內容概要：目前雙特異性抗體藥物主要應用于腫瘤的免疫治療、自身免疫疾病和感染類疾病的治療，在組織再生和臨床診斷領域也有應用。以其“雙向靶向”的獨特優勢，雙特異性抗體已成為腫瘤治療的重要力量，尤其在血液腫瘤中展現出改寫預后的潛力。近年來，全球雙特異性抗體藥物市場快速擴張，2025年全球雙特異性抗體藥物市場規模有望增至191億美元，中國雙特異性抗體藥物市場規模約為8億美元，約占全球4.19%；預計2026年，全球雙特異性抗體藥物市場規模有望增至268億美元，中國雙特異性抗體藥物市場規模約為15億美元，約占全球5.60%。從治療領域來看，雙抗藥物的治療領域主要抗癌產品居多，近80%的管線集中在癌癥領域，其中實體瘤最為熱門。除了癌癥，炎癥性疾病也一直是雙抗藥物的研發重點。

上市企業：康方生物[09926]、康寧杰瑞制藥-B[09966]、信達生物[01801.HK]、智翔金泰-U[688443]、百濟神州[06160]

相關企業：羅氏公司、Xencor公司、MacroGenics公司、ABLBio公司、安進公司、再生元制藥公司、強生公司、阿斯利康公司Teneobio公司、艾伯維公司、F-starTherapeutics公司、Genmab公司、Merus公司、宜明吊科生物醫藥技術(上海）有限公司、Immunwork公司、南京維立志博生物科技有限公司、Zymeworks公司、普米斯生物技術(珠海）有限公司、百時美施貴寶公司、上海健信生物醫藥科技有限公司、Abpro公司、CompassTherapeutics公司、HanmiHoldings公司、LightChainBioscience公司、賽諾菲公司、Amunix公司、勃林格殷格翰公司、DecadeSunshine公司、天境生物科技(上海）有限公司、lcellKealexTherapeutics公司、PharmAbcine公司

關鍵詞：雙特異性抗體藥物行業政策、雙特異性抗體藥物行業產業鏈、雙特異性抗體藥物市場規模、雙特異性抗體藥物應用分布、雙特異性抗體藥物市場競爭格局、雙特異性抗體藥物行業未來展望

一、雙特異性抗體藥物行業定義及分類

雙特異性抗體(bispecificantibody)，又稱為雙功能抗體或雙價抗體，指含有兩種不同抗原結合位點，一個抗體分子可與兩個不同抗原或同一抗原的兩個不同抗原表位相結合的抗體，可用于腫瘤等疾病治療。常見的單特異性抗體只能結合一種抗原，而雙特異性抗體不僅可結合兩種抗原或兩個不同抗原表位，其對應的兩種抗腫瘤機制還可以相互作用產生協同效應。雙特異性抗體除了提升抗腫瘤效果，還能降低抗體用量，從而降低不良反應風險。

雙特異性抗體結合的抗原靶點主要為分布在腫瘤細胞、免疫細胞的膜表面蛋白和腫瘤微環境中的細胞因子等。根據雙特異性抗體的靶點組合策略不同，大致可以將抗體分為靶向同一細胞的兩種不同的蛋白抗原、聯合靶向腫瘤細胞和免疫細胞、聯合靶向腫瘤細胞和細胞因子、聯合靶向兩種細胞因子。雙特異性抗體在自然狀態下不存在，只能通過人工制備，經過多年的研究及技術發展，雙特異性抗體在結構上出現了許多不同的設計策略。按照其是否含有Fc功能區，主要分為含有Fc區的雙特異性抗體和不含Fc區的雙特異性抗體。含有Fc區的雙特異性抗體主要有Triomabs，kihIgG，Cross-Mab，ortho-FabIgG，DVD-Ig，two-in-oneIgG，IgG-scFv，scFv2-Fc等；不含Fc區的雙特異性抗體主要有BiTE，DAＲT，TandAbs，bi-Nanobody等。

雙特異性抗體主要通過介導免疫細胞殺傷、雙靶點信號阻斷及促進蛋白形成功能性復合體3種作用機制發揮作用。

二、雙特異性抗體藥物行業發展現狀

目前雙功能抗體藥物主要應用于腫瘤的免疫治療、自身免疫疾病和感染類疾病的治療，在組織再生和臨床診斷領域也有應用。以其“雙向靶向”的獨特優勢，雙特異性抗體已成為腫瘤治療的重要力量，尤其在血液腫瘤中展現出改寫預后的潛力。

近年來，全球雙特異性抗體藥物市場快速擴張，2025年全球雙特異性抗體藥物市場規模有望增至191億美元，中國雙特異性抗體藥物市場規模約為8億美元，約占全球4.19%；預計2026年，全球雙特異性抗體藥物市場規模有望增至268億美元，中國雙特異性抗體藥物市場規模約為15億美元，約占全球5.60%。

從治療領域來看，雙抗藥物的治療領域主要分為抗腫瘤、自身免疫病及其他疾病三類，其中以抗癌產品居多，近80%的管線集中在癌癥領域，其中實體瘤最為熱門。除了癌癥，炎癥性疾病也一直是雙抗藥物的研發重點。

