CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研發生產組織）一詞還略顯陌生，縱觀生物醫藥領域，CDMO早已不是新生事物。

    醫藥外包服務企業中，CRO企業和CDMO/CMO企業發展最為活躍。醫藥CRO（Contract Research Organization，即合同研發組織）主要通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務，其服務領域覆蓋新化合物發現，臨床前研究和臨床研究服務等。醫藥CDMO/CMO(Contract Manufacture Organization)主要是為跨國藥企及生物技術公司提供臨床新藥工藝開發和制備，以及已上市藥物工藝優化和規模化生產服務的機構。

CRO、CMO、CDMO特點區別

資料來源：智研咨詢整理

    CDMO比CMO更早介入創新藥的早期開發，除了提供傳統CMO的生產服務之外，CDMO更需具備強大研發能力，在新藥研發的早期即與客戶深度合作，協助客戶進行藥物工藝開發及改進，并隨著新藥研發推進及最終上市，不斷為客戶提供小批量乃至商業化生產。因此，CDMO相比普通CMO企業而言，技術實力更強，客戶關系更緊密，項目獲取能力及儲備能力更強，未來的成長性也更為確定。

    CRO與CDMO在醫藥外包服務產業鏈端分處上下游，前者側重研發，后者更加側重生產，不過目前部分企業業務有向兩者相互滲透延伸的趨勢。

    CDMO企業利用自身技術優勢及產能規模，承接了藥企的工藝開發和生產職能，讓藥企可以更專注于創新藥開發。本質上CDMO的存在提升了藥品全球產能資源的使用效率，在兩方面表現尤其明顯：（1）傳統制藥巨頭，基于成本管控，關閉產能而選擇CDMO合作；（2）新成立的創新藥企，不會自建產能而選擇CDMO合作，將有限資金用于藥品開發的核心環節。

    CDMO企業的業務重心在于服務優質客戶項目，2018年針對藥企選擇CDMO的原因顯示，34%藥企是為了專注于核心競爭力；28%藥企自身為虛擬藥物研發公司；19%藥企缺乏產能，同時有6%藥企是為了削減公司規模。

2018年全球醫藥企業與CDMO企業合作的原因占比

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    根據智研咨詢發布的《2019-2025年中國生物醫藥外包行業市場運營模式分析及發展趨勢預測研究報告》數據顯示：2017年全球CDMO市場規模近600億美元。其中主要為小分子CDMO服務，市場規模583億美元，2013-2017年年化增速11.5%，遠高于同期全球醫藥市場年化增速4.9%。細胞及基因療法CDMO服務在2017年市場規模僅12億美元。

2013-2018年全球CDMO市場規模統計單位：十億美元

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    分業務看，全球化學專利藥和仿制藥在整個CDMO市場中占比約80%，臨床前生產占比約10%，生物藥生產占比約10%。盡管臨床前生產占比較低，但CDMO中“D”集中體現在臨床前生產階段，通過臨床前的生產與工藝開發服務，可以與客戶建立緊密聯系，為未來商業化生產打下堅實基礎。

全球CDMO市場細分占比格局

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    全球CDMO市場高于醫藥整體市場增速的主要驅動力來自于以下方面：

    （1）在研創新藥項目持續增長

    全球藥物研發管線中，在研藥物數量仍在持續增長，2017年在研藥物數量達到14872個，同比增長8%。

全球藥物研發管線中2017年在研藥物數量14872個，增8%

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    從藥物開發階段來看，2017年臨床前分子數量7493個，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發階段的分子數量均有所增長，全球CDMO業務基礎依然非常扎實。

2016-2017年全球各研發階段藥物分子數量

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    （2）生產外包滲透率提升

    由于CDMO企業的業務主要是承擔了制藥企業生產職能，其理論市場規模相當于全球藥品市場的生產成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴大CDMO市場規模。藥企處于自身發展戰略、產能、成本等因素考慮，會選擇將生產業務外包給CDMO企業；盡管不同機構對CDMO的滲透率預測數據不盡相同，但基本上目前市場上比較一致的認識是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業整體上將1/4的生產移交給CDMO企業。

    （3）虛擬藥企和新興Biotech崛起，但缺乏自身產能，將生產業務大比例外包現階段，虛擬藥企和新興Biotech公司選擇外包的意愿更為強烈。50%-70%的虛擬藥企和新興Biotech會將一半以上的生產業務進行外包，而在大型藥企中這一比例不足20%。

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    新興醫藥研發企業IPO數量和融資額在2013-2015年間同樣快速增長。一級市場上，VC/PE資金投資生物醫藥的熱情持續高漲，2013-2017年以來全球生物醫藥領域的投資金額快速增長，2017年達到164億美元，同比增12%，相當于2013年的2.6倍。資金的助力使得新興生物醫藥企業研發項目快速推進，新藥研發投入熱情高漲。這些新興生物醫藥企業基本上不會投入大量資金在生產線建設上面，在集中精力于項目研發進展的同時，與生產相關的業務則自然選擇外包。

2012-2017年全球投資生物醫藥領域的資金規模

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