2018年中國醫藥行業市場政策分析及市場供需情況分析[圖]

醫藥李玲玲 2019-03-29 02:51 來源：智研咨詢

一、盤點2018年政策

18年行業政策密集出臺，行業變革大幕拉開。①醫保政策：國家醫保局成立，作為行業的戰略性購買者地位凸顯，腫瘤藥專項談判、4+7試點城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策陸續出臺，對行業增長模式提出新的挑戰；②創新藥政策：藥監局、財政部、海關總署等多部委從優化審批流程、加強IP保護、鼓勵罕見病用藥審批及降低稅率等多個維度，繼續落實42號文對創新藥械的鼓勵意見；③器械政策：研發端大力度鼓勵創新，生產端推動規范化及標準化，使用端規范銷售行為、鼓勵進口替代；④疫苗政策：首次單品類進入立法程序，行業監管進入新高度，對國產疫苗行業戰略性和公益性的定位將有助于國有和民營龍頭企業分別在一類苗和二類苗市場起到重大作用；⑤IVD政策：部分一線城市檢驗價格小幅下降，進一步推動國產替代；⑥中藥政策：搭建完善的上游質控體系是重要戰略方向；⑦藥店政策：打擊騙保、更新全國分類分級管理辦法，行業規范與整合是大勢所趨。

醫保政策：戰略性購買者地位凸顯

醫保局實現多個部委職能整合，戰略性購買者地位凸顯。2018年5月31日，國家醫保局正式掛牌成立，實現了“四權歸一”的資源整合。醫保局的成立整合了各項醫保的管理職責，優化了職能配置，加強了對醫保資金的整體管理監督能力。此后，醫保局陸續推動腫瘤藥專項談判、4+7試點城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策出臺，對行業增長模式提出新的挑戰。

2018年醫保相關政策匯總

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醫保局成立，實現各項醫保統一管理和職能優化

醫保局成立，整合各項職能實現醫保管理監督能力優化。2018年醫保領域發生了眾多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，國家醫保局正式掛牌成立，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，實現了“四權歸一”的資源整合。醫保局的成立整合了各項醫保的管理職責，優化了職能配置，加強了對醫保資金的整體管理監督能力。

全國層面進行城鄉醫保制度統一部署。7月11日，醫保局聯合財政部、人社部、衛健委共同發布《關于做好2018年城鄉居民基本醫療保險工作的通知》，明確提出2019年將在全國范圍內全面啟動實施統一的城鄉居民醫保制度。醫保局成立后整合了各項醫保的職能，在全國范圍層面上提出了將城鄉居民醫保進行統一部署，也體現出了醫保局在醫保基金整體管理上有所提升。生育保險與職工醫保合并實施將全面推開。12月23日，十三屆全國人大常委會第七次會議上，國務院關于生育保險和職工基本醫療保險合并實施試點工作總結的報告提交審議。指出試點達到預期并符合社會保險制度建設完善方向，形成了成熟的制度政策和運行模式，可以用于全面推開。

我們認為醫保局的成立以及多項醫保、生育保險等的合并將進一步加強國家對基金的管理能力，同時對后續推出支付方式的改革以及相應的支付政策將會更有利，從長遠看有助于對藥品價格的控制力加強、醫保基金可及性和支付安全性加大。

醫保覆蓋重點：臨床急需品種、保基本需求

腫瘤藥談判進醫保，創新藥醫保納入加快，靶向藥有望放量。7月18日，醫保局、衛健委發布《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》，要求各省開始啟動省級抗癌藥集中采購方案，主要涉及降低進口關稅和增值稅的抗癌藥品種，對整體腫瘤藥價格進行了相應的調整。10月10日，國家醫保局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將17個談判藥品納入醫保，平均降幅達56.7%。17個品種中有10個在2017年及以后上市，2017年上市的品種有6個，包括奧希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、維莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品種有4個，充分體現了醫保談判對創新藥支付的支持，提高創新藥可及性。同時納入品種中大部分為靶向腫瘤藥，我們認為多靶點抑制劑后續有望實現快速放量。

支持覆蓋農村貧困人口，醫保保障范圍加大。9月30日，醫保局聯合財政部、國務院扶貧辦發布《醫療保障扶貧三年行動實施方案(2018-2020年)》，提出到2020年，農村貧困人口全部納入基本醫保、大病保險、醫療救助范圍，體現出了醫療保障人民受益水平明顯提高，醫保可及性加強，基本醫療的保障范圍增大保障力度增強。

