一、血制品行業發展規模

    血液制品主要指以健康人血漿為原料、采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。血液制品在某些特定疾病的治療上發揮著重要作用。

    全球血制品行業呈現寡頭競爭的格局，七大廠商2015年血制品營收合計149.08億元，占全球市場的78.84%；其中，Grifols、Baxalta及CSL三巨頭2015年血制品的營收都在30億美元以上，和第四名Octapharma的17億美元有著明顯的距離。

    全球血制品市場（不含重組）消費結構中，免疫球蛋白在血制品市場占比51%，白蛋白和血源凝血因子分別占15%和18%的份額。其中，在免疫球蛋白市場上，CSL、Baxalta和Grifols平分秋色；CSL在白蛋白市場上處于領先位置；Grifols在血源凝血因子、A1PI和特免細分市場上占比居首位。

全球血液制品市場構成情況

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    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國血液制品行業市場需求預測及投資未來發展趨勢報告》

    我國血液制品生產始于上世紀60年代，從兩三家生產企業，發展到上世紀90年代，血液制品生產企業總數增加到70家左右。近年來，隨著監管部門推動生產工藝升級，大部分小型生產企業被淘汰。根據中國食品藥品檢定研究院發布的《2017年生物制品批簽發年報》，2017年全國共有29家境內血液制品生產企業申請批簽發。

    近年來，隨著我國推動藥品生產工藝升級，血液制品企業間兼并、整合加速，血液制品行業的集中度加強。有數據顯示，2017年國內血液制品企業合計采漿量為8000多噸，華蘭生物、上海萊士、泰邦生物、天壇生物的控股股東中國生物的采漿量總和占全國采漿量近60%。天壇生物、上海萊士和華蘭生物等企業年采漿量均超過千噸，我國血液制品行業形成多強并立的局面。

    根據批簽發數量及平均中標價測算，中國2017年血液制品（不包含重組）市場規模約為274億元。2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液制品進入醫保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷范圍疊加，都會相應增加相關血液制品的需求，刺激血液制品行業再次提速。預計2018年血液制品市場規模將逼近300億元。

2012-2018年中國血液制品市場規模走勢

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    1、 我國的采漿規模情況分析

    我國采漿量在經歷了 2016 年的快速增長后增速回落，凝血因子類、免疫球蛋白類產品份額不斷上升。

    我國采漿規模正在不斷增長。目前我國的采漿規模約為 8800噸。2008-2018 年，我國采漿規模增長了 1.8 倍，CAGR 約 11%。我國采漿規模受政策影響較大。在過去的 20 年里，我國政府對血制品行業的管制逐漸規范。1996 年，國務院頒布《血液制品管理條例》，標志著中國血液制品管理進入法制化軌道。1998 年，血液制品實行 GMP 準入制度。2001 年，國家規定不再批準新的血液制品生產企業。2004-2008 年，行業嚴格管理進一步深化，國家分別開啟了批簽發制度、檢疫期制度，并進行了單采血漿改制。2011 年，貴州省衛生廳共關停了 16 家漿站，導致全國采漿量降低。2012 年衛生部提出血液制品倍增計劃，希望能夠增加血液供應。

    2015 年，血液制品價格放開，血漿站的新建加速，采漿量規模隨之快速增長。

我國歷史采漿量變化

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    我國的血漿供給水平遠低于美國等發達國家。根據估算，2018 年我國的采漿量約為 8800 噸，目前我國人口數約為 13.9 億人，人均采漿量約為 6.4mL。而美國 2015 年采漿量為 3.11 萬噸，人口數量為 3.2 億人，人均采漿量為 97.2mL。我國人均采漿量僅為美國的 1/15。

美國和中國平均每人生產用血漿供給水平（mL）

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    我國政府對血制品行業的監管較為嚴格，在一定程度上限制了采漿量的快速增長。一方面，我國的血漿來源只有單采血漿，回收血漿不允許用于血制品的生產，對比美國有 20%的血漿來自回收血漿，日本有 50%的血漿來自回收血漿。另一方面，我國政府限制企業進入血制品行業，2001 年，國家規定不再批準新的血液制品生產企業。目前我國血制品企業僅有 28 家，其中規律生產的企業約 20家，未來隨著行業并購的增加，血制品企業數量可能會繼續減少。此外，我國對單采血漿站的審批程序較為復雜，要求也比較嚴格。血液制品生產企業設置單采血漿站要符合當地單采血漿站設置規劃，并且既要獲得當地的縣、市衛生局同意，又要有省級人民政府衛生行政部門的批復。而且，單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區劃內受十三五規劃的影響，預計我國采漿量在未來兩年將繼續保持放緩的增速。

