內容概要：結直腸癌是中國常見的惡性腫瘤，嚴重威脅我國居民身體健康。數據顯示，2022年中國新發結直腸癌病例51.71萬例，占全部惡性腫瘤發病的10.7%。結直腸癌死亡病例24.00萬例，占全部惡性腫瘤死亡的9.3%。全國結直腸癌發病率和死亡率分別為36.63/10萬和17.00/10萬，總體呈上升趨勢。近年來我國結直腸癌患者5年生存率雖有所提高，但仍處于較低水平，如早期發現、早期治療，將使5年生存率顯著提高。針對結直腸癌高風險人群開展篩查與早診早治能夠有效提高人群結直腸癌早期診斷率，降低死亡率。結直腸癌的篩查方法包括結腸鏡檢查、大便潛血檢測、乙狀結腸鏡、結腸CT成像、多靶點糞便DNA檢測等。《結直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》推薦結腸鏡檢查作為一線篩查方法。不耐受或不依從一線篩查方法者，可選擇免疫法或化學法的大便潛血檢測、乙狀結腸鏡、結腸CT成像、多靶點糞便DNA檢測等替代方法。近年來，隨著人們健康意識不斷增強，對腫瘤防治意識不斷提高，癌癥早篩處于加速成長期，供需結構持續優化。結直腸癌早篩行業市場規模不斷擴大，數據顯示，2024年市場規模達12億元，同比增長33.3%，2025年規模進一步增長至15億元。基因甲基化技術在結直腸癌診斷中的作用價值日益升高，目前我國已經多款結直腸癌早篩基因甲基化產品獲批上市，Septin9、SDC2基因是腸癌早篩常見檢測基因。未來，我國結直腸癌早篩行業將呈現市場規模擴張、行業集中度提升、AI技術融合發展的趨勢。

上市企業：華大基因(300676)、貝瑞基因(000710)

相關企業：杭州諾輝健康科技有限公司、重慶伯豪診斷技術有限公司、武漢友芝友醫療科技股份有限公司、江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司、北京艾克倫醫療科技有限公司、長沙人和未來醫療器械有限公司、上海銳翌生物科技有限公司湖南分公司、上海鹍遠健康科技有限公司、深圳市優圣康生物科技有限公司、廣州康立明生物科技股份有限公司、江蘇健為診斷科技有限公司、安徽達健醫學科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、武漢艾米森生命科技股份有限公司、華大數極生物科技（哈爾濱）有限公司、博爾誠（北京）科技有限公司、廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司、上海銳翌生物科技有限公司

關鍵詞：結直腸癌早篩發展背景、結直腸癌早篩市場規模、結直腸癌早篩常用方法、結直腸癌早篩產品現狀、結直腸癌早篩發展趨勢

一、結直腸癌早篩行業相關概述

結直腸癌是指發生在結腸（大腸）或直腸的惡性腫瘤。結直腸癌的預后與“三早”（早發現、早診斷、早治療）密切相關。95%的結直腸癌是由腺瘤性息肉發展而來，從一個良性的息肉變成惡性腫瘤可能需要10-15年的時間。早期發現并治療，生存率超過5年的可能性可達到80%-90%，極早癌幾乎可100%治愈，而晚期的5年生存率不足10%。通過早期篩查來截斷癌變的路徑，從而能夠提高治愈率，提高患者的生活質量，降低患者的醫療費用，減輕經濟負擔。

結直腸癌的篩查方法包括結腸鏡檢查、大便潛血檢測、乙狀結腸鏡、結腸CT成像、多靶點糞便DNA檢測等。《結直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》推薦結腸鏡檢查作為一線篩查方法。不耐受或不依從一線篩查方法者，可選擇免疫法或化學法的大便潛血檢測、乙狀結腸鏡、結腸CT成像、多靶點糞便DNA檢測等替代方法。

相關報告：智研咨詢發布的《中國結直腸癌早篩行業市場動態分析及前景戰略研判報告》

二、結直腸癌早篩行業發展背景

結直腸癌是中國常見的惡性腫瘤，嚴重威脅我國居民身體健康。數據顯示，2022年中國新發結直腸癌病例51.71萬例，占全部惡性腫瘤發病的10.7%。結直腸癌死亡病例24.00萬例，占全部惡性腫瘤死亡的9.3%。全國結直腸癌發病率和死亡率分別為36.63/10萬和17.00/10萬，總體呈上升趨勢。近年來我國結直腸癌患者5年生存率雖有所提高，但仍處于較低水平，如早期發現、早期治療，將使5年生存率顯著提高。針對結直腸癌高風險人群開展篩查與早診早治能夠有效提高人群結直腸癌早期診斷率，降低死亡率。

