現階段，受各渠道化學致癌因素的增加，不良生活習慣導致免疫力低下及環境污染加劇等內外因共同作用下，全球范圍內癌癥患病率和發病率都有不同程度的提升。各國相關藥品研發生產企業根據市場需求的變動也迅速做出反應，增加對腫瘤藥的研發，而美國食品藥品監督管理總局FDA也根據實際情況增加了對抗腫瘤藥審批的關注。

    免疫治療藥物，如靶向PD-1/PD-L1或CTLA-4的藥物，以及第一個獲得FDA批準的用于癌癥治療的病毒療法T-VEC，對晚期黑色素瘤患者的生存有著顯著的影響。2001年的一項研究計算出，確診后10年的存活率低于10%，但現在很大程度上要歸功于這些免疫療法，存活率飆升至50%以上。

    然而，免疫治療一些患者對完全不起作用，盡管研究人員已經開始尋找證據來解釋其中的原因，最近的研究表明，DNA突變較多的腫瘤更有可能有反應，但這可能不是一個單一的原因，而是多種因素組合的結果。

    從獲得審批的具體新藥請情況看，2018年FDA新藥評審中心（CDER）共批準了59個新藥，其中新分子實體42個，生物制品17個，該數據打破了1996年批準53個新藥的紀錄。

    從獲批新藥的治療領域看，抗腫瘤新藥是目前重要的關注領域。除2016年抗腫瘤新藥獲批數量僅為5種外，從2014年起FDA通過腫瘤新藥數量呈穩步上升趨勢；2018年FDA通過的16種腫瘤新藥中，治療實體腫瘤新藥的比例超過50%。

2010-2018年FDA每年批準新藥數量和腫瘤新藥數量：種

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    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國中藥抗腫瘤藥物行業市場全景評估及發展趨勢預測研究報告》

    2014-2018年FDA通過的腫瘤藥物分類占比圖顯示，2016年后FDA對腫瘤藥物的審批越來越關注非實體瘤領域。2018年，FDA批準的腫瘤新藥中，治療實體瘤新藥有9種，占比56.25%，非實體瘤藥物7種，占比43.75%，基本持平。

2014-2018年FDA每年批準抗腫瘤新藥分類%

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    2018年59種新藥批準中，43種（73%）被指定為四種審評方式種的一個或多個類別，其中優先審查24種（41%），14種（24%）為突破性療法，43種（73%）為優先審查，4種（7%）加速批準。

    從獲批抗腫瘤藥不同審批方法看，首創型腫瘤藥4中，罕見病腫瘤藥物13種。都是該審批方法中占有較高比例的獲批新藥。除此之外，有13種抗腫瘤藥獲得優先審批，占比30.2%。在全年4個獲得加速審批通過的新藥中，其中3個都為腫瘤藥物。由此可見腫瘤藥的審批獲得FDA的重點關注。

2018年FDA腫瘤藥物獲批情況

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     腫瘤，由于其種類眾多、致病原因不一、復發率高，成為長期困擾人們的疾病之一。近年來，FDA對腫瘤藥物的批準呈穩步上升趨勢。在2018年FDA發布的《報告》中，FDA共批準了腫瘤新藥和腫瘤類似生物藥19個。其中腫瘤新藥16種，以美國企業申請為主，白血病為獲批藥品的重要關注領域，其大多處在臨床III期。而腫瘤生物類似藥品3種，多為美國FDA生物制品許可申請為主。

    從獲批腫瘤藥不同的終點情況看，主要表現為臨床II期、臨床III期，其中基于臨床Ⅱ期獲批的有7種，占比36.8%；基于臨床Ⅲ期獲批的有8種，占比42.1%；基于等效臨床表現評價獲批的生物類似藥有2種，占比10.6%。除此之外，基于臨床Ⅰ期和基于新型終點MFS獲批的新藥均為1種，占比5.3%。

2018年美國FDA腫瘤藥獲批終點結構

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    從獲批抗腫瘤新藥的申請單位看，美國藥企為主要的申請單位，以ARRAY、VERASTEM、輝瑞和強生等美國著名的藥品生產企業為代表。2018年獲得FDA批準的16個腫瘤新藥+3個腫瘤生物類似藥品中，美國本土品牌申請數量為14個，遙遙領先。法國、日本和瑞士企業申請成功的抗腫瘤藥品數量分別為2個和1個。

2018年美國FDA分國家腫瘤藥獲批情況統計（種）

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    美國FDA審批通過的抗腫瘤藥主要分為新藥申請（NDA）和生物制品許可藥（BLA）兩種，其中NDA為抗腫瘤藥的主要產品類型。2018年獲批的19種抗腫瘤相關藥品中，NDA抗腫瘤藥為13種，占獲批藥品數量的68.42%；BLA藥品6種，占比31.58%。

2018年美國FDA分品類腫瘤藥獲批情況統計

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