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藥品行業受到新藥產品進入市場與使用量持續增加的帶動

    在保障藥品用量和回款的前提下,藥企愿意以價換量,且仍有利潤空間;中標藥品要通過國家一致性評價,意味著質量有把控;降藥價,主要是通過帶量采購降低營銷成本,無需擠壓研發成本,還促使藥企用療效、創新來競爭,有助行業提質升級。

    藥品市場使用量持續增加
    受到新藥產品進入市場與使用量持續增加的帶動,2018年全球藥品市場規模估計約為1.2萬億美元,年增率約為3.8%。預期2023年全球藥品市場規??沙砷L至約1.55萬億美元,2018-2023年年復合成長率(CAGR)為5.1%。其中,專利藥(原研藥)2018年市場規模估計約為7,665億美元,年增率約5.8%;仿制藥部分,2018年市場規模估計為3,202億美元。受到美國市場萎縮的沖擊,其年增率僅約1.6%。

    從前三大藥品市場規模來看,美國是全球最大的藥品市場,同時也是大部分新藥上市的首選國,其2018年市場規模估計為4,149億美元。但是,受到政府對藥費支出控制的相關政策和仿制藥市場規模萎縮的影響,預期未來五年美國市場規模的CAGR約為5.2%,低于2012-2017年的6.3%。

    中國為全球第二大藥品市場,預計2018年市場規模將達到1,781億美元。因處于醫藥政策改革和產業重整的階段,且受到醫保帶量采購措施的影響,預期未來五年中國藥品市場的CAGR約為7.3%,略低于2012-2017年的表現。

    日本藥品市場規模全球排名第三,主要成長動能為占比高的高齡化人口,然而在藥價管制政策力道持續加強的狀態下,預期2018-2023年CAGR僅為0.5%。

    從生技醫藥各領域來看,癌癥藥品仍是最大的醫藥市場科別。全球對癌癥領域新藥與新療法的投資亦遠超其它疾病領域。此外,隨著幾款基因療法產品陸續上市與CRISPR/Cas9技術的進一步發展,基因療法熱潮開啟。在多款臨床研發后期產品項目的支撐以及美國FDA發布的多項指引與“Interact”計劃的支持下,基因療法的熱潮將持續。

    集邦咨詢生技產業研究經理劉適寧表示,前三大藥品市場國皆在推動醫藥政策變革,預計將對市場造成一定程度的影響甚至重整。美國政府推出降低藥價政策藍圖“American Patients First”與“生物相似藥行動方案(Biosimilars Action Plan)”,在尊重自由經濟市場機制下,采取諸多引導措施嘗試降低藥費支出,加上經銷渠道的重整使得其議價能力提升,對仿制藥的藥價沖擊較大。相較之下專利藥受到的影響有限,但藥廠對藥價的抬升與過高訂價的狀況可被抑制。

    飽受高藥費支出困擾的日本繼鼓勵仿制藥普及與兩年調整藥價政策后,又將提高“Price Maintenance Premium”方案的創新標準并將藥價調整改為一年一次,更加強化了藥價控制的政策。此外,也因實施調降專利屆期藥品藥價新政策,此類藥品將逐漸失去金雞母的角色。多間日本制藥大廠紛紛出售轉讓專利屆期藥品藥證,以調整其產品線與營收重點。

    中國則持續推進醫藥供給端與市場端的改革,其核心是解決醫療支出龐大的問題,以及提升制藥產業與藥品監管制度到先進國家水平。兩票制、醫藥代表監管、藥品零加成、藥占比、藥品上市許可持有人等政策進入全國落實階段。另外,一致性評價逐步推進,相關行政指導指引文件的發布與配套措施逐漸完善,預計將使中國制藥產業經歷體質重整。而最新的“證照分離”政策,優化行政程序與增加透明度,可降低不確定性與營運成本,對于整個制藥領域包含制造、流通、經銷等整體產業發展有正面助益。
    倒逼藥企創新推動行業升級
    在“4+7”集中帶量采購下,采購方對藥品的用量和回款都給了保障,中標藥企不再擔心高昂的流通成本。這種情況下,原來藥企通過醫藥代表“公關”及“帶金銷售”的市場推廣模式,將很難維系。

    首先,降藥價的原因,主要是通過帶量采購降低了生產、營銷成本,并不需要擠壓研發成本。此外,創新藥的研發更多還是靠風投、科創板等資本市場的融資,和仿制藥的銷售利潤關系沒那么大。

    有醫藥專家判斷,在提質創新的過程中,行業陣痛期肯定是有的。只有去掉醫藥行業低效、散亂的部分,中國才能從仿制藥大國變為仿制藥強國。

    有藥企敏感捕捉到,競爭規則已經改變。一家中標企業的負責人說:“新的競爭規則,正在倒逼藥企做出選擇:要么改變,要么淘汰。”藥品采購新舉措,對提升我國醫藥產業集中度、提升藥品創新能力和國際競爭力具有重要意義。

    “過去,有些藥企靠‘公關’來競爭?,F在,則要通過療效、性價比來競爭。”復旦大學社會發展與公共政策學院教授梁鴻說,“‘活下來’的藥企,才有希望做大做強。”

    當然,國家組織藥品集中采購剛剛開始試點,在一些方面仍有探索的空間:例如,貨源是獨家好還是兩三家更合適?怎么更好地跟蹤評價藥品質量?監管部門之間的聯動怎么加強?這些問題的答案,還需要在實踐中進一步摸索、尋找。 

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