隨著人類對生命機制的研究深入與制藥技術的快速發(fā)展，從天然藥物到化學藥物再到生物藥物，我們可使用的藥物數(shù)量種類不斷增加，產(chǎn)品質量不斷升級。生物藥物憑借新穎的靶點機制與顯著提高的安全有效性，成為近年來全球制藥領域最為火熱的研究方向，相關生物制藥公司與項目爭相成為資本市場的寵兒。全球范圍內，生物制藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最快的細分領域之一，是持續(xù)高景氣的朝陽產(chǎn)業(yè)。

    生物藥物是指綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。主要包括細胞因子、酶、抗體、疫苗、血液制品、激素等幾大類。

生物藥物常見細分種類

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相對于常見的化學藥物，生物藥物具有分子更大、結構更復雜、研發(fā)生產(chǎn)壁壘更高、安全有效性更佳等特點。生物藥物通常為分子量大于5000Da的大分子，相比于化學藥物通常為分子量小于1000Da的小分子，藥物結構更為復雜，研發(fā)、生產(chǎn)及仿制的難度均大大增加，具有更高的技術壁壘。同時，由于主要來源于組織、細胞、體液等生物體體內，生物藥物相對化學藥物通常具有更好的安全性與有效性，近年來，生物藥物的快速發(fā)展尤其是單抗藥物的出現(xiàn)，使得許多重大疾病治療領域的治療方法出現(xiàn)革命性改變。

生物藥物與化學藥物部分對比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、制藥細分領域

    近年來，隨著生物制藥技術的快速發(fā)展與資本的大量投入，全球領先制藥公司對生物藥物的關注持續(xù)增加，具備顯著提高的安全性與有效性的生物藥物快速上市并實現(xiàn)巨大銷售回報，在研管線對重要治療領域快速布局，生物藥物在全球范圍內實現(xiàn)高速發(fā)展。

    根據(jù)調查數(shù)據(jù)顯示，近五年內獲批的生物創(chuàng)新藥數(shù)量顯著增加，平均每年獲批數(shù)量11.2個，2018年獲批上市的生物創(chuàng)新藥達到14個，再創(chuàng)歷史新高。

2001-2018年FDA批準上市的生物新藥數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    預計2021年全球市場規(guī)模有望增至3500億美元，占全球藥品市場份額有望增至25%左右。

2013-2021年生物藥物全球市場銷售額及市場份額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    近年來全球范圍生物藥物高速發(fā)展的驅動力主要為生物技術快速發(fā)展下生物藥物品種與治療范圍的優(yōu)化，同時以抗體為代表的生物藥物的安全性、有效性逐步得到病患廣泛認可，有望長期驅動生物藥物的快速發(fā)展。

    隨著生物技術的快速發(fā)展，生物藥物的品種與適應癥方面不斷優(yōu)化，21世紀前，生物藥物多為研發(fā)生產(chǎn)難度較小的酶、細胞因子、干擾素等；21世紀后，研發(fā)生產(chǎn)難度更高的抗體、激素等藥物的獲批數(shù)量快速增加，尤其是治療性單抗近年來實現(xiàn)爆發(fā)增長，引領了生物藥物雄霸全球藥品市場的新時代。

    近年來生物藥物的安全性和有效性逐步得到病患群體和市場的廣泛認可，從全球藥物銷售排名中可以看到，銷售額靠前的藥品中生物藥物的比例快速提高，近年來年Top10中生物藥物始終占據(jù)8席，且其中絕大多數(shù)為抗體藥物。

    三、滲透率

    生物藥物中血液制品、激素、細胞因子等品種在國內已經(jīng)逐步形成成熟市場，而抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)技術升級較快，壁壘相對較高，國內企業(yè)起步較晚。

    同時部分在國內上市的跨國藥企的重磅品種由于價格昂貴，且在2017年醫(yī)保談判前均未納入醫(yī)保報銷，患者自費負擔加重，導致需求壓制，在國內市場滲透率相對較低，銷售基數(shù)較小。但隨著生物藥談判納入醫(yī)保等政策推行與病患群體對于生物藥的安全性有效性逐步認可，近年來國內生物藥市場快速增長，增速超過全球市場。

    國內生物藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L，根據(jù)調查預測，2016年生物藥物國內市場規(guī)模超過172億美元，占國內藥品市場份額14%左右，預計將以15%左右的復合增速快速增長，2021年國內市場規(guī)模有望增至360億美元，占國內藥品市場份額有望增至20%左右。

2013-2021年生物藥物國內市場銷售額及市場份額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內生物藥物的快速發(fā)展有望長期持續(xù)，一方面，醫(yī)保對接等方面的政策利好將不斷提高跨國重磅生物藥物的國內病患可及性，另一方面，國內制藥企業(yè)不斷加大的研發(fā)投入有望快速實現(xiàn)產(chǎn)品兌現(xiàn)，將進一步提高病患滲透率，此外，目前較為成熟的血液制品、激素等生物藥物有望長期保持穩(wěn)定增長。

    政策利好提高重磅藥物可及性：以單抗為代表的重磅生物藥物的安全性、有效性在全球市場銷售和病患認同方面得到充分印證，在國內保障病患用藥可及性的政府意志將不會改變，未來重磅生物藥物在談判納入醫(yī)保等方面會持續(xù)享受政策利好。

    國內研發(fā)投入不斷加大：國內大型制藥企業(yè)和資本青睞的中小生物科技公司近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，國內重磅生物藥物品種研發(fā)生產(chǎn)將不斷提速。同時未來國內重磅生物藥物品種獲批上市后有望進一步拉低整體價格，重磅生物藥物的病患滲透率有望繼續(xù)提高。

    從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看，藥物研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)與藥物研發(fā)關系密切，生物藥物研發(fā)外包服務能夠覆蓋整個生物藥物開發(fā)過程的各個階段，從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)，生物藥的研發(fā)投入加大將拉動生物藥物研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

    全球方面，全球生物藥物研發(fā)外包服務市場由2012年的48億美元增加至2016年的84億美元，年復合增長率15%，伴隨全球生物藥物研發(fā)投入的加大與外包服務滲透率的提高，未來有望保持20%左右的增速快速增長，預計2021年全球市場規(guī)模有望達到200億美元。

    國內方面，國內生物藥物研發(fā)外包服務市場由2012年的7億元增加至2016年的21億元，年復合增長率30%，由于目前國內生物藥物市場較小，生物藥物研發(fā)投入不斷加大，中小型生物科技公司的外包需求提高，國內市場規(guī)模未來有望保持35%左右的增速快速增長，預計2021年國內市場規(guī)模有望達到92億元。目前國內藥物研發(fā)外包服務市場份額頭部集中明顯，目前藥明生物具有最強的的生物藥物研發(fā)服務能力與商業(yè)化生產(chǎn)能力，但國內生物藥物研發(fā)外包服務市場空間巨大，也為其他參與者提供了快速發(fā)展的機會。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國生物制藥行業(yè)市場供需預測及投資戰(zhàn)略研究報告》