帶量采購+DRGs+打擊騙保，醫保基金管理力度加強

帶量采購政策啟動，政策核心是從長期層面來保障醫保資金支付的安全性。11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光采購平臺正式發布，并于12月17日公布采購中選結果，25個品種的整體平均降幅達到52%，單品種最高降幅為96%。從結果上來看降價幅度超過預期，政府在集采推進過程中表現出高度的決心和力度，政策核心還是從長期層面來保障醫保資金支付的安全性。可以看出對絕大部分中標品種而言，擠掉銷售環節費用，理想情況下還有一定盈利空間；對未中標品種，短期會增加11個城市非集采市場、其他城市以及院外市場的覆蓋。預計未來仿制藥價格的演進會存在時間差，但大方向會逐步向集采價格靠攏。試點DRGs付費模式，探尋醫保基金管理新路徑。2月7日，人社部發布《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》，公布130個醫保付費病種，為各地開展按病種付費提供病種選擇。12月20日，醫保局發布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，提出將組織開展DRGs國家試點申報工作，探索推進路徑，制定并完善全國基本統一的DRGs付費政策、流程和技術標準規范。DRGS推廣需要的條件包括需要科學明確的病種分類方法、良好的信息管理體系；科學公認的疾病治療臨床路徑以及對醫療機構的有效監督等。參考美國、歐洲DRGs的推廣經驗，預計其將是一場持久戰。我們預計未來的醫保控費方式會是多樣化的，總額預付與DRGs結合的可能性較大。各項醫保支付方式分別有其優缺點和相應實施條件。DRGs可以提高醫療服務提供方的成本意識，確定比較科學，相對標準化的服務包，具有一定的控費優勢，是醫保精細化管理的延續，但DRGs同時面臨治療不足、推諉重癥患者等風險。

打擊騙保行為，加強保障醫保基金管理力度。12月15日，醫保局、財政部發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》，明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，最高額度不超過10萬元。從長遠看，加強醫保基金的監管、完善醫保體系將是醫保局的長期工作重點之一，我們認為未來醫保基金的使用、審核和管理力度將會進一步加大、體系也將逐步完善，保證基金支付的安全性患者的可及性。

創新藥政策：繼續鼓勵創新，優化審批流程，加強IP保護

18年，藥監局、財政部、海關總署等多部委繼續落實42號文對創新藥的鼓勵。其中：藥監局出臺了系列加強藥審部門與企業的溝通、加強知識產權保護的文件，創新藥企研發效率提升、知識產權獲得更好保護；同時，合理優化臨床審批、加速創新藥臨床進展；加速罕見病審批，先后明確了罕見病用藥數據保護期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件；藥監局、財政部、海關總署等多部委降低增值稅率及進口關稅、醫保準入談判等角度加快落實了創新藥的配套支付文件；加快接受境外數據及境外藥品在我國上市，倒逼國內企業進行國際化競爭。

2018年創新藥相關政策回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
藥監局	3月11日	藥品研發與技術審評溝通交流管理辦法（修改稿）	①適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流；②就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流；③規定的溝通交流會議適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流；④溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。
藥監局	4月26日	藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）	對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數據保護期。
財政部、海關總署、稅務總局、藥監局	4月27日	關于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
藥監局	5月17日	關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則	維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。
衛健委、科技部、工信部、藥監局、中醫藥管理局	5月22日	第一批罕見病目錄	第一批納入目錄的罕見病共121種，加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。
衛健委、藥監局	5月23日	優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。③基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監局	7月10日	關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告	①境內申報注冊時，接受境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作；②所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據；③在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
藥監局	7月13日	臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）	規范臨床試驗用藥物的生產。臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產質量管理規范》的通用原則，并根據臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產環節引入的風險，確保臨床試驗用藥物質量，保障受試者的安全。
藥監局	7月27日	關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告	①明確自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗；②申請人在獲得首次臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發期間安全性更新報告。
醫保局	9月30日	關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知	17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥
藥監局、衛健委	10月30日	關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。
藥監局	11月1日	關于發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關資料，直接提出上市申請
藥監局	11月7日	關于優化優先審評申請審核工作程序的通知	對擬納入優先審評的品種不再按批對外發布公示，調整為“即到即審”官網公示征求意見。

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加強藥審與企業的溝通，加強IP保護，鼓勵創新藥研發

2018年，有關部門出臺了系列加強藥審部門與企業的溝通、加強知識產權保護的文件，創新藥企研發效率提升、知識產權獲得更好保護。對于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥等，明確就就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流，建立多種形式的溝通交流辦法；對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批并明確、縮短審評時限。同時，首次發布藥品試驗數據保護實施辦法，對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數據保護期。發布關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則，維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。

2018年加強溝通、加強IP保護重要政策文件回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
藥監局	3月11日	藥品研發與技術審評溝通交流管理辦法（修改稿）	①適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流；②就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流；③規定的溝通交流會議適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流；④溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。
藥監局	4月26日	藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）	對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數據保護期。
藥監局	5月17日	關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則	維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。
衛健委、藥監局	5月23日	優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。③基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。

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合理優化臨床審批，加速創新藥臨床審批

合理優化臨床審批。臨床試驗從一次審批改為動態監管，創新藥加速進入臨床。2018年7月27日，藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，臨床默許制正式實施，明確自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗，我們認為臨床默許制大幅縮短了創新藥進入臨床的時間。同時，加強臨床試驗的監管和規范，包括臨床試驗藥物生產的監管及明確在臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發期間安全性更新報告。

2018年臨床審批重要政策文件回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
藥監局	7月13日	臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）	規范臨床試驗用藥物的生產。臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產質量管理規范》的通用原則，并根據臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產環節引入的風險，確保臨床試驗用藥物質量，保障受試者的安全。
藥監局	7月27日	關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告	①明確自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗；②申請人在獲得首次臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發期間安全性更新報告。

