免疫組化作為一種原位顯示技術，在病理科日常診斷工作中起到不可或缺的作用。從目前的免疫組化的行業發展來看，目前我國的免疫組化市場依然由國外企業占據主導地位，國內企業發展較快，但產值占整體的市場規模比重依然較低，且出口極小，主要應用國內市場。

    2017年我國免疫組化行業產值約5.73億元，同比2016年的4.62億元增長了24.03%。

2012-2017年中國免疫組化行業產值情況

資料來源：智研咨詢整理

    目前，國內生產免疫組化的企業數量不多，生產免疫組化試劑形成了以福州邁新為龍頭的生產格局。目前，邁新生產的免疫組化腫瘤診斷試劑覆蓋全國數千家各級醫療和研究機構，年產值近3億元，擺脫了國內市場依賴進口試劑的窘境，真正實現了“用中國人自主研發的試劑服務腫瘤病理診斷行業”。

2017年我國免疫組化產品國內外企業產值占比

資料來源：公開資料整理

    智研咨詢發布的《2019-2025年中國免疫組化市場專項調查及發展趨勢分析報告》顯示我國免疫組化（試劑和儀器）研究和生產與國外還存在一定差距，在原有基礎上國內企業持續高力度地投入產品開發創新，建立起比較完善的研發體系才能推動產業高速發展。敏感度更高、特異性更好、親和性更強的免疫組化診斷抗體/伴隨診斷的研發具有重要意義，尤其是伴隨診斷抗體，作為精準診斷的有效手段，能夠輔助臨床醫生制定或完善患者的治療方案，促進精準醫學的發展。隨著科技的進步，免疫組化技術的標準化概念日趨突出，自動化的免疫組化染色系統的開發是免疫組化行業未來的重要發展方向之一。

    從目前的免疫組化主要使用的檢測方式為聚合物法檢測，敏感程度更高，孵育時間更短。有效的解決了假陽性的問題。但這種方法由于敏感度高，因此也更加容易出現非特異性染色，影響結果的判定。因此在實際使用中，往往使用高效價的針對更具特異性抗原決定簇的單克隆抗體來解決。對抗體的純度與制備方法都有極高的要求。而在檢測儀器以及檢測系統方面，則對技術要求更高。因此行業主要采用具有技術優勢的品牌。

    2017年我國免疫組化需求量約1000萬盒/瓶，均價約180元/盒/瓶，免疫組化試劑需求市場規模約18億元。

2012-2017年中國免疫組化行業需求情況

資料來源：智研咨詢整理

    在我國免疫組化產業發展初期，國內企業的研發機構數量少，技術水平相對較低，大量企業往往從免疫檢測試劑盒等領域逐步切入免疫組化市場，隨著技術發展，我國目前以及有不少企業具備完全自主知識產權且能和國外企業抗衡的產品。但這種企業數量還相對較少。
截止于2018年，根據相關檢索數據，目前總計有11家國產企業，92種免疫組化抗體獲得CFDA免疫組化產品獲證。

2018年免疫組化國產產品獲證情況

資料來源：CFDA,智研咨詢整理

    總的來看目前我國的免疫組化行業主要的企業主要包括羅氏，萊卡，DAKO、賽默飛等國際領先的生物醫藥及科研試劑生產企業，其次而國內主要是以福州邁新、基因科技、廣州深達、北京中杉等企業為主。其中福州邁新是國內免疫組化的領軍企業。

免疫組化產品研發主要企業分布情況

資料來源：公開資料整理

    此外，國家對免疫組化產品的國際化、規范化、科學化管理，病理科室對免疫組化技術室間室內管理的進一步完善，對推動我國免疫組化行業的健康發展具有重要影響。