中國注射劑行業現狀：國際化，爆發式增長持續兌現[圖]

注射劑管小紅 2019-06-20 05:49 來源：智研咨詢

1、注射劑現狀：揚帆出海他山之石

（1）日本制藥企業的產品銷售區域看，部分增長源于出口：龍頭企業出口額占藥品銷售收入的比例在30%到70%。而A股龍頭企業恒瑞醫藥出口額占收入比重在5%左右。（2）而對于日本最大的制藥企業武田制藥，歐美占比在50%以上，國內市場近年基本沒有增長，主要增長來自美國地區，從14年的4200億日元到17年的5980億，國際市場的開拓可以說維持了公司的增長，同時在占比基本上可以說再造了一個武目標。

日本部分龍頭企業17年出口占比及銷售增速

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相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國氯化鉀注射液行業市場需求預測及投資未來發展趨勢報告》

2017年武田制藥全球銷售不同地區情況（10億日元）

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2、中國醫藥揚帆出海投資邏輯

（1）利潤彈性大：雖然中國有著規模巨大的藥品市場，但是市場集中度低，藥品定價水平、藥企的盈利能力不如規范市場。能夠打入國際市場，在美國、歐洲等規范市場的企業將享有更加優越的盈利結構和利潤空間。（2）估值彈性高：第一，國際化優質企業到達爆發拐點之后，業績開始兌現，盈利空間打開之后帶來的是連續幾年業績高速增長的預期。第二，有一定稀缺性，短期內難以被超越，以其稀缺性可以享受更高估值。（3）醫藥揚帆出海是國內醫藥企業在國內政策承壓之后繼續快速成長的一個很好的選擇路徑，尤其對于一些中型市值的醫藥公司來說是歷史的重要機遇。國際化的核心在于規范市場進入能力、進入目標市場后的特定品種規模及競爭格局。

注射劑國際化是中國優質中型市值制藥公司成長壯大的一條非常好的路徑：醫保控費背景下仿制藥企業的中短期業績增量將來自于走出國門實現國際化市場。美國做為全球最大仿制藥市場處于完全市場化狀態，受政策影響較小，同時由于嚴格管制從每年市場短缺品種看注射劑占比極大。（1）良好的競爭格局。FDA一直以來對于無菌注射劑的研發和生產持高壓態勢（cGMP對于無菌注射劑的研發生產有極為嚴格要求），美國注射劑仿制藥市場并不存在激烈競爭。（2）美國注射劑藥品價格相比國內優勢明顯。未來國內領先的注射劑國際化企業將通過長期以來的提前布局（生產體系、研發體系、注射劑ANDA獲批數量進度及穩定生產能力），通過高壁壘的注射劑產品獲取美國仿制藥的市場份額和利潤。

擁有NDA+ANDA的化藥注射劑生產企業數量統計（扣除專利未到期品種）

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2011-2018FDA統計歷年藥品短缺品種數量

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美國市場部分抗腫瘤注射劑仿制藥價格對比

中文名稱	美國規格	美國市場最低價($/vial）	國內規格	中國生產企業	國內中標價(￥/支）	美中價格比
鹽酸柔紅霉素	20mg/4ml	$114.69	20mg	瀚暉制藥	¥24.00	3197%
三氧化二砷	10mg/10ml	$419.88	10mg	北京雙鷺	¥133.45	2105%
奧沙利鉑	50mg	$91.15	50mg	齊魯制藥	¥38.39	1588%
亞葉酸鈣	100mg	$23.95	0.1g	江蘇恒瑞	¥16.80	954%
培美曲塞二鈉	500mg	$3,416.95	0.5g	四川匯宇	¥2,776.97	823%
醋酸亮丙瑞林	3.75mg	$1,284.70	3.75mg	上海麗珠	¥1,303.00	660%

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3、厚積薄發，國內注射劑國際化企業將享受行業紅利

（1）注射劑產能先發優勢：無菌注射劑的擴產周期很長（5-8年左右，單條生產線產能幾百至幾千萬支不等），并需要長期保持注射劑生產的穩定狀態（時刻應對FDA檢查），因此目前國內僅有恒瑞醫藥、齊魯藥業、健友股份、普利制藥等幾家企業有能力向美國市場持續供應無菌注射劑

（2）注射劑品種先發優勢及國內一致性評價帶來的ANDA轉報優勢：在注射劑生產體系滿足FDA要求之后，迅速提高ANDA的獲批質量和數量將為企業快速帶來利潤。由于美國藥品市場主要由商業保險所覆蓋，如果在ANDA獲批的情況下，注射劑產品完成生產備貨后可以在美國市場快速上量。同時，國內一致性評價政策推動，轉報品種將具有明顯優勢，未來國內巨大的注射劑市場也將面臨洗盤。（3）注射劑龍頭個股將受益國際和國內市場

國內已獲得美國注射劑ANDA企業較少

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國內已獲得美國注射劑ANDA企業較少，目前僅有4家持續供貨

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4、注射劑國際化：爆發式增長持續兌現，大品種ANDA獲批形成催

注射劑國際化的核心邏輯是符合全球最高標準的注射劑產能向下覆蓋，抓住美國、中國兩大核心注射劑市場：

美國市場：提前布局的企業持續享受高毛利的優質競爭格局，美國的注射劑市場呈現幾大特點：1）注射劑cGMP要求極高（生產全程無菌，場地全隔離，對原輔包要求高）；2）擴產周期長（至少5-6年以上）；3）競爭對手少（主流生產企業在10家以內，70%的注射劑ANDA僅有3家左右供應商）；4）注射劑產品短缺頻發、高毛利（醫院渠道，凈利率30-70%，藥品單價是國內同類產品的7倍以上）。目前國內僅有恒瑞、齊魯、普利、健友在持續性供貨。中國市場：在海外獲得批文意味著在國內通過一致性評價，相對高的定價與較好的競爭格局搶占中國8000億的龐大市場。

從未來半年到一年的維度來看，健友（依諾肝素）和普利（萬古霉素、達托霉素）均有重磅品種有望獲批，加上新產能通過FDA認證以及業績兌現的不斷催化，有望形成板塊性機會

中國藥企的ANDA數量（個）