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罕見病用藥審評加速元年

2018年是罕見病用藥審評加速元年。先后明確了罕見病用藥數據保護期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件。五部委聯合發布《第一批罕見病目錄》，通過罕見病目錄認定的方式，解決了流行病學數據缺乏的問題，從數據保護、審評資源傾斜、有條件審評優待等方面給予罕見病用藥優待，鼓勵企業進行罕見病用藥研發。我們認為加強數據保護、審評資源傾斜、有條件審評優待等，將極大促進藥企對罕見病用藥的研發積極性，同時有效節約資金和時間成本，實現患者和藥企雙贏。

2018年罕見病用藥審評重點政策文件回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
藥監局	4月26日	藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）	對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數據保護期。
衛健委、科技部、工信部、藥監局、中醫藥管理局	5月22日	第一批罕見病目錄	第一批納入目錄的罕見病共121種，加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。
衛健委、藥監局	5月23日	優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。③基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監局、衛健委	10月30日	關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。
藥監局	11月1日	關于發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關資料，直接提出上市申請，其中包含25個罕見病用藥

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加快落實創新藥配套支付，加速創新藥上市后放量

抗癌藥是創新藥研發的重點領域，2018年，有關部門降低稅率、醫保準入談判等角度加快落實了創新藥的配套支付文件。2018年4月27日，《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》發布，對于生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅，并公布第一批降稅抗癌藥品清單。2018年9月30日，醫保局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥，創新藥有望通過價格談判方式加快進入醫保。

2018年創新藥配套支付重點政策文件回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
財政部、海關總署、稅務總局、藥監局	4月27日	關于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
醫保局	9月30日	關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知	17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥

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加快接受境外數據及境外藥品在我國上市，倒逼國內企業進行國際化競爭

2018年，是我國藥品審評加速開放的一年，從稅收、審評程序、數據接受等方面加速境外藥品在我國的臨床及上市，倒逼國內企業進行國際化競爭。4月27日，發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅。5月23日，發布《優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請，取消進口藥品再注冊核檔程序。

7月10日，發布《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告》，明確境內申報注冊時，接受境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。10月30日、11月1日，分別發布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》、《關于發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，建立在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥中①用于治療罕見病的藥品；②用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療；③預防手段的藥品或用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品的名單，不存在人種差異的，可提出上市申請，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。我們認為，藥審加速開放，倒逼我國企業參與國際化競爭，有利于我國創新藥企提高研發及創新水平。

2018年加快接受境外數據及境外藥品在我國上市重點政策文件回顧

發布機構	發布時間	文件	主要內容
財政部、海關總署、稅務總局、藥監局	4月27日	關于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
衛健委、藥監局	5月23日	優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。③基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監局	7月10日	關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告	①境內申報注冊時，接受境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作；②所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據；③在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
藥監局、衛健委	10月30日	關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。
藥監局	11月1日	關于發布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關資料，直接提出上市申請，其中包含25個罕見病用藥

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器械政策：鼓勵研發創新，加強行業監管

2018年，醫療器械研發、生產和銷售領域均有多項政策發布，引導行業健康發展。國家鼓勵器械創新的力度不亞于藥品，鼓勵國產器械進口替代的政策不斷出臺。政策背景下醫療器械行業維持高景氣度，行業將迎來更加健康有序的發展。

器械研發：鼓勵創新，優化審批流程，積極關注醫療器械監管條例修正案

在醫療器械研發領域，2018年國家藥監局等部門出臺了多項政策，包括優化和加快創新器械審批流程、擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍、發布醫療器械臨床試驗設計指導原則、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍等，積極推進多個器械研發相關指導原則和申報指南的發布，加大力度鼓勵器械創新、加強器械研發監管。其中在鼓勵器械創新領域，《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》已發布，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮了積極作用；《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》有望成為鼓勵器械創新的標志性政策，有望于明年正式出臺。

