1、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的過(guò)去、現(xiàn)在和未來(lái)

    今非昔比：中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)

    自改革開(kāi)放后的近四十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了空前的高增長(zhǎng)，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入規(guī)模從1985年的120億增加到2017年的2.82萬(wàn)億，增加了234倍，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 18.59%；醫(yī)藥制造業(yè)的利潤(rùn)總額則從1985年的15億增加到2016年的 3314億，增加了221 倍，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.27%，在2007年利潤(rùn)增長(zhǎng)率最高峰達(dá) 56%。盡管從2010年開(kāi)始，隨著行業(yè)基數(shù)的逐步走高以及醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價(jià)等因素的影響，行業(yè)增長(zhǎng)逐步趨于平穩(wěn)，但是進(jìn)入 2015 年后，醫(yī)藥行業(yè)在新醫(yī)改背景下又進(jìn)入了新的變革時(shí)代，預(yù)期國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)依然有著很大的增長(zhǎng)空間和潛力。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的四個(gè)階段

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)收入與增速

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中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額與增速

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    我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重在2000年4.48%震蕩下降到2010年 4.45%，盡管近年我國(guó)經(jīng)濟(jì)增速有所放緩，衛(wèi)生費(fèi)用占比在2010年新一輪醫(yī)改后卻保持了越來(lái)越快的增長(zhǎng)，在 2017年達(dá)到5.30%。但是與美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，差距依然較大。

全球主要國(guó)家衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重

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    2、現(xiàn)實(shí)差距猶存，后來(lái)居上可期

    現(xiàn)實(shí)差距猶存

    17 年中國(guó)上市新藥數(shù)量劇增，進(jìn)口藥物批準(zhǔn)顯著增多

    從全球每年批準(zhǔn)的新藥總數(shù)來(lái)看，美國(guó)、日本數(shù)量最多。美國(guó)是全球第一大藥品市場(chǎng)，受益于創(chuàng)新藥市場(chǎng)與科研能力的霸主地位，美國(guó) FDA 是也是全球?qū)徳u(píng)經(jīng)驗(yàn)最豐富且效率最高的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。2010 到 2017 年間，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn) 805 個(gè)新藥，其中 498 個(gè) NME/BLA，總數(shù)為世界藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)之最，2017 年更是批準(zhǔn)了 48個(gè)新分子實(shí)體（NME）和新生物制品（BLA），創(chuàng)下歷史之最。2017 年中國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量劇增到 51 個(gè)，其中 44 個(gè)為 NME/BLA，但大都是進(jìn)口藥物，2017年無(wú) 1.1 類(lèi)化藥獲批，生物藥批準(zhǔn)了 1 個(gè)疫苗藥物，但不計(jì)入本統(tǒng)計(jì)。

2010-2017年各國(guó)批準(zhǔn)新藥總數(shù)量（個(gè)）

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    對(duì)比全球首次批準(zhǔn)新藥數(shù)量，中國(guó)差距明顯。介于 FDA 的藥物評(píng)審龍頭作用，EMA、PMDA、CFDA 批準(zhǔn)數(shù)量中有很大成分來(lái)源于對(duì) FDA 的跟進(jìn)批準(zhǔn)，排除這部分增量而只考察四家評(píng)審中心首次批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物數(shù)量，其排序更加明朗。CFDA 目前創(chuàng)新藥審批數(shù)量大多來(lái)自于對(duì) FDA2007 年前藥品存量的消化。2010-2017 年間，我國(guó)全球首批的 NME/BLA 藥物共有 18 個(gè)。

2010-2017年全球首批NME/BLA藥物數(shù)量對(duì)比

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    中國(guó)新藥創(chuàng)新指數(shù)低，創(chuàng)新藥質(zhì)量仍有待提高

    美國(guó)處于遙遙領(lǐng)先的地位。從近5年數(shù)據(jù)來(lái)看，其數(shù)量等于其他三大中心批準(zhǔn)數(shù)目總和的 4 到 7 倍，幾乎處于獨(dú)攬F(tuán)irst-in-class于一身的局面。這構(gòu)成了FDA與其他藥品審評(píng)中心藥品質(zhì)量、創(chuàng)新性和公信力差距的核心，以首創(chuàng)為基礎(chǔ)，帶動(dòng)me-too/better 共同繁榮發(fā)展所形成的創(chuàng)新藥物審評(píng)框架，是 FDA 首批批準(zhǔn)量占比穩(wěn)居第一的主要原因。2014年中國(guó)批準(zhǔn)的 First-in-class 新藥西達(dá)本胺和甲磺酸阿帕替尼，均為靶點(diǎn)細(xì)分亞型的First-in-class藥物。

    根據(jù)報(bào)告，認(rèn)為“新藥指數(shù)=數(shù)量+質(zhì)量”，根據(jù)藥物不同的創(chuàng)新性給予代表不同質(zhì)量的權(quán)重，可以看出美國(guó)的全球新藥指數(shù)最高，其次為日本和歐盟，中國(guó)的新藥指數(shù)最低。從未上市的新藥來(lái)看，我國(guó)處于臨床I-III期的藥物占全球的比重也不高。

2010-2017年全球新藥創(chuàng)新指數(shù)

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    3、新時(shí)代的新挑戰(zhàn)與新玩法

    新挑戰(zhàn)：外資競(jìng)爭(zhēng)加劇，創(chuàng)新藥談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保逐漸常態(tài)化

    進(jìn)口抗癌藥種類(lèi)與國(guó)產(chǎn)藥品有所差別，數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)進(jìn)口抗腫瘤藥為 68 款，進(jìn)口品種主要集中于替尼類(lèi)小分子靶向藥等獨(dú)家藥，其中 31 款為獨(dú)家品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)并不生產(chǎn)，市場(chǎng)直接競(jìng)爭(zhēng)不大。另一方面，很多已有國(guó)產(chǎn)仿制藥的品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，是由合資企業(yè)如上海羅氏、北京諾華、中美施貴寶等生產(chǎn)，這些已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化的品種無(wú)法享受進(jìn)口藥待遇。

進(jìn)口抗癌藥物類(lèi)別情況（個(gè)）

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