一、全球疫苗市場集中分析

    全球疫苗市場高度集中，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲市場規模約245億美金，市場占比達89%。

疫苗市場在所有治療領域市場占比居第6位

數據來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國疫苗行業市場調查及發展趨勢研究報告》

全球疫苗市場格局高度集中

數據來源：公開資料整理

    一、中國疫苗批簽發總數維持穩定，細分結構出現變化

    2018年上半年疫苗（尤其是二類苗）行業繼續處在快速恢復期之中，諸多新品的銷售取得了突破性的進展，也帶動了二級市場對疫苗相關標的的追捧。但在2018年年中“長生疫苗事件”發酵后，疫苗行業再次因負面事件受挫。不論是需求端的用戶信心，還是供給端的生產、批簽發效率都受到了短期沖擊。

    從批簽發總數據（直接疊加口徑）看，2018年全年共批簽發疫苗5.56億份（直接疊加口徑），與過往2年數據基本持平，下降勢頭得到收斂。

疫苗近年批簽發總體情況（百萬單位，批簽發數字直接疊加口徑）

數據來源：公開資料整理

    判斷疫苗批簽發數的穩定可能基于三個原因：（1）全面放開生育“二胎”后，2016年和2017年的出生人口有所回升（到1700萬人以上），導致受眾增加；（2）民眾預防意識增強，多種疫苗接種率有上升；（3）新藥審批加快后，更多疫苗品種獲批，產品種類增加。

    2017年全年出生人口1723萬人，其中0-15歲人口24719萬人，占比17.8%。據國家統計局最新人口數據顯示，2018年中國新出生1523萬人。

2013-2018年中國新生嬰兒人數走勢

數據來源：公開資料整理

    二、一類疫苗批簽發情況分析

    隨我國衛生支付能力提升，一類苗品種經過了多次修正，現已實現了15種疫苗、15種疾病的覆蓋。最后一次修正是2016年5月，衛計委宣布用二價脊灰減毒疫苗替代三價同類產品，同時將脊灰滅活疫苗納入國家免疫計劃，形成了1劑脊灰滅活+3劑脊灰減毒的接種組合。

    一類苗品種中，乙肝、卡介苗、脊灰、百白破、流腦、白破等疫苗的免疫接種都在全國范圍實施。而出血熱、炭疽、鉤端螺旋體疫苗屬于針對疫情爆發等緊急情況的特殊品種，無需全面接種，接種范圍根據實際疫情發生情況決定。

    1、乙肝疫苗批簽發情況

    重組乙肝疫苗共有5μg、10μg、20μg和60μg四種類型，其中5μg的規格曾經由天壇生物和康泰生物供應，但在2012年后不再生產。10μg（以國家免疫接種計劃為主）和20μg是主力規格，分別供16歲以下和以上人群使用，接種方式為0、1、6個月共3針。60μg并非一類苗，是供常規接種不能產生免疫應答的特殊人群，近年批簽發數始終在幾十萬份水平，且持續小幅增加。

乙肝疫苗（10μg）批簽發情況（萬份）

數據來源：公開資料整理

乙肝疫苗（20μg）批簽發情況（萬份）

數據來源：公開資料整理

    可以看到，除2014年時因為受到2013年末乙肝疫苗事件影響批簽發數出現突發萎縮外，近幾年乙肝疫苗供應的總數基本呈現穩定并略有向下的態勢（無其他同類疫苗沖擊因素）。

    而生產商則出現了集中度提升趨勢，其中康泰生物（10μg&20μg）、大連漢信（10μg）和華北制藥金坦（20μg）供應量持續穩定甚至有增加，市場份額日漸提升。市場呈現三強割據的狀態。

    康泰生物因生產基地搬遷，在2018年下旬已停止乙肝疫苗的生產并留足未來2年銷售所需產品。考慮到大部分已生產疫苗都會在生產后即進行批簽發報批，預計未來2年乙肝疫苗批簽發數可能會有下降。

