2019年中國CDMO市場發展現狀、未來發展前景及CDMO企業經營現狀分析[圖]

CDMO 李玲玲 2019-06-14 05:54 來源：智研咨詢

CMO（ContractManufacturingOrganization），即合同制造組織/合同定制生產，起源于20世紀80年代后期，由于當時全球經濟后退，許多制藥企業在強大的競爭壓力下開始將非核心或不具優勢的生產和銷售業務進行外包，從而降低企業自身運營成本，增強企業競爭力。發展至今，CMO通過參與藥物制造生產環節為藥物開發提供綜合服務，包括但不限于：預配制，配方開發，穩定性研究，方法開發，臨床前和I期臨床試驗材料，晚期臨床試驗材料，注冊批次和商業生產等。由于將生產外包給低成本制藥國家可以顯著減小原研藥成本，因此全球制藥巨頭開始選擇和專業CMO企業合作，將非核心環節外包給CMO企業，以降低研發生產成本、縮短周期、減少研發風險。將生產環節外包可使原研藥的生產成本由原來的30%降低到15%。以新藥研發投入25億美金來計算，CMO模式大大降低了企業的固定成本，使得企業研發周期加快，具有更強的競爭力。

CMO和CRO在藥物研發過程中的服務范圍

數據來源：公開資料整理

CMO發展歷程中較長一段時間內，傳統的CMO企業（以海外成熟CMO企業為代表）基本上是沿著“技術轉移+定制生產”的經營模式：即承接相關定制化生產業務時基本不涉及自有技術創新，僅依靠客戶提供的成熟工藝路線，利用自身生產設施進行工藝實施提供擴大化生產服務。而近年來有一部分企業敏銳地感知到了市場需求的升級，于是通過強化自身技術能力提升為“定制研發+定制生產”，這類強化版本的CMO公司被稱為

CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）。與傳統CMO業務模式相比，CDMO業務技術創新、項目管理等綜合壁壘更高，更符合

產業未來發展趨勢。

一、全球CDMO：低市場集中度下三大發展戰略

我們對全球CDMO市場的整體判斷如下：

一、市場規模約600億美元，年化增速約12%，整體增長快于藥品市場。二、行業增長驅動力來自于：（1）研發項目增加；（2）滲透率由目前25%提升至30%以上；（3）新興Biotech快速崛起，但缺乏自身產能，將生產業務大比例外包。三、行業集中度極低，高度碎片化，龍頭CDMO企業份額不足5%，且受CDMO業務向亞太地區轉移影響，龍頭份額有降低趨勢。四、歐美成熟CDMO市場呈現三大發展方向：（1）垂直延伸，通過并購補充現有空白業務領域，打造一站式服務平臺，這成為目前多數龍頭CDMO企業的主流發展戰略；（2）橫向擴張，收購藥企閑置產能，或擴產優勢業務領域，提升自身生產規模；（3）特色化，借助技術優勢在細分領域深耕，其最終歸宿可能會被龍頭CDMO企業收購作為一站式服務平臺的功能模塊。

1、全球CDMO市場現狀：規模、驅動力與集中度

1）全球CDMO市場規模近600億美元，2017-2022年年化增速12%

2017年全球CDMO市場規模近600億美元。其中主要為小分子CDMO服務，市場規模583億美元；，2013-17年年化增速11.5%，遠高于同期全球醫藥市場年化增速4.9%；預計2017-2022年年化增速11.8%，同樣高于全球預計年化增速5.7%。細胞及基因療法CDMO服務在2017年市場規模僅12億美元，但增速很快，預計2022年可達36億美元，年化增速24%。

全球CDMO市場規模及年化增速

數據來源：公開資料整理

2）業務拆分：化學藥CDMO主導市場，API需求略高于制劑

分業務看，化學專利藥和仿制藥在整個CDMO市場中占比約80%，臨床前生產占比約10%，生物藥生產占比約10%。盡管臨床前生產占比較低，但CDMO中“D”集中體現在臨床前生產階段，通過臨床前的生產與工藝開發服務，可以與客戶建立緊密聯系，為未來商業化生產打下堅實基礎，我們判斷臨床前生產業務將是未來眾多CDMO企業重點發力的領域。

全球CDMO市場分業務拆分（2015年）

數據來源：公開資料整理

API的CMO市場略大于制劑，雙方各占半壁江山，但在生物藥CMO方面，目前生物藥API生產技術壁壘較高，且幾乎所有生物藥的外包生產業務在臨床早期即已開始，生物藥API外包市場占比顯著高于制劑。

