全球范圍銷售額排名前列的“重磅炸彈”多為生物藥物，而其中絕大多數為抗體藥物，以2018年為例，全球銷售額Top10品種中生物藥物有8個，其中抗體藥物有6個，其中排名第1的阿達木單抗已連續7年位列第1。憑借優異的市場表現與廣闊的應用前景，抗體藥物成為生物藥物領域的璀璨明珠。

    抗體藥物并不是近年來才出現的新型藥物類型，早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發生產技術高度相關，后續經過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業快速應用發展的黃金期，重磅炸彈不斷誕生。

抗體藥物的發展歷程

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    一、主要應用領域

    抗體藥物目前多應用于腫瘤和免疫疾病的治療，產生了眾多“重磅炸彈”品種，相比于傳統化學藥物，具備靶向性高、副作用小、療效高等明顯優勢。除此以外，抗體藥物還可用于病毒感染疾病、心血管疾病等領域的治療，但目前腫瘤和免疫疾病之外的治療領域市場規模較小、產品多處于研發階段，已上市的出現重磅品種的數量相對較少。

抗體藥物主要應用領域

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    二、國內發展趨勢

    雖然抗體藥物是全球生物藥物領域乃至藥品領域的璀璨明珠，但是國內市場仍尚未充分打開，有望實現高于全球增速的快速增長。

    全球藥品銷售市場，銷售額排名Top10中單抗數量過半，2018年分別位列第1、4、6、7、8、9位；國內藥品銷售市場，銷售額排名Top100中單抗數量僅有3個，排名最靠前的曲妥珠單抗僅在第23名。

    國內單抗銷售水平遠低于全球水平

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    根據調查數據統計，全球單抗市場規模已由2012年的673億美元增至2016年的942億美元，復合增速達到8.8%，預計未來將以10%左右的復合增速持續增長，2021年全球單抗市場規模有望達到1519億美元。國內單抗市場規模已由2012年的35億元增至2016年的91億元，復合增速達到27%，預計未來將以25%左右的復合增速持續增長，2021年全球單抗市場規模有望達到276億元。

2012-2021年國內單抗尚存巨大市場空間

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    目前國內單抗市場尚未充分打開的阻礙因素主要有兩方面，一方面是單抗藥物本身昂貴的價格令絕大部分患者望而卻步，同時醫保覆蓋尚未充分對接；另一方面是在腫瘤、免疫疾病方面，傳統化療、理療和中醫藥療法在病患腦海中根深蒂固，單抗療法的醫患教育仍有待提高。

    在政策支持醫藥創新的良好產業環境下，會有越來越多的國產單抗陸續上市，同時生物藥談判目錄等醫保對接工作會越來越完善，大大加快國內單抗市場的擴張與發展。

    國內單抗研發起步較晚，但發展速度較快，目前布局較早的企業已經逐步進入產品上、市收獲期，由恒瑞醫藥、信達生物、君實生物、百濟神州等組成的領先梯隊逐步形成。

    目前雖然國內企業獲批上市單抗藥物尚少，但已有眾多制藥企業與生物科技公司參與其中，國內單抗行業進入高速發展的黃金期。在產品發展趨勢長，公司在研管線中的單抗藥物的臨床價值是產品致勝的關鍵，從根本上決定了產品未來能否獲批上市以及上市后能夠實現怎樣的市場回報；而同適應癥或同靶點的在研藥物的研發進度快慢決定了未來能夠市場滲透的高低，也需要重點跟蹤。
    單抗藥物之所以成為全球藥品市場的寵兒，其根本原因在于其靶點機制相對明晰，并且具有顯著優秀的安全性與有效性。以PD-1藥物Opdivo為例，在單藥二線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，療效顯著優于傳統化學藥物多西他賽。

    單抗藥物在研發早期為了盡快上市，早期獲批的適應癥往往較為局限，隨著對于作用機制的了解深入，單抗藥物的適應癥范圍有望快速拓展，進而實現銷售額持續快速增長，如PD-1/L1單抗在抗腫瘤領域可治療癌種較為廣泛，以Opvido為例，自獲批后適應癥范圍得到持續拓展。

Opvido獲批上市后適應癥不斷拓展

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    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國抗體藥物行業市場深度監測及投資機會研究報告》