重組蛋白藥物是指應用基因重組技術，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉入可以表達目的蛋白的宿主細胞從而表達特定的重組蛋白分子，用于彌補機體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內相應功能蛋白的缺失。

    目前重組蛋白藥物主要包含多肽類激素、細胞因子、重組酶等多個細分領域。

重組蛋白藥物部分細分領域及介紹

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    重組蛋白藥物不同細分領域的產品自身特性有所差異，但其發展途徑與市場環境具有較強的相似性，重組蛋白藥物本身通常都在不斷進行迭代升級，以實現更好的藥效和病患依從性（如長效制劑患者依從性顯著提高）；市場格局方面，通常面對的都是國內品種與國外品種的競爭，相同品種不同劑型或長效短效的競爭。

    一、生長激素

    人生長激素（HumanGrowthHormone,hGH），是由人腦垂體前葉分泌產生的一種蛋白質激素，是人正常生長所必須的物質，除有增加身高的作用外，對心臟、腎臟等的功能和皮膚、內臟、骨骼、肌肉、性腺等生長發發育均起到重要作用。生長激素分泌不足不會危及生命，但是會引起身材矮小、骨質疏松、性發育不良等一系列異常表現。

    重組人生長激素（recombinanthumangrowthhormone，rhGH），是利用重組DNA技術生產的一種重組蛋白藥物，其氨基酸序列、氨基酸組成與人腦垂體生長激素相同，在長時間的臨床試驗和應用中取得了理想效果，于1985年問世至今，為眾多矮身材患兒提供治療，成為增高領域的專科王牌，此外還應用于重度燒傷、成人生長激素缺乏癥等方面。

    目前國內上市的重組人生長激素主要有粉針和水針兩種劑型，按照時效分類，包括普目前長效劑型持有企業只有金賽藥業一家，水針劑型持有企業有金賽藥業和諾和諾德兩家（金賽基本占據全部市場份額），粉針劑型持有企業包括金賽藥業、安科生物、聯合賽爾、中山海濟和LG公司。

    二、國內市場

    根據調查數據顯示，近年來生長激素國內市場每年保持10%以上的增長速度，2016、2017年同比增速快速提高至30%以上，2018年增速放緩，生長激素國內樣本醫院市場規模保持在4.6億元左右，其中水針劑型占比60%左右，粉針劑型占比40%左右，保持相對穩定。

2013-2018年重組人生長激素國內樣本醫院銷售額增長

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重組人生長激素（水針）國內樣本醫院銷售額同比下滑

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重組人生長激素（粉針）國內樣本醫院銷售額增速下滑

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    近年來，國產生長激素始終占據國內市場95%以上份額，對進口生長激素的國產替代效果顯著，其中國產生長激素企業主要有金賽藥業、安科生物、聯合賽爾和中山海濟，金賽藥業憑借粉針、水針和長效制劑的產品全線布局，龍頭地位穩固，市場份額始終保持在60%以上。

    三、滲透率

    國內矮身材兒童患者存量巨大，藥物治療滲透率極低：重組人生長激素最主要的治療對象為矮身材兒童患者，一方面由于對疾病認知的不足，患者家長通常未意識到矮身材是一種病癥，另一方面，即使家長得到醫生的治療建議，但是出于對副作用等方面的擔心，對于激素藥物的使用具有一定的排斥性。

    目前國內4-15歲需要治療的矮身材兒童患者約有700萬名左右，但是目前每年就診的患者數量不到30萬名，真正接受治療的患者不足3萬名，藥物治療滲透率不到1%，相對于歐美發達國家10%以上的滲透率具有巨大提高空間，重組人生長激素在國內市場具備巨大的潛在空間。

    蛋白穩定性是蛋白藥物研發的過程中面臨的巨大技術挑戰，為了使蛋白藥物保持穩定性，粉針采用冷凍干燥的技術手段，含水量低易于長期穩定的保存，使用時再次溶解即可。但是在粉針制作過程和再溶解過程中，蛋白藥物的結構和活性亦可能會受到破壞，同時再溶解過程易受污染，此外粉針亦有可能導致患者體內產生抗體。隨著技術的發展，水針劑型能夠有效克服粉針劑型的諸多缺點，替代粉針劑型趨勢明顯。

    有效提高治療依從性，長效劑型銷售快速增長：重組人生長激素的治療對象大多為兒童，每日注射容易造成兒童患者生理上的不適與心理上的恐懼，從而對治療產生排斥心理，治療依從性相對較差。而聚乙二醇化的長效制劑能夠將注射頻率由每天降低至每周，有效提到兒童患者治療依從性。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國重組蛋白藥物行業市場專項調研及投資戰略研究報告》