在制劑CMO領域，口服固體制劑（OSD）市場規模在2015年約120億美元，占比接近50%，但市場趨于平穩，預計未來年化增速約4%；注射劑型市場規模約60億美元，但增速遠高于口服固體制劑，預計未來年化增速約10%左右。

全球CDMO制劑市場拆分（2015年）

數據來源：公開資料整理

3）增長驅動力：研發項目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起

我們判斷全球CDMO市場高于醫藥整體市場增速的主要驅動力來自于以下方面：

（1）在研創新藥項目持續增長。全球藥物研發管線中，在研藥物數量仍在持續增長，2017年在研藥物數量達到14872個，同比增8%。

全球藥物研發管線中2017年在研藥物數量14872個，增8%

數據來源：公開資料整理

從藥物開發階段來看，2017年臨床前分子數量7493個，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發階段的分子數量均有所增長，全球CDMO業務基礎依然非常扎實。

全球各研發階段藥物分子數量，2017VS2016

數據來源：公開資料整理

（2）生產外包滲透率提升

由于CDMO企業的業務主要是承擔了制藥企業生產職能，其理論市場規模相當于全球藥品市場的生產成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴大CDMO市場規模。藥企處于自身發展戰略、產能、成本等因素考慮，會選擇將生產業務外包給CDMO企業；盡管不同機構對CDMO的滲透率預測數據不盡相同，但基本上目前市場上比較一致的認識是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業整體上將1/4的生產移交給CDMO企業，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。

（3）虛擬藥企和新興Biotech崛起
虛擬藥企和新興Biotech公司選擇外包的意愿更為強烈。50%-70%的虛擬藥企和新興Biotech會將一半以上的生產業務進行外包，而在大型藥企中這一比例不足20%。

50%-70%的虛擬藥企和新興Biotech會將一半以上的生產業務進行外包

數據來源：公開資料整理

新興醫藥研發企業IPO數量和融資額在2013-2015年間同樣快速增長。一級市場上，VC/PE資金投資生物醫藥的熱情持續高漲，2013-2017年以來全球生物醫藥領域的投資金額快速增長，2017年達到164億美元，同比增12%，相當于2013年的2.6倍。資金的助力使得新興生物醫藥企業研發項目快速推進，新藥研發投入熱情高漲。這些新興生物醫藥企業基本上不會投入大量資金在生產線建設上面，在集中精力于項目研發進展的同時，與生產相關的業務則自然選擇外包。

新興醫藥研發企業融資金額及IPO數量快速增加，強化外包需求

數據來源：公開資料整理

全球投資生物醫藥領域的資金快速增長

數據來源：公開資料整理

4）全球CDMO行業集中度較低

（1）產能：全球藥物生產產能超過11.5萬M3，而CDMO全球龍頭之一的Lonza在瑞士Visp最大的化學合成工廠產能僅850M3左右。相比之下國內CDMO企業承接較多中間體業務，附加值相對較低但產量需求多，生產產能也相應更大。如凱萊英在2016年披露產能約1600M3，IPO計劃募投進1000M3；合全藥業2018年公告原料藥產能超過1000M3，常州產能規劃超過1500M3。無論全球還是國內CDMO龍頭，相對于全球超過11.5萬M3產能總量而言，占比均極低。

（2）收入規模：全球CDMO企業大約有600多家，以2017年全球市場規模約600億測算，龍頭企業如Catalent、Lonza等收入規模均在20億-25億美元左右，2017年市場份額均不到5%。這兩家位于歐美地區，對比2013年和2017年，市場份額有下降趨勢；我們推測這一變化可能折射出歐美藥企將CDMO業務在向亞太地區轉移的趨勢。

海外CDMO龍頭市場份額較低，顯示行業高度分散

數據來源：公開資料整理

全球CDMO市場代表性企業

數據來源：公開資料整理

我們認為行業集中度較低的原因：CDMO業務本質仍在于生產，而目前CDMO業務中化藥生產占極大比例，每個化藥分子的生產工藝均不同，無論是生產周期、操作流程還是質量控制都很難有一套標準化或普適性的流程可以適用于所有或絕大部分化藥分子。企業很難快速擴充產能來覆蓋盡可能多的化藥分子，結果則是產業鏈進一步分工，技術實力強的CDMO龍頭重點生產合成路線最末端的API，而大量規模相對弱小的企業則承接了生產API所需的合成路線前端千萬種不同結構的中間體。