    我國漿站的審批速度在經歷了 2016 年的快速增長后，2017 年和 2018 年明顯回落，預計這種審批速度放緩的狀態在未來 2 年內將會持續。在 2016 年衛計委 66 號文《關于促進單采血漿站健康發展的意見》中，國家衛計委和 CFDA 提出要嚴格新增單采血漿站設置審批。根據對各省市的十三五單采漿站設置規劃的整理，很多人口大省，也是主要供應血漿的省份，到 2020 年（十三五規劃期末）剩余可批的單采血漿站的名額已經不多。

我國歷年新增單采血漿站的數量

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    分品種來看，凝血因子類產品市場份額快速上升，白蛋白市場份額逐年下降，免疫球蛋白類產品市場份額比較穩定。目前白蛋白占據我國血制品行業最大的市場份額，根據樣本醫院的數據，2018 年前三季度我國血制品銷售額中，白蛋白的市場份額最高，為 51%。但從 2012 年至今的趨勢來看，白蛋白的市場份額從2012 年的 61%下降到 2018 年 Q1-3 的 51%。而凝血因子類產品（包括了圖 15中的人纖維蛋白原、凝血因子和凝血酶及美元混合物）的市場份額逐步提升，從2012 年的 9%提高到 2018 年 Q1-3 的 18%。免疫球蛋白類產品的市場份額較為穩定，2012 年至今保持在 30%左右。

我國樣本醫院血液制品各品種市場份額

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    2、 我國血制品行業逐漸進入去庫存的尾聲，明年有望恢復健康增長

    2017 年底，我國血制品生產商和經銷商的的庫存都達到了高位，主要原因有：

    （1）隨著 2015 年以來，單采血漿站審批速度的加快，我國血漿供給量增長加速，生產端血制品供給量增速提高；（2）2017 年醫藥流通行業改革，兩票制的實施一方面使得很多小經銷商無法存活，大經銷商無法再通過這些小經銷商進行銷售，需要自己增加渠道鋪設，一方面，經銷商整合之后話語權增大，以前經銷商小而散的時候，存貨更多從生產商向經銷商傾斜，而經銷商話語權變大之后，經銷商存貨的意愿降低；（3）藥占比、醫?？刭M等政策的實施對銷售額較大的人血白蛋白的終端需求有一定影響。經過一年多的渠道改革之后，渠道銷售逐漸恢復，生產商和經銷商都進入了去庫存的階段

經銷商端-興科蓉（剔除了2016年收購的影響）庫存情況

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生產商端-華蘭生物（這里只統計了庫存商品的變化，不包括在產品、原材料等）庫存情況

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博雅生物庫存情況

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振興生物庫存情況

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    從進口人血白蛋白 Octapharm 的經銷商興科蓉的銷售情況來看，經銷商已逐漸從兩票制的影響中恢復，銷量回升。血制品生產廠商銷量增速的恢復要慢于經銷商，因為經銷商在理順渠道恢復正常銷售之后，要先去除之前由于兩票制而形成的高庫存之后，才會增加進貨量（不包括血制品生產廠商直銷的情形。

興科蓉人血白蛋白銷售額變化

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    二、血制品行業市場需求情況分析

    1、 纖原臨床需求大

    人纖維蛋白原主要用于治療先天性或獲得性纖維蛋白原缺乏癥、彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。屬于凝血因子類。纖原屬于創傷急救藥，由于纖原是體內凝血機制的最后一個環節，臨床止血效果最好。

    人纖維蛋白原在生產工藝上，不同企業之間存在差別，造成噸漿產量、溶解時間的差別較大。先進的產品制備方法和工藝控制水平使公司具有良好的收得率，公司采用低溫乙醇法結合層析工藝生產靜注人免疫球蛋白，在保證質量的前提下，較單純的低溫乙醇法具有更高的收得率。

    我國纖原市場仍有巨大的臨床需求未被滿足。剖宮產是纖原在臨床應用的主要場景之一，我國與德國的剖宮產率相近，但是我國的人均纖原用量僅為德國人均纖原用量的 1/7。我國纖原市場的需求遠未得到滿足。

中國與德國纖原使用情況對比

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    纖原價格在 2015 年發改委放開價格管制后上漲了近 1 倍，近 2 年受兩票制和渠道庫存增加的影響，價格略有下滑。2015 年，發改委放開對血制品的價格管制。作為臨床緊缺的藥物，纖原從 2015 年開始大幅提價。隨后 2016 年，廠家開始大幅擴產，造成渠道庫存增加。再加上 2017 年兩票制的影響，最終導致 2017年我國纖原批簽發量有所下滑，價格也在去庫存的壓力下略有下降。2018 年，我國纖原批簽發量同比減少主要由于上海萊士批簽發量大幅減少。