2018年醫療器械研發相關政策

年份	部門	政策	簡介
1月8日	國家藥監局	發布醫療器械臨床試驗設計指導原則	明確了醫療器械臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標等方面的技術指導原則。指導原則適用于產品組成、設計和性能已定型的醫療器械，包括治療類產品、診斷類產品，不包括體外診斷試劑。
1月11日	國家藥監局	接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則	提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學原則，明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術要求。從技術審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求，并給出了不同因素對臨床數據產生有臨床意義影響的具體實例。
1月30日	國家藥監局、科技部	《食品藥品監督管理總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》	推進供給側結構性改革，在深化改革中切實加強食品藥品醫療器械監管科技工作，以創新引領監管水平提升，進而促進食品藥品醫療器械行業的創新發展。
2月11日	國務院	關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復	推進醫療器械審評審批制度改革，前移技術服務與指導，優化準入路徑，提高產品質量，縮短準入周期。對于納入優先審查通道的醫療器械，在受理之前提供技術服務，并通過實施專家咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務。加快審查速度，同步開展注冊質量體系核查，優化注冊質量體系核查現場檢查和生產許可證審批的現場檢查。
3月15日	國家藥監局	《總局辦公廳關于印發醫療器械標準化技術委員會考核評估方案的通知》	加強對醫療器械標準化技術委員會的管理，提升標準工作水平。
4月2日	國務院	關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定的決定	為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業，下放部分醫療器械審批權限：對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。
4月23日	國家藥監局	《關于征集治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛生方面等臨床急需醫療器械相關信息的通知》	為更好的啟動《臨床急需醫療器械審評審批確定程序》相關制定工作，醫療器械技術審評中心面向全社會征求臨床急需醫療器械的相關信息。
4月25日	國家藥監局	關于公開征求《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知	目的是更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛生等臨床急需醫療器械的臨床需求，促進醫療器械技術創新，基本原則適當平衡上市前數據和上市后數據收集要求的合理性。
5月7日	國家藥監局	創新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）	在過去四年中特別審批程序之實施情況的基礎上作出的調整和改進，包括細化特別審批程序的審查要求，明確醫療器械的適用類別，限定適用特別程序審批的醫療器械的注冊申請時間等。
5月10日	科技部	《“十三五”生物技術創新專項規劃》	文件指出，支持生物醫學工程與醫療器械發展。突破一批高端大型醫療器械與儀器設備核心零部件開發技術，健全產品評估體系及能力支撐平臺，加快發展醫學影像設備、醫用機器人、新型植入裝置、新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、可穿戴設備等產品。
5月21日	國家藥監局	征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見	為簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批、提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出修改意見，關于“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”和“醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明”方面。
5月24日	國務院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》	繼上海自貿區試點醫療器械注冊人制度后，國務院允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省/市內醫器械生產企業生產產品，表明醫療器械注冊人制度改革步伐加快，后續試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監局	《國家藥品監督管理局辦公室關于印發2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》	要求各級藥監局組織相關檢驗機構按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
6月1日	國家藥監局	國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見	為強化對醫療器械臨床試驗過程的監督管理，有效開展醫療器械臨床試驗監督檢查，國家藥品監督管理局起草了該意見稿，包括臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。
6月11日	國家藥監局	關于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知	為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，醫療器械技術審評中心組織了免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》，并參照新《醫療器械分類目錄》對前三批已經發布的豁免目錄進行了修訂調整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》
6月25日	司法部	《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月10日	上海市委、市政府	關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品，醫療器械注冊人制度改革再加速。
8月3日	國家藥監局	征求《進口醫療器械代理人監督管理辦法》意見	對代理人的條件和義務以及相應的法律責任都做了明確劃定。進口醫療器械監督管理和代理人行為規范從此有專門法律法規可依了。
10月18日	國家藥監局	發布用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則	規定了罕見病防治醫療器械注冊審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準上市條件和其他要求。
11月5日	國家藥監局	《創新醫療器械特別審查程序》	完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。
11月9日	國家藥監局	《國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知》	要求各省級藥監部門加快推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革。
12月18日	國家藥監局	發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南	對申請創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

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醫療器械生產：規范化、標準化

2018年，在醫療器械生產領域的相關政策主要包括發布醫療器械標準規劃、多個器械產品享有零部件和原材料免稅政策、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍、制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范等，積極推進標準覆蓋面、有效性、先進性和適用性的提高，優化器械研發和生產資源的合理配置，促進器械行業生產流通規范高效進行。醫療器械注冊人制度允許不具有生產資質的但卻有生產能力的企業受托生產產品，推進了行業資源的優化合理配置，2018年改革步伐加快，后續試點范圍有望不斷拓展。

2018年醫療器械生產相關政策

年份	部門	政策	簡介
1月29日	國家藥監局	《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》	規劃提出到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規范，標準實施與監督進一步強化。
5月24日	國務院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》	繼上海自貿區試點醫療器械注冊人制度后，國務院允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省/市內醫器械生產企業生產產品，表明醫療器械注冊人制度改革步伐加快，后續試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監局	國家藥品監督管理局辦公室關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知	本指導原則用于規范醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。適用于指導原則制修訂工作的申報立項。編制審校、征求意見、審核發布、修訂和廢止
6月13日	國務院	召開常務會議	目前我國有10個醫療設備產品率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政策。此次會議提出，要增加有助于轉型發展的技術裝備進口，預計未來會有更多的醫療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快國產替代。
6月25日	司法部	《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月10日	上海市委、市政府	關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品，醫療器械注冊人制度改革再加速。
7月31日	國家藥監局	《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》	要求各省級藥監局做好醫療器械經營許可（備案）信息有關內容調整工作，指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息，并及時對外公開，規范了醫療器械生產經營企業取得生產經營許可的基本信息公開要求。
8月22日	國家市場監督管理總局	公開征求《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》意見	制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。
9月30日	國家藥監局	發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》	明確管理者代表的職責，規范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。
12月11日	國家藥監局	《2019年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》	確定了2019年94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目

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器械銷售及使用：規范銷售行為，鼓勵進口替代

在醫療器械采購與銷售領域，國家一方面加大監管和整治力度，促進器械行業健康發展。國家今年在規范經營方面的合規管控力度有所加強，加大飛檢力度，加大商業賄賂的打擊力度，將器械網售監管納入重點，明確了網絡銷售的范圍與第三方平臺提供者以及監管部門的責任義務，完善不良事件監測責任制度，行業整體經營環境得到逐步改善。