2、全球CDMO三大發展戰略：垂直延伸+橫向整合+特色化

歐美成熟CDMO市場呈現三大發展策略：（1）縱向整合，通過并購補充現有空白業務領域，打造一站式服務平臺，這是目前大大小小的CDMO企業的主流發展戰略；（2）橫向擴張，收購藥企閑置產能，提升自身生產規模；（3）特色化，借助技術優勢在細分領域深耕，其最終歸宿可能會被龍頭CDMO企業收購作為一站式服務平臺的功能模塊。

全球CDMO企業三大發展戰略

數據來源：公開資料整理

1）垂直延伸：打造一站式服務平臺

所謂一站式服務平臺，指在臨床開發、API生產以及制劑生產為客戶提供一體化生產服務，滿足客戶整個藥品生命周期的生產需求。從目前趨勢看，全球各類CDMO企業，無論規模大小，似乎都有打造一站式服務平臺的想法：海外諸如Lonza、Patheon、Recipharm、Aenova、AMRI等，國內如藥明康德、凱萊英等。

以Lonza為例，Lonza以精細化工起家，但在制劑、生物藥以及前沿生物技術領域等三個領域的布局體現了Lonza針對產業鏈發展的三種思路：制劑領域通過收購Capsugel等實現向產業鏈下游延伸；生物藥生產領域則更多通過投資自建擴大規模優勢；前沿生物技術領域通過收購各細分小領域的技術公司在產業鏈上游奠定技術優勢。

制劑領域：向產業鏈下游延伸。2017年Lonza以55億美元完成對美國藥用膠囊制造商Capsugel的收購，補強自身在試劑生產領域的實力，被業內視為打造一站式服務平臺的典型案例。2017年收購Micro-Macinazione，增強API和賦形劑微粉化技術。生物藥領域：重點擴大規模優勢。早在1996年通過收購CelltechBiologics進入哺乳細胞培養和單抗生產領域，布局生物藥CDMO，隨后于2004年和2006年在美國Portsmouth先后上線3X20000L和20000升，共計80000升生物反應器，外加3個5000升中試反應器。2006年收購Genentech位于Porriño中試車間，并計劃在新加坡投建4X2000升生物反應器。2011年投資1000萬瑞士法郎在新加坡擴展生物制藥開發服務平臺。

前沿生物技術領域：收購奠定產業鏈上游技術優勢。2007年Lonza收購Cambrex研究用生物制品及微生物制藥兩個業務板塊，增強微生物制藥領域能力。2008年收購Amaxa，強化細胞轉染領域技術優勢。2009年收購Algonomics增強蛋白設計能力；收購SimbiosysBiowares，拓展臨床前細胞和分子生物學業務。2011年擴建基于病毒療法的cGMP車間。與Mesoblast達成戰略協議，商品化生產異體成人干細胞產品。2013年投資擴建抗體偶聯藥物（ADC）生產車間，2014年在ADC生產設施中引入一次性使用技術。2018年在美國開放世界最大的細胞和基因療法專用生產車間。

Lonza在醫藥CDMO領域發展簡史

數據來源：公開資料整理

在生物制藥領域，Lonza在2017年發布Ibex解決方案，可視為一站式服務的案例。Ibex™解決方案基于Lonza自身的GSGeneExpressionSystem等技術平臺，包括Ibex™Design、Ibex™Develop和Ibex™Dedicate三個服務單元。Ibex™Design覆蓋生物藥發現到臨床1期階段，從基因序列至臨床1期，可在12月內為客戶提供至少1kg生物藥的小包裝，價格鎖定，同時為客戶保留生產點以備臨床再需求，從而增加客戶項目的可預測性。Ibex™Develop可以在生產端確保客戶產品在22個月內實現從臨床2期至BLA，臨床與商業化生產在一處進行，避免轉移生產。Lonza在2012-2017年間做過7個FDA快速通道的BLA，對此經驗豐富。Ibex™Dedicate可使客戶與Lonza投資共建專屬自己的生物產線，減少自身資產投資，降低財務風險，且整體可將產品上市時間壓縮至30個月。

Lonza推出的IbexTM一站式服務方案

數據來源：公開資料整理

一站式服務平臺之優勢：（1）從CDMO企業角度看：與客戶深度合作，可向同一客戶提供更多產品服務，降低客戶開發和維護成本。（2）從客戶角度看：產品臨床開發至上市銷售的生產只需與單一供應商聯系，效率更高。

