內容概要：創新藥械市場是中國醫療健康行業的重要組成部分。雖然我國創新藥械市場的發展雖晚于發達經濟體，但增長勢頭迅猛。2024年，我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市。截至2025年12月7日我國已批準上市創新藥69個，截至2025年12月27日我國已批準上市創新醫療器械數量73個。創新藥械批準上市數量創歷史新高。得益于人口結構、臨床需求、技術的發展，同時在創新藥械發展利好政策的驅動下，我國創新藥械市場持續擴容。2025年我國創新藥械市場規模增長至1620億元，預計2026年約為2186億元，2030年有望達到4102億元，2035年有望達到4400億元。

上市企業：佰仁醫療[688198]、愛博諾德-愛博醫療[SH.688050]、、華脈泰科[874042]、邁瑞醫療[300760]、東陽光藥[06887]、恒瑞醫藥[600276]、健民集團[600976]、海思科[002653]、軒竹生物-B[02575]、艾力斯[688578]、澤璟制藥-U[688266]、海創藥業-U[688302]、必貝特-U[688759]、貝達藥業[300558]

相關企業：心諾普醫療技術（北京）有限公司、武漢凱德維斯生物技術有限公司、天津世紀康泰生物醫學工程有限公司、上海普洛麥格生物產品有限公司、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司、杭州端佑醫療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、美德康公司、上海玄宇醫療器械有限公司、深圳市羅伯醫療科技有限公司、北京唯邁醫療設備有限公司、湖南埃普特醫療器械有限公司、上海商陽醫療科技有限公司、天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司、金仕生物科技（常熟）有限公司、合肥啟灝醫療科技有限公司、江蘇暖陽醫療器械有限公司、美敦力公司、蘇州艾科脈醫療技術有限公司、蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司、深圳中科精誠醫學科技有限公司、科凱（南通）生命科學有限公司、蘇州思納福醫療科技有限公司、中歐智薇（上海）機器人有限公司、深圳邁微醫療科技有限公司、西門子醫療有限公司、江蘇暢醫達醫療科技有限公司、晨興（南通）醫療器械有限公司、蘇州杰成醫療科技有限公司、沈陽鵬悅科技有限公司、西安眼得樂醫療科技有限公司、杭州佳量醫療科技有限公司、紹興梅奧心磁醫療科技有限公司、北京市普惠生物醫學工程有限公司、沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司、泰州度博邁醫療器械有限公司、瓦里安醫療系統粒子治療有限公司、鉑生卓越生物科技（北京）有限公司、北京東方運嘉藥業有限公司、廣東恒瑞醫藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、北京以嶺藥業有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司、上海英派藥業有限公司、上海銀諾醫藥技術有限公司、神州細胞工程有限公司、江西科睿藥業有限公司、上海信致醫藥科技有限公司、中山康方生物醫藥有限公司、北海康成（上海）生物科技有限公司、廣東眾生睿創生物科技有限公司、山東盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、江蘇泰康生物醫藥有限公司、百濟神州（蘇州）生物科技有限公司、福建盛迪醫藥有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、錦州奧鴻藥業有限責任公司、廣東方盛健盟藥業有限公司、信達生物制藥（蘇州）有限公司、長春金賽藥業有限責任公司、江蘇先聲生物制藥有限公司、上海匯禾醫療科技股份有限公司、英納瑞醫療股份有限公司、北京萬潔天元醫療器械股份有限公司、四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司、德國新特利斯股份公司、嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司、中科益安醫療科技（北京）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、上海微創電生理醫療科技股份有限公司、景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司、珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、新疆銀朵蘭藥業股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司

關鍵詞：創新藥械行業政策、創新藥械行業產業鏈、創新藥械行業獲批上市數量、創新藥械市場規模、創新藥械市場支付結構、新藥械市場競爭格局、創新藥械行業未來展望

一、創新藥械行業定義及分類

創新藥械包括：創新藥，指在中國境內仍處于專利保護期內的藥品，主要涵蓋化學藥和生物藥，但不包括中成藥等其他藥品。創新醫療器械，指以核心專利技術為特征、知識產權清晰、國內首創且技術水平國際領先、技術標準在國內外具備創新性和競爭力，并具備完整、可追溯的早期研究數據支撐的醫療器械。

