骨科器械主要是指骨科專門用于骨科手術用的專業醫療器械，可以分為手術用器具與植入耗材。骨科植入類耗材是指醫療器械分類目錄下 6846 類植入材料和人工器官類別中的用于骨科治療的醫療器械產品，這類產品植入人體內并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼。骨科植入類耗材屬于III 類醫療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制。由于骨科植入類耗材價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“醫用高值耗材”范疇。

    骨科醫療器械是醫療器械行業的一個重要子行業，其行業產品主要用于治療人體骨科相關疾病。骨科醫療器械可以分為創傷類、脊柱類、關節類、足踝類。

骨科醫療器械主要分類情況

資料來源：智研咨詢整理

    經過長期發展，美國、歐盟、日本等國家醫療器械產業已步入成熟階段，大型跨國企業通過掌控研發和銷售環節，占據價值鏈關鍵環節，從而獲取較高的利潤率。

    中國骨科醫療器械發展時間不長，時間只有30年左右，90年代的骨科醫械市場基本屬于買方市場，骨科醫生很多都在找廠家，求廠家做一些適合的產品，90年代開始逐漸有外資進入，同時也誕生了一批本土民族企業。

    2009年，中國骨科器械市場總規模達到67.4億元人民幣， 2018年達到了260.87億元，同比2017年的224.73億元增長16.08%。在此期間的復合增長率為16%，復合增長率遠高于同期GDP增長速度，顯示出國內骨科醫療器械市場發展的強勁勢頭。2018年行業產值已經增長至109.57億元，行業近幾年產值走勢如下圖所示：

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國骨科器械產業深度研究與發展前景預測報告》

2012-2018年中國骨科器械行業總產值

資料來源：智研咨詢整理

    從整個醫療器械行業來看，與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的一個重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。就骨科醫療器械而言，目前雖然我國已經完全可以生產各類產品，但在產品檔次、技術水平上總體仍處于中低檔次，相對低下的技術水平，削弱了我國骨科醫療器械行業的競爭力，極大影響著整個行業發展。

    骨科醫療器械產品生產最早始于國外，國外大型醫療器械制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，在高端骨科醫療器械的研發上積累數十年的經驗，壟斷了主要高端骨科醫療器械產品核心技術。目前我國高端骨科醫療器械產品市場基本被國際大型醫療器械制造商壟斷，國內企業市場占有率低，如威高股份2018年骨科器械市場份額僅4.53%。在高端骨科醫療器械市場基本飽和之后，國際大型醫療器械制造商憑借資金優勢和品牌優勢通過收購國內企業或由國內企業OEM 的方式降低生產成本，凡此種種都會給我國骨科醫療器械制造企業帶來強大的競爭壓力。骨科醫療器械產品較高的毛利率水平和巨大市場成長空間，這將會吸引更多的國內外生產廠家進入該行業，現有的競爭格局有可能被打破，未來市場競爭將更加激烈，產品價格可能趨于下降，市場份額也可能進一步被分割，從而對行業現有的生產廠商帶來極大的威脅。

2018年骨科器械上市企業骨科器械產品銷售情況

資料來源：智研咨詢整理

2018年骨科器械上市企業骨科器械產品市場占有率

資料來源：智研咨詢整理

    根據聯合國秘書處經濟與社會事務人口處預測，到2040年，預計中國50歲以下人口數量將進一步減少，而60歲和80歲以上人口數量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數量預計將由2000年的1,200萬增至2030年的4,000萬以上。65歲以上老年人數量將由目前的1.15億激增至2030年的2.4億左右。分析骨科、神經外科等疾病的發病原因，可以發現相關疾病患病率和我國老齡化存在很強的相關性。

    中國外科植入物專委會數據顯示，2005年我國骨質疏松患者就超過了1億人，隨著老齡化的進程加速，到2050年將成倍增加達到2.12億，占人口總數的13.2%，而老年骨折患者超過30%與骨質疏松相關。我國各種關節炎重癥患者超過8,000萬人，現有肢殘患者75萬人，同時，每年新增骨損傷患者300萬人。這也就意味著：隨著我國老齡化進程的加快，我國骨科疾病的患病人數將加速增長，從而帶動骨科植入類耗材市場的加速擴容。

    在政策環境方面，骨科器械的行業地位逐漸提升，進口替代成為趨勢；在經濟環境方面，隨著中國經濟總量不斷提升，人均可支配收入及人均醫療保健支出穩步增長；在社會環境方面，我國人口規模不斷上升，老齡化進程加速醫保水平逐步提高，醫療衛生機構及就診人數和人次穩定增長；在技術環境方面，骨科器械的原材料技術水平快速提升。上述多方面的因素綜合作用，促進了醫療器械行業，特別是骨科器械及骨科植入類醫用耗材細分行業的快速發展得益于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科器械行業市場規模不斷擴大，技術水平顯著提升，國產產品的市場占有率也在緩慢的提升中。

    在行業技術不斷創新、國內企業自身技術、工藝及研發能力不斷提升的背景下，我國骨科器械行業國產化的進程已經開啟，國內醫療器械產業逐漸向價值鏈的高端環節轉移，高端醫療器械領域的國產化面臨突破，未來進口替代將成為國內骨科器械企業獲得高速增長的主要機會。