內容概況：促紅細胞生成素（簡稱EPO），又被稱作為促紅素，是一種由165個氨基酸組成的糖蛋白激素，主要由腎臟（成人）或肝臟（嬰幼兒）分泌，其核心功能是促進紅細胞的生成、分化和成熟，從而調節機體的氧供需平衡。促紅素藥物主要用于治療以下疾病：1）腎性貧血：慢性腎病患者因腎臟EPO分泌不足導致貧血，外源性補充重組人EPO（rHuEPO）是標準療法。2）腫瘤或化療相關貧血：放化療抑制骨髓造血功能，EPO可改善貧血癥狀。3）早產兒貧血：早產兒EPO生成不足，可通過EPO治療減少輸血需求。4）圍手術期紅細胞動員：用于擇期手術患者，以減少異體輸血風險。促紅素為治療腎性貧血的常用藥物。慢性腎臟病（CKD）患者的腎臟功能減退，會讓促紅素生成不足、鐵代謝障礙，同時還有營養不良、急慢性失血等其他多重因素，都會導致患者貧血。慢性腎臟病被譽為“沉默的殺手”，CKD已成為全球性的公共衛生挑戰。2023年中國CKD患病人數達到1.56億，較1990年的7542萬大幅增長。數據顯示，2022-2024年期間，中國促紅素藥物市場規模呈下滑態勢，2024年市場規模為30億元，2025年行業恢復增長態勢，市場規模為31億元。我國腎性貧血、外科圍手術期貧血及腫瘤相關性貧血受經濟因素及醫療水平限制遠未被滿足，未來隨著國民經濟與醫療保障的提升，以及國家對于基層醫院的大力投入與建設，使得更多患者得到及時治療，重組人促紅素市場需求總量將保持上升趨勢，預計到2030年中國促紅素藥物市場規模將達37億元，2025-2030年期間實現年復合增長率3.6%。國內已有10余家企業促紅素產品獲批上市，市場競爭愈發激烈。目前行業競爭格局仍較為集中，2024年前三家企業占據了56.1%的市場份額。其中三生制藥為市場絕對的領導者，其市場占有率多年穩超30%。其次科興制藥以16.7%的市場份額位居第二。

上市企業：科興制藥(688136)、四環生物(000518)、華北制藥（600812）、哈藥股份（600664）、三生制藥(01530)等

相關企業：上海凱茂生物醫藥有限公司、華潤昂德生物藥業有限公司、深圳未名新鵬生物醫藥有限公司、深圳賽保爾生物藥業有限公司、哈藥集團生物工程有限公司、北方藥谷德生（沈陽）生物科技有限公司、山西威奇達光明制藥有限公司、華北制藥金坦生物技術股份有限公司、成都地奧九泓制藥廠

關鍵詞：促紅素藥物發展背景、促紅素藥物發展歷程、促紅素藥物市場規模、促紅素藥物企業格局、促紅素藥物產品獲批情況

一、促紅素藥物行業相關概述

促紅細胞生成素（簡稱EPO），又被稱作為促紅素，是一種由165個氨基酸組成的糖蛋白激素，主要由腎臟（成人）或肝臟（嬰幼兒）分泌。其生理功能與作用機制包括：1）刺激紅細胞生成：EPO作用于骨髓中的紅系祖細胞，促進其增殖、分化，并加速血紅蛋白合成，最終增加血液中的紅細胞數量。2）調節氧供需平衡：在缺氧（如高原環境、貧血）時，腎臟分泌EPO增加，以提升紅細胞數量，改善氧運輸能力。3）非造血作用：近年研究發現，EPO還具有神經保護、抗炎、促進組織修復（如心肌、腦缺血）等作用。

促紅素藥物主要用于治療以下疾病：1）腎性貧血：慢性腎病患者因腎臟EPO分泌不足導致貧血，外源性補充重組人EPO（rHuEPO）是標準療法。2）腫瘤或化療相關貧血：放化療抑制骨髓造血功能，EPO可改善貧血癥狀。3）早產兒貧血：早產兒EPO生成不足，可通過EPO治療減少輸血需求。4）圍手術期紅細胞動員：用于擇期手術患者，以減少異體輸血風險。