另一方面放開大型設備配置權限、增加配置數量，加大基層醫療服務能力建設帶來新購設備需求，醫療器械行業迎來高景氣度；同時通過優秀國產醫療設備遴選等政策鼓勵優秀國產設備進口替代，國產醫療器械廠商迎來重要紅利期。衛健委下放大型醫療設備配置權限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調整為7個，部分醫療設備無需審批即可配置，有利于促進醫療機構增加配置大型醫療設備。國家推出《提升縣級醫院綜合能力》等一系列發展基層醫療服務的政策，要求從2018年起再實施500家縣醫院綜合能力提升工程，積極推進優質服務示范鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心建設，這一系列政策的實施有望帶來醫療設備采購需求的大幅增長。在鼓勵進口替代方面，近年來政府多次發文鼓勵使用國產醫療器械，國產優秀醫療設備遴選工作已開展四批，有不少國內器械廠商受益；近幾年各地積極響應落實鼓勵使用國產醫療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個省份明確鼓勵國產醫療設備的使用，其中今年廣東省發布類似政策，明確提出對于國產產品已能滿足臨床基本使用需求、國產廠商超過三家的產品限制進口。

2018年醫療器械銷售相關政策

年份	部門	政策	簡介
1月17日	國務院	召開國務院常務會議	決定由上海市在浦東新區對醫療等10個領域47項審批事項進行改革試點，推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批，社會辦營利性醫療機構床位數逐步實行自主決定”。
2月27日	國家藥監局	《總局辦公廳關于實施〈醫療器械網絡銷售監督管理辦法〉有關事項的通知》	將器械網售監管納入重點，明確了網絡銷售的范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺提供者以及監管部門的責任義務，規定網絡銷售企業必須具有線下實體店。
3月20日	國家衛計委六部門聯合印發	《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》	首次對高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實行打包收費，制定統一醫療服務價格，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。
3月28日	衛健委	《國家衛生計生委關于印發2018年衛生計生重點工作任務及分工方案的通知》	通知要求從2018年起再實施500家縣醫院綜合能力提升工程，推進優質服務示范鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心建設。此政策有望帶來新購醫療設備需求。
3月29日	中國醫學裝備協會	《關于第四批優秀國產醫療設備遴選評審結果（技術參數、企業情況）公示的函》	覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫械產品，上榜產品有望在醫療設備采購中獲得更多的支持。
4月9日	衛健委	大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）	下放大型醫療設備配置權限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調整為7個，部分醫療設備無需審批即可配置，有利于促進醫療機構增加配置大型醫療設備。
4月11日	發改委等8大部委	《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》	在政府采購中優先、鼓勵采購首臺套創新產品；納入首臺套目錄的產品投標時，招標單位不得對其提出市占率、使用業績等的要求，不得對其套用特定產品設置評價標準、技術參數等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產品參與投標。共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》。
4月26日	國家藥監局	《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作》	嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等產品行為；嚴查未經許可（備案）從事經營和王闊銷售醫療器械行為。
5月29日	京津冀三地衛生計生委	《關于執行京津冀公立醫院第一批醫用耗材聯合采購結果有關事項的通知》	三地第一批醫用耗材聯合采購結果出爐。包括人工關節類等六大類醫用耗材，涉及179家企業申報的32357條產品，整體降幅達到15%，有利于減輕患者醫療費用負擔。
6月4日	北京衛計委、中醫藥管理局	《關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》	北京明確規定，要嚴管醫療設備的捐贈、投放、租賃，嚴禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為，以及防止耗材采購價格過高，防止高值耗材濫用。
6月13日	衛健委	《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》	明確了由省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃，提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議，國家衛生健康委負責制訂大型醫用設備配置規劃。
6月25日	司法部	《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月16日	廣東省衛計委	發布了《2018年省級衛生計生機構政府采購醫療器械允許進口和控制進口目錄清單》	121種醫療器械被列入允許進口的目錄清單，55種醫療器械被列入控制進口目錄清單。限制進口的器械主要是國產產品已能滿足臨床基本使用需求、國產廠商超過三家的產品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機、監護儀、血細胞分析儀、顫監護儀、心電圖機等。
8月3日	國務院	《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》	建立完善高值醫用耗材的跟蹤監控制度，開展大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。在醫療器械購銷領域，商業賄賂行為將被嚴厲打擊，耗材招標采購政策由國家醫保局全權把握。
8月22日	國家市場監督管理總局	公開征求《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》意見	制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。
8月23日	衛健委等9部委	《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》	加大耗材飛檢力度，探索產品質量終身負責制，規范高值耗材名稱和編碼，加大商業賄賂的打擊力度。
8月28日	國務院	《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》	明確提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。制定治理高值醫用耗材和過度醫療檢查的改革方案。制定醫療器械編碼規則，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。
8月31日	國家市場監管總局、衛健委	《醫療器械不良事件檢測和再評價管理方法》	明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任；完善了不良事件檢測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務；強化了風險控制要求。
9月21日	衛健委、國家中醫藥管理局	關于開展“優質服務基層行”活動的通知	指出要重點發展基層醫療，提升鄉鎮衛生院及社區衛生服務中心的醫療服務水平。有望使鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心的服務能力達到基本標準，部分服務能力較強的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心達到推薦標準。
10月23日	國家藥監局	《國家藥監局綜合司關于貫徹實施〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法〉有關事項的通知》	各省級藥監部門要督促醫療器械上市許可持有人切實履行不良事件監測責任，國家局監測評價機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統
10月29日	衛健委	發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃	全國規劃配置大型醫用設備22548臺，新增10097臺，分3年實施；大型醫用設備要實行階梯配置、資源共享。醫療設備需求增多給相關廠商帶來利好。
11月8日	衛健委	全面提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020年）	到2020年，500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求。進一步提升縣級醫院綜合服務能力，力爭實現90%的縣醫院、縣中醫院達到醫療服務能力基本標準要求。
11月28日	國家藥監局	《關于印發醫療器械臨床檢查要點及判定原則的通知》	要求加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，并明確醫療器械臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械管理等檢查要點。
12月20日	衛健委、發改委等6部門	《關于開展建立健全現代醫院管理制度試點的通知》	完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。遴選確定了北京醫院等148家醫院試點建立健全現代醫院管理制度。