一站式服務平臺之不足：（1）龍頭CDMO企業在提供一站式服務平臺時都不可避免存在產能瓶頸，會選擇優先與產品研發和市場推廣實力更強的大客戶合作，對小客戶的重視程度不夠；但實際上中小Biotech和虛擬藥企因自身產能限制以及采購體系不完備更傾向于獲得這種一站式服務。這對CDMO企業針對不同類型客戶的項目管理能力提出挑戰。（2）傳統大藥企客戶在從多供應商轉向選擇一站式服務平臺時需要綜合考慮切換成本、效率以及整體風險，對于成熟項目，大客戶切換意愿較弱；新項目及加急項目可能更適合一站式服務平臺。

生物藥的研發生產可能更適合一站式服務平臺模式。化藥藥學部分（CMC）因分子結構不同導致各技術環節差異較大，相比之下，生物藥從前期開發到細胞株構建到規模化生產的標準化程度更高，且在不同供應商之間進行技術轉移不僅面臨較高的時間與資金成本，而且還有較大的知識產權風險，因此更適合一站式服務平臺。上述Lonza的Ibex™解決方案即是針對生物藥推出，尤其是方案可對項目時間進行較精準的預測，這點在化藥生產上則較難實現。

2）橫向整合：擴充自身產能規模

CDMO企業擴充自身產能規模的方式無外乎兩種：（1）收購產能；（2）投資自建。收購產能尤其是收購大藥企閑置產能在CDMO領域很常見。典型案例如AvaraPharmaceutical。Avara其實是在收購阿斯利康、安斯泰來、優時比和默沙東的4家工廠后成立的一家CDMO企業。截止目前，Avara相繼收購了阿斯利康、安斯泰來、優時比、默沙東、輝瑞、GSK等大型藥企的工廠。

通過收購大型藥企閑置廠房，Avara迅速整合成一條貫穿API、口服固體劑型以及無菌注射劑型的高質量標準生產線。其中，兩個API車間：擁有60L-75L小試反應釜以及1m3-10m3的大規模反應釜。4個臨床至商業化階段的制劑生產和包裝車間。

AvaraPharmaceutical通過收購快速整合成全球領先的CDMO企業

數據來源：公開資料整理

CDMO企業擴充自身生產能力的另一方式是投資自建，從企業投資動作來看，我們判斷比較具有前景的細分領域有：（1）非OSD劑型生產：口服固體試劑（OSD）相對成熟，預計未來幾年復合增速在4%-6%（OSD中緩控釋技術相對需求旺盛）。但無菌注射劑型以及其他新型劑型則處于相對快速的增長階段，復合增速預計均在10%以上。我們判斷注射劑型需求的快速提升與目前以單抗類為代表的生物藥快速發展關系密切。（2）生物藥生產：全球生物藥市場相比化藥處于快速增長階段，尤其是中小Biotech和虛擬藥企崛起，對生物藥的CDMO需求快速提升。大型生物藥CDMO企業在擴充產能方面則不遺余力。三星生物：目前產能超過36萬升。在韓國松島有18萬升計劃在建。19年1月宣布與國內三生制藥達成一項合作協議，將在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）進行三星Bioepis多個生物類似藥在研產品的臨床研發和商業化。

BI：目前總產能超過30萬升。計劃在奧利地維也納新增15萬升。外資中BI最早在中國布局生物藥CDMO業務，2014年上海張江基地開始100L和500L規模臨床樣品生產。未來計劃在上海新增2000L一次性生物反應器。

Lonza：目前產能超過26萬升。上文提及Lonza在美國樸茨茅斯和新加坡兩大生產基地的產能擴張情況，未來在美國樸茨茅斯還將擴建多個中型6000L生物反應器，在新加坡擴建4個2000L一次性生物反應器。

藥明生物：2018年4月起推動全球化戰略布局，在全球進行大規模投資和擴建產能，計劃在愛爾蘭、新加坡、美國及中國投資興建頂尖的生產基地，公司預計2020年產能擴至約22萬升。