    2、卡介苗批簽發情況

    卡介苗由減毒活牛結核分枝桿菌株制備而成，已基本失去原始菌種的毒性，主要用于預防粟粒性結核病和結核性腦膜炎，有效期持續約15年。一般在嬰兒出生后24小時內接種。

    卡介苗長期保持由成都所和上海所2家單位共同供應，且常年的供應量都在1000萬支（5000萬人份）左右浮動。

卡介苗（BCG）的批簽發情況（萬支，換算為0.5ml）

數據來源：公開資料整理

卡介苗用于預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。
適用人群以及免疫程序:6周齡至15月齡嬰幼兒;2、4、6月齡基礎免疫3劑次，12~15月齡加強免疫一劑次。
國產PCV-13的上市將解決進口品種供不應求的局面，極大提高市場滲透率。參考國內Hib相關疫苗市場滲透率30%左右，預計PCV-13滲透率有望達20%，市場需求量達360萬人份。

國內13價肺炎疫苗市場空間預測

數據來源：公開資料整理

    3、脊灰疫苗批簽發情況

    脊灰疫苗即脊髓灰質炎（“小兒麻痹癥”）疫苗，可分為兩大類：脊灰減毒活疫苗（OPV）和脊灰滅活疫苗（IPV）。其中OPV早在1978年就以口服糖丸形式進入了國家免疫計劃。2015年WHO宣布II型脊灰病毒已在全球范圍被消滅，不再有預防必要。2016年5月，原先使用的口服三價脊灰減毒活疫苗（tOPV）被替換為I、III型的二價減毒活疫苗（bOPV），同時引入脊灰滅活疫苗用于首次接種。標準接種流程為2/3/4月齡各一次再加4周歲強化接種一次。

脊灰減毒活疫苗（OPV）的批簽發情況（萬人份）

數據來源：公開資料整理

    2014年后，昆明所（醫科院生物所）不再供應OPV，市場由北生研（原天壇生物旗下）獨占。2016年，北生研新的口服bOPV上市，并于2017年全面完成tOPV向bOPV的切換。

    IPV方面則因為進入國家免疫計劃出現較快增長。供應商從最早僅有賽諾菲一家進口供應商到如今已有賽諾菲、昆明所和北生研三家制造商，其中北生研的IPV是2017年新上市的，2018年時北生研已成為IPV最大供應商。

脊灰滅活疫苗（IPV）批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    2018年國內IPV全年生產總量在3381萬瓶左右，即對應3381萬人次（每瓶0.5ml，每次每人使用0.5ml）接種。按IPV：bOPV=1:3的標準免疫接種方案估算，國內IPV供應仍有1700萬瓶左右的空缺。

    4、百白破、白破疫苗批簽發情況

    百白破疫苗系由百日咳疫苗、白喉類毒素（類毒素為毒素的甲醛脫毒產物）和破傷風類毒素三者按比例混合而成的三聯苗。白破則是白喉+破傷風的二聯苗。顧名思義，百白破主要針對預防百日咳、白喉和破傷風，而白破疫苗則是2002年新引入免疫程序的品種，針對預防白喉和破傷風。

    百白破標準接種流程為3/4/5月齡各接種一次，1.5-2周歲時強化接種一次。白破則在6周歲時一次性接種。

    近幾年，百白破疫苗的主要生產商為長春長生和武漢所，2017年增加了沃森生物，但體量尚小。長生生物在2017年下半年的飛檢中被查出百白破質量問題，之后不再能夠供應產品。其留下的空缺被武漢所和沃森生物填補。

    17年批簽發量143萬支，預計銷量達150萬支，按照出廠價275元/支(招標價扣除3%增值稅)計算，銷售收入超4億元。未來每年新生兒數量約1800萬人，假設Hib相關疫苗接種率35%，四聯苗(自己研發的五聯苗預計21-22年上市)份額30%，則峰值銷售額20億元，假設凈利潤率50%，則貢獻10億凈利潤。