二、創新藥械行業發展現狀

創新藥械市場是中國醫療健康行業的重要組成部分。雖然我國創新藥械市場的發展雖晚于發達經濟體，但增長勢頭迅猛。2024年，我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市。截至2025年12月7日我國已批準上市創新藥69個，截至2025年12月27日我國已批準上市創新醫療器械數量73個。創新藥械批準上市數量創歷史新高

（注：2025年批準上市創新藥數量數據為截至2025年12月7日，批準上市創新醫療器械數量截至2025年12月27日）

得益于人口結構、臨床需求、技術的發展，同時在創新藥械發展利好政策的驅動下，我國創新藥械市場持續擴容。據統計，2025年我國創新藥械市場規模從2019年的923億元增長至1620億元，預計2026年約為2186億元，2030年有望達到4102億元，2035年有望達到4400億元。

創新藥械存在不同的支付主體，不同主體因各自的經營特征，以不同的形式為創新藥械付費。構建創新藥械的多元支付機制對患者、醫療衛生系統及社會價值巨大。2024年，我國創新藥械市場個人現金支出786億元，占49%；醫?；鹬С黾s710億元，占44%；商業健康險賠付124億元，僅占7.7%。創新藥械領域個人自付占比過高，現有支付體系仍存在明顯的結構性不足?；踞t保作為“?；尽钡幕穑⒅乇Ｕ蠌V覆蓋與支付公平性，在支持創新的基調下，對部分高值創新藥械的支付仍有限制。國家對醫藥創新領域的高度重視，政策的利好，預計至2035年，我國創新藥械市場個人現金支出約2000億元，占20%；醫?；鹬С黾s3600億元，占36%；商業健康險賠付規模約為4400億元，占比達到44%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國創新藥械行業市場現狀分析及投資趨勢研判報告》

三、創新藥械行業產業鏈

近幾年我國創新藥械政策體系不斷完善，逐步形成了覆蓋研發、審批、生產、支付、應用的全鏈條支持模式，顯

著加快了創新藥械的審評審批和上市步伐。創新藥械行業產業鏈上游主要包括原材料、設備、研發服務（CXO）等；中游為創新藥械行業研發及生產制造；行業下游為流通、應用與支付。

四、創新藥械行業發展環境-相關政策

為推進創新鏈、產業鏈和政策鏈深度融合，加強創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，我國政府不斷完善政策體系，支持創新藥械全鏈條支持創新藥發展。尤其是自2024年3月“創新藥”首次寫入國務院政府工作報告以來，我國政府對創新藥的支持政策連續發布。北京、上海、廣東、浙江等各地政府也陸續出臺相關政策，通過優化臨床試驗、加速審批、推動多元支付等舉措推動我國創新藥械產業高質量發展。

五、創新藥械行業主要企業

1、批準上市創新醫療器械

2025年，我國共有73個創新醫療器械獲批，數量再創新高，注冊企業包括愛博諾德（北京）醫療、心諾普醫療（北京）、武漢凱德維斯生物、天津世紀康泰生物、TriRemeMedical,LLC、上海普洛麥格生物、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）、杭州端佑醫療、先健科技（深圳）、美德康、上海玄宇醫療器械、上海匯禾醫療科技等。這些創新醫療器械聚焦高值耗材、智能診療技術、前沿診療設備等領域，為臨床診療提供了新的解決方案。

2、批準上市創新藥品

2025年上半年，我國已有43個創新藥獲批上市，其中包括：化學藥品24個，治療用生物制品14個，中藥5個。涉及企業包括鉑生卓越生物科技（北京）、北京東方運嘉藥業、廣東恒瑞醫藥、石藥集團歐意藥業、北京以嶺藥業、江蘇奧賽康藥業、上海英派藥業等。作為行業發展的核心引擎，我國生物醫藥正迎來屬于自己的歷史性跨越。

六、創新藥械行業未來與展望

展望未來，中國創新藥械產業將面臨新的機遇與挑戰：機遇方面——國家戰略支持持續強化，AI等新技術加速滲透，全球合作深化拓展，支付環境不斷優化。挑戰猶存——全球多中心臨床能力不足，CSO銷售體系不成熟，原始創新能力與美國仍有差距，地緣政治因素增加出海難度。中國創新藥械產業需要堅持“真創新、高價值、全球化”的發展理念，以臨床價值為導向，以全球市場為目標，以技術創新為驅動，最終實現從“全球創新參與者”向“全球創新領導者”的跨越，為全球患者提供更多中國智慧的健康解決方案。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國創新藥械行業市場現狀分析及投資趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。