（3）高活性原料藥（HPAPI）：HPAPI能更準確、更具有選擇性的靶向染病細胞，應用于人體時生物活性為150g/Kg體重或更低（每日治療劑量為10mg），具有低劑量、高藥效的特點。但HPAPI也可能導致癌癥、基因突變、發育影響或低劑量的生殖毒性，其職業接觸限值（OEL）在10g/m3以下，因此研發和生產條件較為苛刻。腫瘤藥物中60%為HPAPI，受益于腫瘤治療市場的高速增長，HPAPI市場需求快速提升，預計2017-2021年間將新增25億美元，年化增速8.5%。近年，藥明康德、Patheon、Fareva、Fermion、Alcami等均公示投產計劃。

數據來源：公開資料整理

3）特色化：細分領域確定技術優勢

中小型企業在CDMO領域獲得一席之地的常見思路是在細分領域確定技術優勢。這類具有特色技術優勢的CDMO企業相比傳統CDMO企業具有更高的

EBITDA利潤率，普遍在20%以上，甚至更高。我們分析了代表性的CDMO企業財務數據，大的趨勢顯示，在給藥方案領域具備技術優勢的企業容易獲得較高的EBITDA利潤率，特別是注射劑型以及新型給藥方式的EBITDA利潤率更高。

Catalent作為全球CDMO龍頭企業，其業務雖然覆蓋藥物臨床開發、制劑開發和大規模生產及藥品包裝，但其核心技術優勢在軟膠囊技術和給藥方案兩塊，尤其是給藥方案在2017年的EBITDA利潤率達到26.6%，遠高于Catalent公司整體修正后EBITDA利潤率21.7%。

瑞典CDMO公司Recipharm2017年財報顯示，其口服固體劑型業務的EBITDA利潤率僅9.2%，而其注射劑型業務則達到18.4%。Recipharm注射劑型業務收購自印度NitinLifesciences、意大利CorvettePharmaceuticals等企業，Nitin與Corvette在收購時的EBITDA利潤率則達到24.3%和26.1%。Lonza在2017年完成收購Capsugel，當年財報顯示，剔除Capsugel后其CDMO業務修正后EBITDA利潤率為30.7%，Capsugel的利潤率則達到32%。

代表性CDMO企業各項業務EBITDA利潤率情況

數據來源：公開資料整理

具備特色技術優勢的中小型CDMO企業未來的發展路徑有很大概率會被大型CDMO企業收購，成為大型CDMO企業的一個技術/業務模塊。如前文已經提及的Lonza收購Cambrex、Amaxa、Algonomics以及SimbiosysBiowares等公司來填補自身技術空白；收購Capsugel則增加自身在軟膠囊領域的業務模塊。Recipharm收購Nitin和Corvette來增加注射劑型業務。近期（19年3月24日），ThermoFisher宣布以17億美元收購細胞與基因療法CDMO領先企業BrammerBio，BrammerBio是病毒載體工藝開發和制造的先驅，已經執行了100多個項目，提供首次人體基因治療臨床試驗并建立商業準備流程，此次收購同樣是對ThermoFisher自身技術領域的有效補充。

3、并購：實現CDMO企業發展戰略的主要方式

近年全球CDMO領域的并購十分活躍。2015-2017年的三年時間里，一共有約130起并購發生在CDMO領域，這些并購集中于小分子API、制劑以及分析測試服務等業務領域。

1）并購目的

與上述CDMO企業發展戰略相關，我們認為近年CDMO領域的整合并購主要基于三種目的：（1）縱向延伸：收購有技術優勢的企業進入新的業務領域，補充自身業務空白，作為一站式服務平臺的功能模塊。如Lonza收購Capsugel；ThermoFisher大手筆收購Patheon。（2）橫向整合：產能擴張，尤其是收購大型藥企的閑置產能，提升自身的生產實力，且很多時候可以通過收購當地產能進入新的區域市場。典型案例如Avara相繼收購阿斯利康、安斯泰來、優時比、默沙東、輝瑞、GSK等大型藥企的工廠。瑞典企業Recipharm通過收購KemwellBiopharma進入美國生物藥CDMO市場。（3）技術擴充：收購具備特色技術優勢的中小型CDMO企業，擴充自身技術能力。如上述Lonza在上游生物技術領域的一系列布局均通過收購完成；ThermoFisher以17億美元收購細胞與基因療法CDMO領先企業BrammerBio；以及Catalent收購JuniperPharmaceutical增強其配方開發能力等。