相關報告：智研咨詢發布的《中國促紅素藥物行業市場動態分析及投資趨勢研判報告》

二、促紅素藥物行業發展歷程

自1906年以來，人們在這一個多世紀中對EPO的認識不斷深入并取得了許多巨大的成果。1906年，法國科學家Carnot和Deflandre提出了缺氧誘導紅細胞生成的另外一種機制。他們觀察到正常家兔在輸注貧血動物血清后體內的紅細胞計數會有所增加，并得出紅細胞的生成是由于血漿中的一種體液因子調節后的結果。在隨后的幾十年里，人們試圖重現這個實驗，卻只是得到了模棱兩可或負面的結果，從而對這一假設產生了諸多懷疑。到了20世紀中葉（指1943年Krumdieck 和1953年Erslev），人們改進了Carnot和Deflandre的試驗設計，增加了對網織紅細胞的精確測量，從而確信在注射貧血血清的3~6天后可以在兔子體內誘導新的紅細胞的產生。1950年，Reissmann和Ruhenstroth-Bauer通過聯體大鼠實驗更是證實了紅細胞生成的缺氧刺激涉及間接的體液機制。終于，經過這些研究引出了促紅細胞生成素(EPO)的概念。從1977年開始，科學家Fu-Kuen Lin將克隆得到的基因轉入中國倉鼠卵巢細胞中，最終借助該細胞獲得了重組人促紅細胞生成素，即rHuEPO。1986年，rHuEPO開啟了臨床試驗，治療腎性貧血的臨床試驗獲得了成功。1989年，首個rHuEPO藥物Epogen在美國被FDA批準上市，用于腎性貧血的治療。2001年9月，Amgen公司的一種“高糖基化”的長效重組促紅素產品——Arnesp（阿法達貝泊汀）獲得FDA批準，并于2002年正式上市。2007年11月，Roche公司上市了另外一種長效重組促紅素產品——Mircera（聚乙二醇化的倍他依泊汀）。

中國的rhEPO是自1992年從國外進口藥品開始的，由于rhEPO在貧血領域的優良效果再加上國外藥企的專業化學術推廣，其臨床應用率穩步上升。1998年，第一個國產EPO-沈陽三生制藥的“益比奧”上市，打破了國外產品的壟斷，開啟了中國本土促紅素藥物的研發與生產時代。隨后華潤昂德生物、科興制藥，深圳未名等多家企業的促紅素產品先后獲得藥監局批準上市。2018年，政府部門將重組人促紅細胞生成素納入“國家基本藥物目錄”，這一舉措進一步推動了該藥品的?可及性、可負擔性和規范使用?。?同時國內企業加大研發投入，推動產品升級和創新，如開發預充針劑型、探索長效促紅素的研發等。

三、促紅素藥物行業市場現狀

1、發展背景

促紅素為治療腎性貧血的常用藥物。慢性腎臟病（CKD）患者的腎臟功能減退，會讓促紅素生成不足、鐵代謝障礙，同時還有營養不良、急慢性失血等其他多重因素，都會導致患者貧血。慢性腎臟病被譽為“沉默的殺手”，CKD已成為全球性的公共衛生挑戰。根據中國疾病預防控制中心慢性非傳染性疾病預防控制中心公布的數據，2023年，中國CKD患病人數達到1.56億，較1990年的7542萬大幅增長。女性標化患病率（8497/10萬）高于男性（7811/10萬）。2023年，CKD導致15.39萬例死亡，較1990年增長1.3倍，其死因排名從第19位上升至第14位。隨著人口老齡化及代謝性疾病負擔的加劇，預計2025年中國CKD患病人數將達1.6億。

2、市場規模

數據顯示，2022-2024年期間，中國促紅素藥物市場規模呈下滑態勢，2024年市場規模為30億元，2025年行業恢復增長態勢，市場規模為31億元。

我國腎性貧血、外科圍手術期貧血及腫瘤相關性貧血受經濟因素及醫療水平限制遠未被滿足，未來隨著國民經濟與醫療保障的提升，以及國家對于基層醫院的大力投入與建設，使得更多患者得到及時治療，重組人促紅素市場需求總量將保持上升趨勢，預計到2030年中國促紅素藥物市場規模將達37億元，2025-2030年期間實現年復合增長率3.6%。

四、促紅素藥物行業企業格局

國內已有10余家企業促紅素產品獲批上市，市場競爭愈發激烈。目前行業競爭格局仍較為集中，2024年前三家企業占據了56.1%的市場份額。其中三生制藥為市場絕對的領導者，其市場占有率多年穩超30%。其次科興制藥以16.7%的市場份額位居第二。

截至2025年末，我國共有79個促紅素藥物獲藥監局批準，包括科興生物制藥股份有限公司13個，深圳賽保爾生物藥業有限公司10個，上海凱茂生物醫藥有限公司9個，華北制藥金坦生物技術股份有限公司、北京四環生物制藥有限公司各8個。從產品來看，與國外第二代長效重組人促紅素上市熱潮相比，國內藥企至今仍停留在第一代EPO產品上，且遠未達到普及使用和市場飽和的程度。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國促紅素藥物行業市場動態分析及投資趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。