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疫苗政策：長生事件提升疫苗行業監管標準，《疫苗管理法》首次立法

疫苗行業在7月份長生生物事件發生后，行業監管力度驟然提升，首次進入立法。7-9月疫苗行業全行業飛行檢查，對違反法律法規規定的行為嚴肅查處，除涉事的長生生物和武漢生物制品所外，其他企業都順利通過。但對大部分企業而言，由于行業監管力度提升，企業生產節奏收到影響，致年底出現部分疫苗品種批簽發量不足，嚴重低于去年同期產量。11月，國家市場監管總局發布公告就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見，疫苗行業監管進入新高度，對國產疫苗行業戰略性和公益性的定位將有助于國有和民營企業分別在一類苗和二類苗市場起到核心作用。我們認為國產疫苗行業在強監管背景下，行業門檻將進一步提高，對在研品種豐富的上市龍頭企業應是長期利好。

2018年疫苗行業重要事件及政策

公告時間	部門	名稱	主要內容
2018年7月15日	國家藥監局	《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》	企業存在編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備的行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月19日	吉林省藥監局	《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》	1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”；2、沒收違法所得85.9萬元。3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
2018年7年23日-9月5日	NMPA	疫苗全行業飛行檢查	對疫苗行業38家公司全部進行飛行檢查，嚴查疫苗生產制度和管理
2018年10月19日	NMPA	《〈中華人民共和國藥品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管
2018年11月11日	國家市場監管總局	《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》	首次為疫苗產品單獨立法，明確疫苗事業的戰略性、公益性，疫苗監管力度大幅提升，建立全生命周期監管體系，疫苗相關處罰力度大幅加強。

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IVD政策：檢驗收費降價幅度較小，國產IVD行業未來有望受益進口替代

2018年體外診斷行業政策主要集中在研發和市場準入、及臨床使用兩端。流通領域在去年陜西試點執行器械耗材兩票制后，部分地市也宣布執行，但在今年其他省份沒有再繼續跟進，耗材兩票制進度出現暫停。研發和市場準入端，國家藥監局先是修訂創新醫療器械特別審批程序，進一步鼓勵創新器械的研發和上市注冊；后是更新體外診斷試劑臨床試驗指導原則，與之前版本相比，更加科學、更符合倫理，可追溯性加強，并充分體現權責一致，總體而言，體外診斷試劑研發成本將大幅增加，行業門檻提高。

在臨床使用端，主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執行新的醫療服務價格方案，其中重點內容是對檢驗項目收費的調整。深圳作為計劃單列市，其價格調整幅度與之前降價的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒有變異，我們認為在檢驗技術提升、檢驗成本下降的背景下，深圳的調價屬于正常價格調整，對于IVD行業影響不大，在降價背景下更有利于具有性價比優勢的國產IVD公司實現進口替代。北京作為首都直轄市，12月27日發布的醫療服務價格調整方案，則對全國其他省市具有極強示范作用，有利于全國統一醫療服務價格目錄。從項目編號規則看，北京是在執行2012年發改委頒布的《全國醫療服務價格目錄規范》，在此之前2014年重慶首次執行，但隨后因為方案爭議較大而終止。我們預計北京方案在2019年6月執行后，有望起到示范性作用，有利于全國各省和計劃單列市逐步出臺新一版醫療服務收費方案，從項目名稱和編號實現統一，有利于全國實施DRGS、電子病歷等重要醫療改革。此次北京醫療服務項目價格調整，檢驗價格基本穩定，整體有利于國產IVD龍頭公司實現進口替代。