近年CDMO行業代表性收購事件

數據來源：公開資料整理

2）并購估值

CDMO企業并購多以EV/EBITDA作為估值衡量指標。北美區域的并購標的估值水平EV/EBITDA大約在15倍左右；高于歐洲和亞太地區的10.4倍。

CDMO行業收購估值情況

數據來源：公開資料整理

二、中國CDMO兩大主旋律：業務升級+轉移承接

我們對中國CDMO市場的整體判斷如下：

一、市場規模超100億美元，預計年化增速超30%，遠高于全球CDMO行業增速。

二、我們判斷未來中國CDMO行業增長驅動力來自于：（1）國內CDMO企業向高附加值業務延伸；（2）全球CDMO業務向亞太地區轉移，中國明顯獲益；（3）MAH制度給國內CDMO企業帶來政策紅利。

三、業務升級。我們認為國內CDMO行業成長的最大驅動力來自于業務升級。相比海外龍頭CDMO企業，國內企業目前從事業務附加值偏低，而高附加值業務（包括API、制劑以及新型醫療技術等）值得延伸和發展，這是我們長期看好國內CDMO行業的重要邏輯之一，我們給出了國內CDMO企業實現業務升級三階段的預判。我們預判未來國內外CDMO行業發展的大方向可能是：海外優秀CDMO企業通過不斷開發新型技術奠定技術領先地位；而國內CDMO企業則憑借成本優勢和技術積累實現產業鏈升級。

四、轉移承接。2019年僅26%企業考慮選擇中國/印度企業作為外包生產合作方，我們認為提升空間依然很大，尤其是中國，我們判斷未來中國承接歐美CDMO業務的趨勢將進一步強化。核心因素取決于兩點：（1）中國成本優勢突出。包括原材料成本和人工成本。中國企業參與全球CDMO市場角逐的底氣在于強大的產業鏈供應能力和相對低成本的技術人才（即所謂的科學家紅利）。（2）中國CDMO企業軟實力的提升。包括項目管理能力和知識產權保護等。

1、中國CDMO市場規模過100億，增速快于全球

2016年國內CDMO行業規模45億美元，2012-2016年年化增速20%；預計2019年市場規模過100億美元，2021年有望達到183億美元，2017-2021年年化增速32.5%。

中國CDMO行業2019年市場規模預計過100億美元，年化增速超30%

數據來源：公開資料整理

中國CDMO行業未來的增速預期將明顯提速，我們判斷驅動力在于：（1）全球CDMO業務向亞太地區轉移，中國獲益明顯；（2）中國CDMO企業積極進行業務升級，在產業鏈上向高附加值業務延伸；（3）中國創新藥研發熱潮方興未艾，MAH制度為國內CDMO企業帶來更多業務機會。我們將在下文詳細展開說明。與全球類似，國內CDMO企業的市場集中度同樣不高。2018年國內CDMO市場規模75億美元，折合人民幣約500億。目前市場上公認的國內CDMO領先企業包括藥明康德旗下合全藥業、凱萊英、博騰股份、普洛藥業、九洲藥業等，各自所占市場份額約5.4%、3.7%、1.6%、1.6%、1.1%。

國內代表性CDMO企業所占國內市場份額不足15%

數據來源：公開資料整理

2、業務升級：在產業鏈上向歐美高附加值CDMO企業靠攏

我們認為國內CDMO行業成長的最大驅動力來自于業務升級帶來的巨大市場空間。相比海外龍頭CDMO企業，國內企業還有很多業務值得延伸和發展，這是我們長期看好國內CDMO行業的重要邏輯之一。

歐美CDMO企業集中在產業鏈下游高附加值業務。在化學藥領域包括創新藥原料藥（API）生產、制劑生產與包裝以及新型給藥技術的開發與應用等；在生物藥領域則不僅能提供從藥物發現到商業化大規模生產供應的一站式服務，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領域擁有絕對技術優勢。這些領域不僅業務附加值高，而且市場空間更大。而國內CDMO企業所扮演的角色更多是為這些歐美CDMO企業提供API生產所需的中間體，業務附加值低，且單產品市場空間小。但我們有理想相信，中國近年來在制藥領域的政策環境、質量體系建設、技術和人才儲備已經使國內CDMO企業有足夠能力將自身業務向下游高附加值領域推進，實際上在生物藥CDMO領域，藥明生物的表現已經足夠與全球領先的生物藥CDMO企業抗衡。