相關報告：智研咨詢發布的《中國雙特異性抗體藥物行業市場現狀調查及未來趨勢研判報告》

三、雙特異性抗體藥物行業產業鏈

雙特異性抗體藥物行業產業鏈上游主要涉及細胞培養基、層析介質、細胞、試劑等原材料，以及生物反應器、層析系統、檢測設備等關鍵設備與耗材等；行業中游為雙特異性抗體藥物研發及生產；行業下游為醫療機構，主要集中在大型三甲醫院，尤其是腫瘤、血液、自身免疫疾病等領域。產業鏈集中在中上游環節。眾多企業通過研發外包服務降低研發成本，影響上游的主要因素為生物反應器的類型以及培養條件，由于雙特異性抗體的細胞生長過程中可能代謝水平發生改變，需要評估出有利于細胞新陳代謝的條件。同時由于雙特異性抗體易引起聚合體情況，故對抗體的純化提出更高要求，導致產量的降低。

四、雙特異性抗體藥物行業發展環境-相關政策

雙特異性抗體藥物作為精準醫療的前沿領域，近年來在全球范圍內獲得政策與資本的雙重關注。我國政府也高度重視雙特異性抗體藥物的研發，出臺了一系列政策與措施。

五、雙特異性抗體藥物行業競爭格局

1、主要企業

早在1961年發明了首個靶向不同抗原的雙特異性抗體，但受限于生產技術，直到1990年才啟動首個雙特異性抗體臨床試驗。雙特異性抗體靶點組合策略和生產技術仍處于發展階段，影響雙特異性抗體臨床療效和安全性的因素有待于進一步探索。

由于雙特異性抗體具有特異性和雙功能性，現已成為抗體工程領域的研究熱點。目前，國外已經形成羅氏公司、安進公司、強生公司、再生元制藥公司、MacroGenics公司、阿斯利康公司、艾伯維公司、Xencor公司等雙抗領域跨國企業；國內形成百濟神州、信達生物、岸邁生物、康寧杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企業。由于技術平臺為雙抗藥物成藥性和穩定性的關鍵，因此，國內外研發企業基于平臺合作的研發模式越來越多。

2、代表企業

1）、岸邁生物科技有限公司

岸邁生物于2015年成立，是一家處于臨床階段的生物技術公司，處于雙特異性抗體治療領域的創新前沿，專注于在全球范圍內開發治療各類癌癥和自身免疫性疾病的T細胞銜接器。岸邁生物的腫瘤學業務管線包括三款處于臨床階段的候選藥物，包括核心產品EMB-01（靶向EGFR/cMET），用于治療結直腸癌，兩款基于T細胞銜接器的關鍵產品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治療多發性骨髓瘤（「MM」）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治療淋巴瘤及實體瘤，及三款基于T細胞銜接器的臨床前候選藥物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。據企業公告數據顯示，2025年前9個月，岸邁生物收入為0.92億元，較上年同期的4.29億元下降了78.55%；虧損為0.65億元。

2）、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

智翔金泰是一家創新驅動型生物制藥公司，主營業務為抗體藥物的研發、生產與銷售，在研產品為單克隆抗體和雙特異性抗體。公司在源頭創新方面建立了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺兩個技術平臺；在藥物開發環節建立了高效的重組抗體藥物工藝開發平臺。智翔金泰已形成完整的創新藥物發現、工藝開發、臨床研究和商業化生產的產業鏈布局。目前，智翔金泰的主要產品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。據企業公告數據顯示，2025年上半年智翔金泰抗體藥物營業收入0.45億元，營業成本0.08億元，毛利為83.25%。

六、雙特異性抗體藥物行業未來展望

處于臨床研究階段的雙特異性抗體藥物主要集中在癌癥治療和組織再生領域。主要目標是同時解決處于病理生理過程的不同靶點，從而提高治療效果。其他需要解決的重要方面是，確定最優應用模式和調節PK屬性，尤其是小型雙特異性抗體分子。在使用BiTEs藥物時，需要使用靜脈注射的方式控制血藥濃度。通過PEG化或白蛋白綁定的策略可以延長藥物的半衰期。在癌癥治療中，雙特異性抗體用于將免疫效應細胞重新定位到破壞腫瘤細胞(癌癥免疫療法)，或通過受體或配體失活和兩個不同的信號級聯。越來越多的新策略融入雙特異性抗體藥物的研發，越來越多的雙特異性抗體藥物進入臨床試驗，可能很快就有新的藥物被批準上市。

雙特異性抗體藥物的終極目標是作為制劑(如藥物、效應細胞)和靶標(如腫瘤、組織損傷)之間的鏈接，BiTE藥物是高效并具有代表性的一類免疫治療藥物。雙特異性抗體藥物產業鏈是一個以前沿科技為引擎、以復雜工藝為基石、以臨床價值為核心的高成長性產業。盡管實體瘤的突破仍面臨挑戰，但隨著設計優化、聯合策略創新及耐藥機制的深入解析，這類藥物有望在更廣泛的癌癥類型中實現“精準打擊”。未來，從“雙特異”到“多特異”的跨越，雙特異性抗體藥物將開啟腫瘤免疫治療的帶來新希望。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國雙特異性抗體藥物行業市場現狀調查及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。