2018年體外診斷行業重要事件及政策

公告時間	部門	名稱	主要內容
2018年5月7日	NMPA	《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》	藥品監督管理部門對同時符合指定情形的第二類、第三類醫療器械按本程序實施審評審批。器審中心設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審批申請進行審查
2018年11月22日	NMPA	《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》	更加強調臨床試驗機構尤其是牽頭單位的職責，臨床試驗的樣本量要求按統計學方法確定，臨床研究質量控制明顯加強，臨床研究成本將大幅增加，新項目產品研發難度加大
2018年12月20日	深圳市發改委、市衛計委和市人社局	《關于開展我市公立醫院第三階段醫療服務價格調整工作的通知》	決定自2019年12月20日起執行新的醫療服務價格，檢驗項目收費平均降幅10%，對人工耗用較多的項目漲價；同時取消耗材加成
2018年12月27日	北京市醫保局	《關于規范調整病理等醫療服務價格項目的通知》（京醫保發〔2018〕1號）	決定自2019年6月15日起執行新的醫療服務價格，同步廢止現行相應醫療服務項目；價格有升有降，充分體現醫護人員勞動價值，檢驗項目價格基本穩定、整體有利于國產進口替代

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中藥：搭建完善的上游質控體系是重要戰略方向

行業向規范化前行，具備良好質控體系并掌握優質原材料資源的企業有望在競爭中利于不敗之地。我們梳理了2018全年國家層面發布的中藥行業相關政策，核心結論：1）加強中藥材質控管理：2018年全年多數文件集中在中藥生產環節，重點在于搭建質控體系，加強中藥質量可控性。中藥飲片端，包括規范上游中藥飲片省級炮制規范、嚴厲查處中藥飲片違法違規行為提高中藥飲片質量等舉措；中成藥端，2020版《中國藥典》編制大綱明確提出構建中藥質量控制技術體系，并在安全性標準及有效性檢驗方法提出明確要求，此外也對中成藥規格表述內容和表述方式進行規范要求；2）經典名方是傳承發展中醫藥事業的良好載體，目前尚處于研發起步階段。中醫藥管理局公布了首批《古代經典名方目錄》，并對部分符合條件的品種采取簡化審批的策略，大大鼓勵以臨床價值為導向的高品質中藥制劑研發。未來隨著中藥經典名方開發工作的逐步推進，有望帶來新的成長空間。

2018年中藥行業相關政策梳理

日期	單位	環節	文件	內容
2018.1.30	國家藥典委員會	生產	《中國藥典》2020版編制大綱的通知	標準：以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系，制定中藥標準。安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效性方面：強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創新和完善中藥分析檢驗方法。
2018.2.26	CFDA	生產	總局關于發布中成藥規格表述技術指導原則的通告（2017年第219號）	主要目標：加強注冊管理，規范中成藥規格表述內容和表述方式。一般原則：與處方藥味相對應的原則；與用法用量、裝量規格相協調的原則；用語規范的原則
2018.2.26	CFDA	生產	總局關于發布中藥資源評估技術指導原則的通告（2017年第218號）	主要目標：保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控。中藥資源評估內容：背景資料、預計消耗量、預計可獲得量、潛在風險、可持續利用和穩定質量措施。
2018.03.21	NMPA	生產流通	總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知	主要目標：做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發展。
2018.4.16	中國中醫藥管理局		《古代經典名方目錄（第一批）》的通知	首批《經典名方目錄》共收錄100首方劑。
2018.4.19	NMPA	生產	國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告（2018年第16號）	主要目標：為加強對中藥飲片的管理，規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作，增強中藥飲片質量的可控性。基本原則：堅持中醫藥理論指導；堅持依法規范修訂；堅持依法規范修訂；堅持研究的科學性和嚴謹性；堅持科技創新和發展
2018.6.1	NMPA	注冊	國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告（2018年第27號）	主要目標：傳承發展中醫藥事業，加強古代經典名方中藥復方制劑的質量管理《規定》共22條，內容依次涉及經典名方目錄、簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等。
2018.6.19	NMPA	研發	國家藥品監督管理局關于發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）	《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》對「中藥源性肝損傷」的定義、流行病學特征、主要風險因素、臨床診斷標準以及相應的防治措施都進行了明確的界定，旨在指導和幫助相關機構及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號，全面評估相關中藥的安全性以及風險與獲益情況，有針對性地制定防控措施。
2018.7.23	NMPA	生產	關于公開征求《中藥材生產質量管理規范（征求意見稿）》意見的通知	主要目標：進一步推進實施中藥材生產質量管理規范，保證中藥材質量安全和穩定
2018.8.31	NMPA	生產流通	關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知	主要目標：進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量。重點工作：嚴厲查處中藥飲片違法違規行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。
2018.11.6	NMPA	研發	關于發布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告（2018年第109號）	《指導原則》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，其正文內容中的每一個原則性要求都可以隨著后續研究的不斷深入，進一步豐富和發展為更詳實具體的技術標準。
2018.11.14	NMPA	研發	《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》解讀