2013-2017年百白破Hib四聯苗批簽發量走勢

數據來源：公開資料整理

2013-2017年五聯苗批簽發量走勢

數據來源：公開資料整理

百白破批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    白破的供應更為簡單，現在由武漢所一家獨攬，產量也出現了連續三年的小幅向下。

    按接種流程來看白破的需求量應該是百白破的1/3，但歷史批簽發數量顯示白破疫苗并不能達到這個數量，其實際覆蓋程度不如百白破。推測這與國內疫苗主要用于嬰幼兒，年齡較大人群的接種意愿普遍偏低有關。這一現象也會在很多其他疫苗中看到。

白破批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    5、流腦疫苗批簽發情況

    流腦即流行性腦脊髓膜炎的簡稱，為呼吸道傳染病，由腦膜炎雙球菌引起，共分為A、B、C、D、29E、X、Y、Z、W135、H、I、K、L共13個血清群。90年代初，中國的A群流腦感染占所有流腦感染的96%以上，近年來該比例已下降到60%左右，而C群的占比正在增加。

    目前國內的疫苗已經覆蓋了主要的A、C、Y、W135群，其中A群和A+C群的流腦多糖疫苗在2007年時被納入一類苗范疇。根據免疫計劃，A群的接種時間為6-8月齡，共兩針。A+C群的接種時間為3.5和6周歲，同樣為2針。這里也可以看到，嬰幼兒早期接種的疫苗品種接種率明顯更高。

A群流腦疫苗批簽發情況（萬份，30μg/份）

數據來源：公開資料整理

A+C群流腦疫苗批簽發情況（萬份，50+50μg/份）

數據來源：公開資料整理

    6、其他主要一類疫苗批簽發情況

    根據免疫計劃，乙腦、甲肝、麻腮風等疫苗沒有國內全范圍覆蓋的要求，不過在實際操作中也已經實現了大范圍覆蓋。其中乙腦減毒活疫苗年批簽發數量長期在7500-9000萬人份上下，甲肝疫苗、麻腮風聯合疫苗的年批簽發數量也長期在2000萬人份上下。

    三、二類疫苗批簽發情況分析

    在一類苗之外的疫苗均屬于二類苗，競爭程度與價格體系更市場化，促使許多民營資本也介入其中。二類苗生產企業天生有擴大產能和強化銷售的動力。由于疫苗市場相對穩定且發展空間可預測，在某產品上優先建立大規模產能、促使供需關系達到基本平衡的企業擁有顯著先發優勢。另一方面，在2017年初經銷商正式退出二類苗銷售領域后，產品推廣的任務直接落在了生產商肩上，生產商對接種站、疾控中心的把控能力顯得非常重要。

    1、b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib）批簽發情況

    Hib是嬰幼兒呼吸道疾病的重要致病菌，會引起肺炎和腦膜炎等疾病。Hib疫苗也是國內較早就引入的二類苗之一，其有效性與安全性得到了長期確認。Hib的接種程序為4針：2月齡第1針，再每間隔1-2個月注射1針共2針，最后在1周歲后加強1針。

