內容概要：TIL細胞療法可與多種藥物形式兼容，進一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創新藥領域近年冉冉升起的一顆新星。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗階段，其中，處于I期臨床試驗階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗階段占15.9%，處于II期臨床試驗階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗階段占1.1%。2024年全球TIL療法市場規模達到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預計分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國首款TIL療法預計將于2027年前后進入商業市場，預計約0.18億美元左右。預計2030全球TIL療法市場規模將達到16.92億美元，中國TIL療法市場規模將達到2億美元。

相關企業：上海君賽生物科技有限公司、深圳沙礫生物科技有限公司、杭州厚無生物醫藥科技有限公司、北京天科雅生物科技有限公司、蘇州藍馬醫療技術有限公司、北京循生生物醫學研究有限公司、廣州百吉生物制藥有限公司、青島華賽伯曼醫學細胞生物有限公司、IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、KSQTherapeutics、InstilBio、AgonOx、NeoncTechnologiesHoldings,Inc.、CuraCellGmbH、原啟生物科技（上海）有限責任公司、勁風生物技術（天津）有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司、北京卡替醫療技術有限公司

關鍵詞：TIL療法治療流程、TIL療法優劣勢、TIL療法臨床活性的影響因素、TIL療法產業鏈、TIL療法管線臨床試驗階段分布、TIL療法市場規模、TIL療法市場競爭格局、TIL療法行業發展趨勢

一、TIL療法行業定義特點及流程

TIL指的是存在于腫瘤微環境中的免疫細胞，包括T細胞、B細胞、NK細胞、巨噬細胞等。TIL細胞是抗腫瘤免疫的核心組成部分，也是PD-(L)1抗體的主要作用對象。T細胞療法主要包括腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法、T細胞受體改造T細胞(TCR-T)療法和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。TIL、TCR-T和CAR-T療法各有優缺點，具體如下：

腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法是一種基于患者自體腫瘤浸潤淋巴細胞的細胞藥物，以患者自體的腫瘤組織為原材料，經體外富集、修復、培養擴增后回輸體內，發揮抗腫瘤作用。TIL細胞療法的優勢在于突破性的療效，劣勢在于制備工藝繁瑣，臨床方案復雜，導致綜合成本過高，可及性較低，限制其廣泛應用。

TIL治療有三個關鍵步驟：第一步，從患者的腫瘤組織中提取TIL細胞；第二步，在實驗室環境中對這些細胞進行大量擴增并激活；第三步，將“升級強化”后的TIL細胞回輸到患者體內，重新啟動其抗癌的強大戰斗力。

二、TIL療法行業發展現狀

癌癥尤其是實體瘤給全球患者、家庭和醫療系統帶來了沉重負擔。在腫瘤治療領域，TIL療法是被很多專家看好的一種顛覆性技術。TIL療法屬于過繼性細胞治療的一種，其核心在于利用患者自身腫瘤組織中天然存在的、腫瘤特異性淋巴細胞，通過體外篩選和擴增，逆轉其在腫瘤微環境中的免疫抑制狀態，重新回輸以實現抗腫瘤效應。TIL療法作為個性化的治療方式，其商業化的推廣和普及需要各部門之間的協調合作，以惠及更多患者。

TIL療法可給多種類型晚期實體瘤患者帶來深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至可實現治愈性療效；同時，TIL細胞療法可與多種藥物形式兼容，進一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創新藥領域近年冉冉升起的一顆新星。2024年全球TIL療法市場規模達到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預計分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國首款TIL療法預計將于2027年前后進入商業市場，預計約0.18億美元左右。預計2030全球TIL療法市場規模將達到16.92億美元，中國TIL療法市場規模將達到2億美元。

TIL療法正在迅速成為實體瘤細胞免疫療法的熱門研究領域。全球及中國范圍內TIL療法在研管線數量不斷增加，在實體瘤細胞免疫療法中占比不斷上升。2024年2月，FDA加速批準全球首款TIL療法上市，成為全球首個治療實體瘤的T細胞療法。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗階段，其中，處于I期臨床試驗階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗階段占15.9%，處于II期臨床試驗階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗階段占1.1%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國TIL療法行業市場全景評估及投資前景研判報告》

三、TIL療法行業產業鏈

近年來伴隨著市場擴大和政策推動，TIL療法行業各環節相互支撐，逐步構建起集采集、存儲、科研、臨床、生產于一體的完整產業鏈。其產業鏈上游主要包括細胞培養基、細胞因子、一次性培養袋、流式細胞分析試劑、PCR試劑、凍存液等原材料及耗材，以及生物反應器、細胞處理設備、冷鏈運輸設備等相關設備，上游技術門檻較高，目前國際企業仍占主導；行業中游為TIL療法的核心——“藥物”的個體化生產與治療；下游為終端應用，主要應用場景為三甲醫院、第三方細胞治療中心等，適應癥集中在黑色素瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌。