國內CDMO企業存在極大的業務升級空間

數據來源：公開資料整理

我們判斷國內CDMO企業實現業務升級的路徑可能分三步走：

第一階段：積累期。該階段通過國內的人才和資源優勢，盡可能擴充產能，儲備并完成大量CDMO項目，在三方面完成初始積累：客戶資源、項目管理、資金實力。我們認為國內CDMO企業目前多處于這一階段，龍頭CDMO企業已經具備一定實力向第二階段邁進。

第二階段：擴張期。該階段比較顯著的特征是并購、戰略合作等頻繁出現。前文提及，海外優秀CDMO企業做大做強的重要路徑之一是并購，通過并購實現產業鏈的業務升級與擴充。反觀國內CDMO領域，類似并購尚未出現，而且國內市場也缺乏相應標的。我們推測，國內優秀的CDMO企業在具備足夠的資金實力及客戶資源后，極有可能會走向海外并購之路，一方面借助海外標的業務能力直接進入當地高附加值CDMO市場，另一方面將其技術引入國內并借助國內成本優勢迅速搶占更多業務機會。除并購外，戰略合作也會成為該階段業務升級的一個手段。戰略合作方包括：產業鏈上的CRO企業、具備技術優勢的公司、制藥企業等。實際上，國內CDMO企業在戰略合作上已經有所動作。如：凱萊英與CRO企業昆泰、昭衍新藥的合作；博騰股份與Codexis戰略合作引入酶催化技術；凱萊英、合全藥業與再鼎、和記黃埔等制藥企業的合作等。但這些合作的意義更多在于項目和客戶資源的積累。我們更期待看到諸如2017年Lonza與Sanofi之間的合作，雙方共建單抗藥物生產車間，滿足Sanofi單抗藥物生產。有分析認為未來這種藥企與CDMO投資共建產能的模式可能會比較常見。

第三階段：整合期。我們認為目前全球領先的CDMO龍頭企業正是這一階段的典型代表，其特點是具備領先的技術平臺、深入合作的客戶資源、靈活豐富的產能配置，同時能緊跟前沿技術領域，在此基礎上能整合全產業鏈資源，不斷推出創新的商業模式，滿足客戶的多樣化需求，真正實現“一站式服務”。盡管國內CDMO企業多以打造一站式服務平臺為目標，但不可否認其業務能力與真正的一站式服務相距尚遠，而這也正是國內CDMO企業的發展動力與成長空間。

我們預判未來國內外CDMO行業發展的大方向可能是：海外優秀CDMO企業通過不斷開發新型技術奠定技術領先地位；而國內CDMO企業則憑借成本優勢和技術積累實現產業鏈升級。

國內CDMO企業實現業務升級可能經由三個階段

數據來源：公開資料整理

3、轉移承接：歐美CDMO業務向亞太地區轉移，中國獲益明顯

中國CDMO行業發展的一大驅動力是承接歐美CDMO業務向亞太地區的轉移。數據顯示，2011年美國和歐洲兩大市場分別占據全球44%和33%，合計77%的市場份額，彼時中國市場份額5.9%；而在2017年歐美市場份額總額下降為70%，歐美下降的市場份額由亞太地區、拉丁美洲等地區承接，其中中國受益最為明顯，2017年中國市場份額提升2%至7.9%。RootsAnalysis也預計2028年亞太地區CDMO市場份額將達到34%，接近北美。

歐美占據全球CDMO約70%市場份額，但中印等亞太地區份額快速提升

數據來源：公開資料整理

意向調查顯示2019年僅26%藥企會選擇中印CDMO企業，提升空間很大

數據來源：公開資料整理

2019年僅26%企業考慮選擇中國/印度企業作為外包生產合作方，我們認為提升空間依然很大。尤其是中國，我們判斷未來中國承接歐美CDMO業務的趨勢將進一步強化。核心因素取決于兩點：

（1）中國成本優勢突出。國內CDMO企業所從事的業務整體附加值低于歐美CDMO企業，但其毛利率可以做到40%-50%，歐美CDMO企業毛利率則普遍在30%-40%。中國成本優勢包括原材料成本和人工成本。原材料成本：中國具備強大的化工生產基礎，化藥CDMO業務上游所需各類化工中間體的采購成本顯著低于國外歐美乃至印度等國。

人工成本：中國醫藥制造類科研及生產人才的用工成本明顯低于歐美國家，國內凱萊英、合全藥業、博騰股份等CDMO企業的人均薪酬大概在12-16萬人民幣/年；但歐美CDMO龍頭Lonza、Catalent的人均薪酬則在7-9萬美元/年，幾乎是國內4倍左右。可以說，中國企業參與全球CDMO市場角逐的底氣在于強大的產業鏈供應能力和相對低成本的技術人才（即所謂的科學家紅利）。