    2017年共有5家企業有批簽發數據，近三年平均批簽發量看，民海生物、沃森生物和蘭生所占比居前三位，合計占比超70%，整體競爭格局穩定。

2017年各企業Hib疫苗批簽發量占比

數據來源：公開資料整理

2014-2017年AC-Hib三聯苗批簽發量情況

數據來源：公開資料整理

Hib批簽發情況（萬份，10μg/份）

數據來源：公開資料整理

    Hib疫苗的批簽發數據在過去5年中出現了持續且較明顯的下降，2018年Hib疫苗批簽發1170.45萬支，基本與2017年持平。

    造成Hib疫苗需求縮減的其中一個原因是Hib系列聯苗的替代，已經接種相關聯苗的幼兒就不再需要單獨接種Hib疫苗。國內Hib系聯苗共3種，分別是賽諾菲的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感聯合疫苗（百白破+IPV+Hib，五聯苗，2011年上市）、北京民海生物（康泰生物旗下）的無細胞百白破和b型流感聯合疫苗（百白破+Hib，四聯苗，2013年上市）和北京智飛綠竹（智飛生物旗下）的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（流腦AC群+Hib，三聯苗，2014年上市）。這三種聯苗合計年批簽發量達千萬支左右，而且根據當前銷售情況來看，未來批簽發量大概率會進一步提升。

Hib疫苗、Hib系聯苗批簽發情況（萬份，10μg/份）及傳統Hib疫苗占比

數據來源：公開資料整理

    2018年三聯苗獲批643.68萬支，四聯苗獲批515.14萬支，五聯苗獲批202.98萬支，算上這3個Hib系的聯苗，近年Hib疫苗需求大致在2000萬支水平上下徘徊。

    2017年11月賽諾菲的五聯苗因新佐劑配方問題連續不獲批，暫停了產品供應，2018Q3賽諾菲重回批簽發列表，并在短短5個月時間內實現了與過去兩年基本一樣的批簽發數量。

    2、人用狂犬病疫苗批簽發情況

    狂犬病是一種由狂犬病病毒引起的腦炎，病死率100%，但可通過暴露后的及時免疫接種進行預防，因此與其他二類苗不同，狂犬病疫苗的需求非常剛性，是極少數在2016年二類苗銷售停滯時還有供應的產品。2018年長生疫苗事件發酵后，人用狂苗整體市場也未被撼動。

    WHO推薦的狂犬病疫苗共四種：人二倍體細胞疫苗、雞胚細胞純化疫苗、Vero細胞疫苗和鴨胚純化疫苗。參與供應人用狂犬病疫苗的單位也比較多，以2017年為例共12家疫苗制造單位有批簽發數據。目前國內的主流狂犬病疫苗載體為地鼠腎細胞和Vero細胞，成都康華是唯一一家生產人二倍體狂苗的制造商。人二倍體狂苗副作用較小，但產量也不如動物細胞狂苗，再加上更高的價格，所以在國內普及度還比較低。目前市場主要玩家是廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長生生物，2017年這四家公司狂苗的批簽發數占總數的90%。2018年中長生生物被內部舉報稱狂苗生產不合規，檢查屬實后公司生產全線叫停，長生所擁有的20%左右市場份額將被其他企業占據。

人用狂犬病疫苗批簽發情況（萬份，2.5IU/份）

數據來源：公開資料整理

    狂犬病疫苗的剛性需求使它的市場滲透率維持在高位，市場規?；疽呀浂ㄐ?，在沒有特殊情況的時候，新加入者取得較大市場份額的難度較高。像成都康華這樣在載體上打差異牌的方式會更有機會。

    3、水痘疫苗批簽發情況

    水痘多發于春秋季，主要在12歲以下兒童中傳播。疫苗來自水痘帶狀皰疹病毒，在抵御水痘感染的同時也能減少水痘引起的并發癥。1-12周歲兒童只需接種1劑，13歲及以上人群需間隔接種2劑。

    民眾對水痘疫苗的認知相對比較充分，使該疫苗成為了一個大品種，滲透率近90%。目前市場年需求在1500-2000萬支左右。供應商主要是長春的三家企業：長春百克、長生生物、長春祈健以及上海所。

水痘疫苗批簽發情況（萬份，0.5ml/份

數據來源：公開資料整理

    4、肺炎疫苗批簽發情況

    肺炎鏈球菌是最常見的肺炎病原菌，同時可能引起中耳炎、敗血癥和腦膜炎。約有20%的人群是肺炎鏈球菌攜帶者。國內抗生素過度使用導致這類細菌對β內酰胺類常用的抗生素顯示出明顯的抗藥性，通過疫苗實現預防顯得愈發重要。