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零售藥店：未來藥品銷售戰略渠道，行業集中度加速提升

行業向規范化前行，更新全國分類分級管理辦法，行業集中度加速提升。我們梳理了2018全年國家層面發布的零售藥店行業相關政策，行業大邏輯逐步清晰：1）處方外流進程加速：國家層面繼續鞏固破除醫藥養醫成果持續深化公立醫院改革，流出端院內支付方式改革控費趨嚴、擴大公立醫院薪酬制度改革試點及禁止托管藥房等組合拳，全面助推院內處方流出。承接端，全國多地探索處方流轉平臺并逐步向醫保藥店開放門診慢特病統籌資質，處方外流探索進程逐步加速；2）行業向規范化前行，行業集中度加速提升：2018年8月、11月，多部委聯合出臺打擊騙保文件，疊加11月商務部出臺的第三版全國分類分級管理辦法（征求意見稿），行業在逐步向規范化前行，短期來看，經營成本或有小幅上升，但中小連鎖及單體藥店有望加速退出，未來大型連鎖藥店有望重啟合理并購，行業集中度有望加速提升，長期看利好大型連鎖藥店；3）小規模納稅人標準門檻由此前的80萬元提高到500萬元，疊加增值稅稅改，2019年符合條件的連鎖藥店有望享受稅改紅利，對沖短期經營壓力。

2018年零售藥店行業相關政策梳理

日期	單位	環節	文件	內容
3月20日	衛健委等五部委	銷售	《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》	1）2018年，繼續控制醫療費用不合理增長，不搞“一刀切”；2）全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫保支付方式；3）擴大公立醫院薪酬制度改革試點等；
5月1日	財政部、國稅總局	銷售	《關于統一增值稅小規模納稅人標準的通知》	將增值稅小規模納稅人標準從年應征增值稅銷售額80萬及以下，提升至500萬元及以下
8月23日	衛健委等九部委	銷售	《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》	對于零售企業要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品；推進醫藥代表備案管理，構建回扣治理體系
11月21日	醫保局	銷售	打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動發布會	對于零售藥店，重點查處串換藥品，刷卡套取基金等行為，并發布了國家醫保局和各地打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動舉報投訴電話。
11月23日	商務部等四部委	銷售	《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》	將零售藥店劃分為三類三級，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立
11月26日	衛健委、中醫藥管理局	銷售	《關于加快藥學服務高質量發展的意見》	堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業托管藥房
11月29日	醫保局、財政部	銷售	《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》	統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，最高額度不超過10萬元

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二、醫藥行業整體保持樂觀，結構調整危中尋機

1、醫藥需求端保持樂觀

我們對于未來的醫藥需求保持樂觀。醫藥需求取決于消費意愿和消費能力。從消費意愿來看，人口老齡化帶來的醫療新增需求是確定的，隨著人口結構變化帶來疾病譜變化，消費能力、醫療水平提升帶來的診療升級也是確定性的趨勢。

我國人口老齡化速度加快。截至2017年底，我國60周歲以上的人口有2.41億，占總人口的17.33%，其中65周歲以上的人口有1.58億，占總人口的11.39%。中國的老齡化進程非常迅速，65歲以上的人口占比從7%增長到14%，中國用時預計僅20年左右。

中國65周歲以上人口比例持續上升

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中國65歲老年人口歷年增長率

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老年人為慢性非傳染性疾病多發群體，對醫藥需求大。按衛生部統計，60歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，傷殘率是全部人口傷殘率的3.6倍，老年人消耗的衛生資源是全部人口平均消耗衛生資源的1.9倍。按上海市衛生發展研究中心的研究，上海每位市民一生中68.6%的醫療費用發生在65歲以后;41.7%的醫療費用發生在65歲到84歲;死亡前1個月的住院費用占臨終兩年總費用的38%。從上海全市人口來看，占總人口數19.5%的老年人口門急診人次占總量的52.2%，出院人數占總量的45.3%，醫療資源消耗總體以老年人口為主。這部分老年人口相應的門急診費用占總量的63.2%，住院費用占總量的52.8%。
從消費能力來看，醫保收入保持穩步增長、醫保結余逐步增加，短期內醫保支出保持穩步增長的壓力不大。近年來醫保控費卓有成效，職工基本醫療保險基金和居民基本醫療保險基金收入保持10%以上的穩步增長、支出增速下降至10%-15%水平。從醫保基金決算來看，當年收支結余和滾存結余逐步增加，未來整體醫保支出保持持續增長沒有大的壓力。
2011-2017年全國社會保險基金決算情況（單位：億元）

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2018年1-11月全國社保基金收支情況（單位：億元）

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2、醫藥供給端：質量升級、優質藥物上市加快

在醫藥供給端，近年政策主要圍繞提升研發生產質量要求，加快優質藥物的上市速度。臨床數據自查核查、化學藥注冊分類改革、仿制藥一致性評價等旨在提升藥品研發質量的政策陸續出臺；對研發生產質量提出更高要求。在鼓勵和加快新藥研發方面，推行全面落實藥品上市許可持有人（MAH）制度、優先審評加快新藥上市進度、取消臨床試驗基地的GLP認證制度，采取備案制度，緩解現階段臨床試驗產能短缺；規定新藥臨床申請試驗申請60天時限，加快創新藥上市審評、現場檢查的進度，破除限速步驟加快新藥研發進程。此外，國家藥品監督管理局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員，并在2018年當選ICH管理委員會成員，在藥品審評監管和藥品質量上逐步與國際接軌。

醫藥行業需求、供給端分析