四、TIL療法行業競爭格局

1、主要企業

目前，全球已有多家企業布局TIL療法市場，如IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、InstilBio、卡替醫療、君賽生物、西比曼生物、沙礫生物、勁風生物、原啟生物等。其中君賽的GC101是中國進展領先的TIL療法，已進入關鍵性II期注冊試驗階段。在國內，除了君賽生物以外，沙礫生物、藍馬醫療、華賽伯曼等多家創新公司也布局了TIL療法，目前處于研發競速階段。

（注:已納入試驗申辯人注冊的首次發布日期截至2025年12月5日的選行中臨床試驗，(2)ClinicalTrials.gov上無法獲得位置資料。）

2、代表企業

1）、上海君賽生物股份有限公司

君賽生物成立于2019年，是一家致力于實體瘤創新細胞療法與創新藥開發的生物科技企業，專注開發更安全、更有效、更可及、更可負擔的免疫細胞療法，不受任何固定分子靶點限制，覆蓋最常見或最難治的實體腫瘤。君賽生物作為中國TIL療法的重點創新企業，共有5款在研產品，其中核心產品也是進展最快的是GC101，正在開展上市前的關鍵II期臨床試驗，有望成為國內首個獲批上市的TIL細胞創新藥。根據相關資料，GC101是全球首款無需高強度清淋、無需聯用IL-2注射的TIL細胞新藥。已為多線治療失敗的晚期轉移性實體瘤患者帶來長期獲益，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、子宮內膜癌、腦膠質瘤等類型的晚期腫瘤患者在接受GC101治療后，展現客觀緩解療效，無瘤生存最久已超4年。目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗處于關鍵II期，預計將于2026年取得生物制品許可申請（BLA）批準；GC101用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床；多個適應癥的早線聯合治療和術后輔助治療也已布局。

據企業公告數據顯示，2023年、2024年、2025年前6個月，君賽生物研發支出分別為0.58億元、0.91億元、0.53億元。

2）、深圳沙礫生物科技有限公司

沙礫生物GRITBiotechnology是一家聚焦世界尖端生物科技，專注于TIL療法的開發。2021年10月28日，沙礫生物TIL療法GT101的臨床試驗申請獲得NMPA受理。GT101是一款基于患者自體TIL的細胞藥物，通過從患者體內獲取腫瘤組織并提取TIL，再經過沙礫生物特有的StemTexpTM生產平臺擴增至10億量級后輸注回患者體內以對抗腫瘤。沙礫生物已經完成A+系列融資，用于推進GT101臨床開發。沙礫生物的“GT101注射液”IND已經獲得CDE默示許可，適應癥為“轉移或復發的實體瘤”。

沙礫生物擁有獨立自主的TIL藥物制備方法以及成熟的細胞藥物開發體系，已經建立了StemTexp干性TIL擴增技術、StemTexp干性TIL擴增技術、ImmuTFinder免疫調節靶點發現平臺、KOReTIL高效的TIL基因敲除體系、TSThunter高通量TCR發現平臺，應用于下一代TIL藥物開發的技術平臺。

五、TIL療法行業發展趨勢

TIL細胞療法還只處于臨床試驗階段。作為一種高度差異化、定制化和靶向性的免疫療法，TIL療法在有效性、安全性和可及性方面仍存在一定的局限性。T細胞療法是一種具有潛力的個體化。未來TIL療法市場規模將進一步增長，行業監督監管更加完善，新一代TIL療法有望滿足更多臨床需求，產品可及性和接受度提高。隨著中國政策的支持、臨床需求的擴大以及中國企業自主創新水平的提高，中國TIL療法領域公司得到來自國內外資本市場的高度關注。，目前國內已經涌現出一批創新能力與技術實力可與國際水平同臺競技的企業，其具有創新優勢和臨床優勢的產品將有望在全球競爭中占據一定的市場份額。

隨著TIL療法領域內優秀公司產品的持續推進，臨床試驗數據的進一步披露以及后續產品上市和商業化進程，將有望進一步吸引資本投入，并帶來行業的持續繁榮發展。TIL療法行業研發將圍繞提高安全性和有效性兩個方向，一方面為提升TIL本身的治療效果，另一方面則是解決在腫瘤微環境中TIL面對的免疫抑制問題。未來，TIL療法呈現出多種新的創新研發趨勢。此外，通過技術的創新突破加速TIL療法產業化和商業化也是研發的重要方向。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國TIL療法行業市場全景評估及投資前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。