    肺炎鏈球菌根據莢膜多糖的不同可分為90種以上的血清型，難以實現疫苗完全覆蓋，且不同地區常見類型有一定差異，因此一般追求覆蓋更多當地常見類型。我國常規使用的肺炎疫苗包括23價肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖結合疫苗。

    23價肺炎疫苗主要適用于2歲以上人群，美國、加拿大、法國、德國等發達國家都把肺炎疫苗列為推薦疫苗。在國內，由于民眾接種疫苗普遍有重視嬰幼兒、輕視兒童和成人的習慣，目前年需求僅在400-500萬支左右，覆蓋程度尚有很大的提升空間。尤其是65歲及以上老人，應再次進行接種?，F在上海、成都等地已經把23價肺炎疫苗納入了本地的免疫規劃，部分地區老年人可免費接種一次，從批簽發情況看，該苗的普及率確實在提升。

23價肺炎疫苗批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    2017年，沃森生物自研的23價肺炎疫苗正式上市，加入到了這一重要子領域的供應中。此外，科興生物、民海生物（康泰生物）的同類產品也在上市申請中。

肺炎結合疫苗批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    2017年升級版的13價肺炎結合疫苗獲批重回市場，但受限于進口數量疫苗的可及度并不理想。2018年13價肺炎結合疫苗獲得批簽發384.75萬支，改善了短缺情況。

    國內制造商中，智飛綠竹（15價）、蘭州所（13價）、沃森生物（13價）、民海生物（康泰生物，13價）等均在臨床階段，有望在未來數年中陸續上市。

    5、HPV疫苗批簽發情況

    HPV疫苗因其能夠預防宮頸癌病變成為國內關注度最高的成人疫苗，全球共2家供應商3款產品，分別為GSK（Cervarix，2價）和Merck（Gardasil，4/9價）。2016年7月GSK的Cervarix在國內獲批，并于2017年7月完成首次批簽發正式上市銷售。2017年5月Merck的4價Gardasil國內獲批，2018年4月，9價Gardasil國內提前取得有條件獲批。MSD的兩款產品由智飛生物代理全國推廣銷售工作。由于早期用戶教育非常成功，民眾接種意愿強烈，始終處于供不應求狀態。

HPV疫苗批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    GSK和Merck的產品在國內獲批適用年齡有差異，GSK的2價苗為9-26歲，Merck的4價苗為20-45歲，9價苗適用16-26歲。獲批低齡適用的產品可以實現更早期的免疫接種，有利于增量市場（新進入年齡范圍的年輕女性）的開拓，4價則主要覆蓋國內的存量市場。

    9價苗在5月即取得了第一批0.60萬支的批簽發，不過真正上量的批簽發則是12月的91.11萬支。

    僅考慮存量人群，經預測市場規模約2600萬人份(適齡人群2.7億，相當于近10%滲透率)，按照2400元/人份，存量市場空間約100億美金。

    考慮到市場釋放過程，假設每年12%的市場份額，則銷售額約75億元，智飛生物代理四價HPV疫苗，按照15%凈利潤率計算，每年貢獻11億元凈利潤。

    5.考慮新增市場，每年新增人口1800萬人，參考美國女性HPV接種率63%，男性接種率50%，假設國內女性和男性整體接種率20%，價格2400元/人份，則銷售額86億元，若智飛占50%份額，則43億元，按照15%凈利率測算，貢獻凈利潤6.5億元。

國內HPV疫苗潛在接種人數預估-城鎮居民

數據來源：公開資料整理

國內HPV疫苗各年齡段接種人數測算-農村居民

數據來源：公開資料整理

    6、輪狀病毒疫苗批簽發情況

    輪狀病毒是引發嬰幼兒急性腸胃炎的主要原因，多見于6月齡至3歲嬰幼兒。同時有研究發現該病毒還可引起腸道外多臟器（心臟、肺、肝、胰腺等）損害。目前對于輪狀病毒引起的腹瀉尚無特效治療藥物，疫苗接種后不能完全達到免疫效果，但可以減輕癥狀，避免嚴重腹瀉。

