提高，國家鼓勵一般疾病的手術盡量在縣級醫院層面得到解決，促使腔鏡吻合器市場在基層放量，腔鏡吻合器市場將迎來高速發展。