（2）中國CDMO企業軟實力的提升，吸引更多藥企將生產業務進行外包。其核心主要體現在項目管理能力和知識產權保護。項目管理能力：包括質量標準、EHS、項目完成效率以及過往藥監部門的檢查成績等。中國藥監環境與國際接軌，大量仿制藥企實現制劑出口歐美規范市場便是中國藥品從原料藥到制劑的生產能力全面達到歐美規范市場標準的例證。知識產權保護：中國加大對知識產權保護的重視力度，有望在很大程度上降低海外藥企對中國CDMO企業在知識產權保護上的顧慮。

中國與歐美和印度在CDMO業務領域的優劣勢分析

數據來源：公開資料整理

三、CDMO企業經營指標比較

我們選取關鍵指標對國內CDMO企業進行比較并盡可能兼顧海外CDMO企業情況。

1、收入

從收入規模看，國內排名靠前的CDMO企業與海外龍頭相比，存在6-7倍差距。國內收入規模排名靠前的CDMO企業有藥明康德旗下的合全藥業（化學藥CDMO）和藥明生物（生物藥CDMO）、凱萊英，2017年CDMO業務收入規模分別為20.2億、16.7億和12.9億人民幣。海外收入規模排名靠前的CDMO企業有Catalent、Lonza和Patheon（2017年被ThermoFisher收購），CDMO業務收入規模分別為24.6億美元（2017年）、21.2億美元（2017年）和18.7億美元（2016年）。

國內代表性企業CDMO業務收入情況

數據來源：公開資料整理

國外代表性企業CDMO業務收入情況

數據來源：公開資料整理

2、毛利率、成本、費用及EBITDA利潤率

毛利率：國內CDMO業務毛利率普遍高于歐美CDMO企業，國內一般可做到40%-50%左右（康龍化成CDMO業務毛利率顯著偏低主要為新業務）。海外歐美CDMO企業一般在20%-35%之間（Jubilant為印度企業，成本與中國接近，毛利率達到50%以上）。

國內代表性企業CDMO業務毛利率情況

數據來源：公開資料整理

國外代表性企業CDMO業務毛利率情況

數據來源：公開資料整理

成本構成：國內CDMO企業包括直接材料、制造費用（包括生產部門的固定資產折舊、無形資產攤銷、管理人員的職工薪酬、環保費用、停工損失等）、直接人工等。其中，直接材料與制造費用占比最大，兩者在成本中占比超過80%。

國內CDMO企業成本分析：直接材料與制造費用占比超過80%

數據來源：公開資料整理

費用分析：國內CDMO企業期間費用率約在15%-25%，其中主要為管理費用，凱萊英和博騰股份管理費用率接近20%，合全藥業管理費用率略低，約14%。管理費用中主要為職工薪酬，占比超過50%。

國內CDMO企業費用分析：管理費用為主，其中職工薪酬占比50%以上

數據來源：公開資料整理

EBITDA利潤率：CDMO企業固定資產投入較大，海外以EBITDA利潤率衡量行業盈利能力。國內CDMO企業可做到25%-35%水平，海外企業則一般在25%以下。

國內代表性企業CDMO業務EBITDA利潤率情況

數據來源：公開資料整理

國外代表性企業CDMO業務EBITDA利潤率情況

數據來源：公開資料整理

3、固定資產周轉率和人均產出

CDMO行業固定資產投入較大。固定資產周轉率指標顯示，全球平均水平約2左右，國內外并無太大差異。國內博騰股份固定資產周轉率2017年為0.8，顯著偏低，與公司核心客戶產品需求大幅下滑有關，公司歷史上固定資產周轉率也可以達到2甚至更高。

國內代表性CDMO企業固定資產周轉率

數據來源：公開資料整理

國外代表性CDMO企業固定資產周轉率

數據來源：公開資料整理

人均產出是衡量合同外包行業的一個常用指標。全球龍頭CDMO企業Catalent、Patheon、Lonza等員工數量均在1萬名左右，國內CDMO企業中領先的合全藥業、凱萊英等員工約3000多人。從人均產出看，歐美CDMO企業可以到120萬元/人/年以上，國內則基本上在60-70萬元/人/年，與全球水平相比存在較大差異。

國內代表性CDMO企業員工數量及人均產出情況