人纖維蛋白原中標價格變化

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我國人纖維蛋白原歷年批簽發量變化

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博雅生物人纖維蛋白原歷年批簽發量變化

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    2、 白蛋白市場份額情況分析

    白蛋白是我國唯一一個允許進口的血制品，供給不受國內采漿量的限制，進口企業參與競爭。根據我國的歷年的批簽發量來看，進口企業供應白蛋白的占比在50%~60%之間。

人血白蛋白進口與國產市場份額變化

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    中國人均白蛋白用量已經達到部分發達國家的水平。據統計，2016 年我國人均白蛋白用量為 284g/千人口，雖然與美國相比，仍只有為美國人均白蛋白用量的一半，但已經達到德國、意大利、葡萄牙等發到國家水平。

中國和其他國家白蛋白用量水平比較（g/千人口）

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    我國人血白蛋白批簽發量保持 10-20%的增長。2017 年受兩票制影響，我國白蛋白批簽發量同比增速下降，2018 年我國白蛋白的批簽發量同比增速恢復到10-20%的區間。近兩年，我國國產白蛋白的批簽發量同比增速略低于整體同比增速。白蛋白在我國醫生和患者中的認可度較高，在控制藥占比、處方外流的政策背景下，白蛋白院內市場增速放緩，但院外市場正在快速增長。

我國人血白蛋白批簽發量年度變化

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國產人血白蛋白批簽發量年度變化

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    我國白蛋白價格相對穩定。從歷年我國白蛋白平均中標價格來看，自 2008 年以來，我國白蛋白平均中標價在 350-450 元（10g/瓶）之間波動。

我國白蛋白每年平均中標價格變化（10g/瓶）

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    我國人血白蛋白市場競爭激烈，進口企業和國產企業加起來超過 20 家。從 2018年的批簽發情況來看，市場份額最高的為外資企業 CSL。同時也可以發現，國產企業白蛋白的市場份額與采漿量相關，市場份額較大的企業也都是采漿量排在前列的企業。

中國人血白蛋白市場份額（進口+國產）

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    3、靜丙供需缺口情況分析

    靜丙臨床需求缺口大。一方面，我國靜丙的使用量與發達國家差距較大。從 MRB的統計數據來看，2014 年我國人均靜丙的使用量僅為世界主要發到國家平均水平的 1/6。另一方面，靜丙的適應癥在不斷拓展，臨床需求不斷提高。靜丙從最初用于原發性免疫缺陷逐漸擴展至自身免疫、免疫調節和抗感染治療，同時靜丙還可以廣泛應用于 off label 的適應癥乳格林-巴利綜合征、川崎病、多發性硬化等。我國靜丙市場的學術推廣力度仍有待提高。

我國靜丙的使用量與發達國家差距較大

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    我國靜丙行業臨床仍存在較大未被滿足的需求，而供給端卻受制于采漿量的增長，這導致近 10 年來，靜丙價格呈現上升趨勢。從 2008 年到 2018 年，規格為 5g/瓶的靜丙，其年平均中標價格上漲了 89%；規格為 2.5g/瓶的靜丙，其年平均中標價格上漲了 66%；規格為 1.25g/瓶的靜丙，其年平均中標價格上漲了72%。

我國靜丙每年平均中標價格變

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我國靜注人免疫球蛋白歷年批簽發量變化

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我國靜脈注射人免疫球蛋白市場份額變化

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    4、人凝血 VIII 因子

    人凝血 VIII 因子的主要針對的患者人群是 A 型血友病患者。我國 A 型血友病患者目前治療的比例仍很低。而且，與發達國家相比，我國人均凝血 VIII 因子的使用量遠低于 WFH 推薦的標準。我國人凝血VIII 因子未來市場發展潛力巨大。目前我國人凝血 VIII 因子批簽發量處于高速增長階段。

我國人凝血 VIII 因子歷年批簽發量變化

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    5、丹霞注入確定性較高

    對于血制品企業來說，漿站資源和血漿綜合利用率是核心競爭力。由于我國血制品行業監管較為嚴格，從 2001 年開始不再批準新的血制品生產企業，再加上這兩年我國新漿站的批準速度放慢，外延并購成為血制品企業拓展血漿來源最快的途徑。

中國 2018 年血制品行業主要公司漿站數量

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中國 2017 年血制品行業主要公司采漿量

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    三、血液制品未來五大發展趨勢

    血液制品屬于生物制品范疇，而且是一種特殊的藥品，主要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術或生物工程技術以及多步血源性病毒滅活方法制備的有生物活性的制品。