    近3年我國輪狀病毒疫苗批簽發量515萬支，約500萬人份。預計輪狀病毒疫苗市場需求穩定在500萬人份左右，按照蘭州所單價口服輪狀病毒疫苗(A群)172元/支計算，市場規模約9億元。

2013-2017年國內單價口服務輪狀病毒疫苗批簽發量

數據來源：公開資料整理

    我國上市的RV疫苗之前僅有蘭生所的1價疫苗“羅威特”，是使用多年的落后產品。其年銷售大約在500-700萬支水平。MSD的5價RV疫苗在2018年4月取得注冊證，為國內民眾帶來了另一種選擇。

輪狀病毒疫苗批簽發情況（萬份，3ml/份）

數據來源：公開資料整理

    5價RV疫苗自2018年9月開始取得批簽發，4個月共獲批79.18萬支，相比總市場規模還較少?；?價苗落后的預防效果，推測蘭州所3價疫苗上市后原來的1價苗將逐步讓出主流地位，市場格局將重新洗牌。

    7、腸道病毒EV71疫苗批簽發情況

    腸道病毒71型是引起嬰幼兒手足口病主要病原體之一，其強大的中樞神經系統感染性也會引起腦炎、腦膜炎等疾病，感染多發于5歲以下幼兒。我國香港、臺灣、山東等地都發生過疫情的爆發，2008-2009年更是出現過跨省份的疫情。

    為了更好得控制腸道病毒的傳播，我國多家疫苗生產單位自行研發出了EV71疫苗。目前已經獲得上市批件的有武漢所（Vero細胞）、昆明所（人二倍體細胞）和北京科興生物（Vero細胞）三家。

腸道病毒EV71疫苗批簽發情況（萬份，0.5ml/份）

數據來源：公開資料整理

    8、流感病毒裂解疫苗批簽發情況

    常用于流感預防的疫苗包括三類：滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗。其中滅活疫苗使用的是全病毒，雖然免疫原性好，但副反應也較大；裂解疫苗和亞單位疫苗的主要成分是病毒裂解、水解后的關鍵片段，能夠引導人體產生免疫記憶，但減少了誘發不相關免疫作用的可能。其中亞單位疫苗免疫原性和副反應都最弱，而價格較高。裂解疫苗在免疫效果和副反應方面居中，價格方面更能被廣泛接受，因此成為了我國流感預防的核心產品。

    流感裂解苗分兩種規格：用于6個月-3歲兒童的0.25mL/7.5μg型和用于3歲以上人群的0.5mL/15μg型。傳統的流感裂解苗包含A1、A3、BV三類流感病毒，2018年新上市的四價流感裂解苗則在此基礎上額外增長了BY型病毒。

    從近3年批簽發數據看，0.25ml規格每年需求量約450萬人份，0.50ml規格每年需求量約2200萬人份，按照兩種規格中標價30元/支、50元/支計算，市場規模約13.5億元。

2013-2017年國內流感病毒裂解疫苗批簽發量情況

數據來源：公開資料整理

    第一批取得成人型四價流感裂解苗的企業包括華蘭生物和長生生物。由于長生生物的生產已被全面叫停，實際真正上市的四價苗目前只有華蘭一家。在疫苗生產要求進一步嚴格規范的情況下，2018年華蘭生物共生產四價苗512.25萬支，略低于市場預期的700萬支。全市場成人型裂解苗的批簽發1252.28萬支，也顯著少于2017年。

流感病毒裂解疫苗（15μL）批簽發情況（萬份）

數據來源：公開資料整理

流感病毒裂解疫苗（7.5μL）批簽發情況（萬份）

數據來源：公開資料整理