    （一）加大市場投入，加強臨床醫學推廣

    由于近期國家相繼出臺“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進口血液制品數量逐年增加和國內原料血漿采集量年均兩位數的增長，市場供需矛盾正在發生改變。為了中國血液制品行業健康可持續發展，應積極整合國內血液制品生產廠家、科研院所、臨床醫院及檢驗機構等優勢資源，以學術宣傳和醫學推廣等模式，進一步教育、引導和培育血液制品市場，指導臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應證，千方百計將中國血液制品市場蛋糕做大，推動中國血液制品行業做大做強。

    （二）建立行業監管長效機制，提升管理水平

    針對國內目前血液制品行業法規滯后，單采血漿站標準嚴重缺失、信息化管理水平低下，無法保障全過程有效監控等問題。應盡快建立和完善相關法規標準，運用現代信息化技術和生物識別等智能化手段，建立全國單采血漿站與獻血漿者信息化聯網和不合格獻血漿者數據庫等，落實行業的有效監管，促進中國血液制品行業健康可持續發展。

    （三）整合資源，推動行業并購提速

    由于血漿來源受限，因此漿站數量多、采漿量大、血漿綜合利用率高的企業具備明顯的競爭優勢，規模經濟效益明顯。目前我國血液制品行業集中度仍明顯偏低，國內大型血液制品企業年投漿量一般為300～500噸，與國外血液制品巨頭體量差距較大，企業間的兼并整合仍有很大空間。隨著國家引導性政策不斷出臺以及行業自身的發展，近年來，我國血液制品企業之間的并購行為逐漸增多，行業集中度將會進一步提高。

    （四）提高血漿綜合利用率，開發新產品

    為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產廠家應升級生產設備，提高生產工藝技術水平。積極采用新的蛋白分離純化技術和方法，以提高產品的收率和純度，推進原有產品和生產技術的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發新產品，并根據市場需要調整產品結構。另外鼓勵和引導基因工程技術在血液制品生產中的應用，有重點地開展重組血漿蛋白的研制工作。

    （五）積極開展國內外交流合作，引進先進技術和管理

    創造條件和機會參加國際交流，有目標地進行技術引進。要建立信息網和數據庫，對國際國內血液制品生產能力、水平、發展方向和路線有一個較為全面的資料、數據和信息的收集體系。投入資金和制定有利發展的政策，促進新技術的引進、使用和升級。對一些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。

    我國輸血事業挑戰與機遇并存

    一百多年來，通過人類的不斷摸索總結，輸血醫學取得了飛躍式發展，輸血事業已納入正規化和法制化的軌道，輸血技術也在不斷地發展、提高和完善?？茖W、合理、安全、有效的輸血已成為全社會關注的焦點，我國輸血事業既面臨挑戰，也將迎接機遇的到來。

    一是，輸血安全性將進一步提高。今后通過不斷創新研究，提高血液制品中病毒檢測方法的靈敏度，縮短窗口期，同時發展病原體滅活等技術，保證血液制品的安全。

    二是，輸血服務將更為完善。過去對于自身免疫性溶血性貧血患者的輸血、RhD陰性孕產婦以及院前急救患者的緊急輸血等問題一直存在爭議，近年來隨著越來越多對各種疑難輸血問題的關注、探討和研究，逐步規范化建立配合性輸血、緊急輸血流程，為臨床輸血提供更及時、優質的服務。

    三是，輸血的電子化信息管理。輸血相關的資料通常要求保存十年之久，未來隨著信息化管理的不斷完善，這些大量、繁雜的數據將得到快速的分類管理、整合分析，從而大大提高臨床輸血工作效率和服務質量。

    四是，輸血新技術包括輸血檢驗技術、血液制品檢測技術、血液制備技術等以及新一代血液成分制品的應用研究將成為未來輸血醫學最有潛力的發展方向。

    五是，作為目前最復雜的生物療法，細胞治療依然有許多的技術難點尚未突破，確切的作用機制還不清晰。細胞治療倫理、細胞制品質量控制、腫瘤的CAR T和CAR NK細胞治療、腫瘤的免疫檢查點療法、T細胞過繼免疫治療、干細胞移植治療、基因編輯技術與干細胞的結合使用、基因修飾化細胞治療、微囊化細胞移植治療、3D打印在組織工程中的應用等，以及臨床應用的有效性和安全性是目前關注和爭論的焦點。

    六是，臨床輸血是以關注患者轉歸為目的，以節約人類稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護技術，多學科協作的用血全程管理?；颊哐汗芾硎桥R床用血管理的發展方向，在關注患者轉歸的前提下，追求患者治療利益最大化。

    七是，不斷加強臨床輸血人才培養，學科技術的發展離不開人才，人才的培養離不開教育，因此培養輸血技術相關人才梯隊，對推動輸血技術發展進步意義重大。