結直腸癌的主要危險因素包括紅肉和加工肉類攝入、飲酒、吸煙、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病及結直腸癌家族史等。《結直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》提出常規篩查的頻率：每5～10年進行1次結腸鏡檢查，無病變檢出者，結腸鏡復查間隔可為10年；每年進行1次大便潛血檢查。

三、結直腸癌早篩行業市場現狀

1、發展歷程

中國結直腸癌篩查行業發展迅速，2003年，上海市率先提供免費篩查服務；2010年，浙江溫嶺市開展針對50至74歲人群的篩查。2010年至2019年間，多地啟 動癌癥篩查項目，政府加大支持。自2019年起，國家政策強調早篩重要性，并于2021年1月發布《中國結直腸癌篩查與早診早治指南》。同年2月，兩款高NPV （超過99%）的糞便DNA檢測產品“長安心”和“常衛清”上市，推動行業標準化和技術進步。

2、市場規模

中國結直腸癌發病率增速“超預期”，且呈現出“年輕化”“城市化”的趨勢。近年來，隨著人們健康意識不斷增強，對腫瘤防治意識不斷提高，癌癥早篩處于加速成長期，供需結構持續優化。結直腸癌早篩行業市場規模不斷擴大，數據顯示，2024年市場規模達12億元，同比增長33.3%，2025年規模進一步增長至15億元。結直腸癌早篩具有重要的臨床價值和經濟價值。相比美國，由于中國對結直腸癌早篩的認知不足、缺乏有效篩查方法、低依從性及結腸鏡檢查能力不足，中國結直腸癌早篩市場的滲透率仍處于低位，提供空間較大。

3、基因甲基化技術發展情況

基因甲基化技術在結直腸癌診斷中的作用價值日益升高。基因甲基化檢測通過檢測糞便或血液樣本中與結直腸癌相關的特定基因的甲基化狀態，判斷受檢者是否存在患結直腸癌的風險。基因甲基化技術的優勢包括：1）無創便捷：傳統的腸鏡檢查雖然是結直腸癌診斷的 “金標準”，但屬于侵入性檢查，需要患者提前進行腸道準備。基因甲基化檢測只需采集少量的糞便或血液樣本，無需特殊準備，大大提高了篩查的依從性。2）早期敏感：研究表明，基因甲基化異常往往在腫瘤發生的早期階段就已經出現，甚至早于形態學改變和臨床癥狀的出現。因此，基因甲基化檢測能夠在結直腸癌的早期階段發現異常，為患者爭取寶貴的治療時間。3）結果準確：基因甲基化檢測具有較高的特異性，能夠準確地區分正常組織和腫瘤組織。通過對多個與結直腸癌相關的基因位點進行檢測，并結合先進的數據分析技術，可有效降低假陽性和假陰性結果的出現概率，為臨床診斷提供可靠的依據。同時，與其他篩查方法聯合使用時，如糞便隱血試驗、腫瘤標志物檢測等，基因甲基化檢測能夠進一步提高結直腸癌的檢出率。

目前，我國已經多款結直腸癌早篩基因甲基化產品獲批上市。Septin9、SDC2基因是腸癌早篩常見檢測基因，Septin9（SEPT9）基因甲基化存在于血液樣本中的細胞游離DNA中，其檢測能有效并早期發現結直腸癌，對0~Ⅳ期結直腸癌患者具有76.63%的敏感度和95.93%的特異度，是一種有價值的無創診斷工具。與血液SEPT9單基因甲基化檢測相比，聯合檢測可顯著提高其檢測的敏感度。基于SEPT9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化的血液聯合檢測方法，顯著提高結直腸癌的診斷效能，該方法檢測結直腸癌的受試者工作特征曲線下面積達0.93，而檢測進展期結直腸腺瘤的曲線下面積為0.84，敏感度為86%，特異度為92%。

四、結直腸癌早篩行業發展趨勢

結直腸癌早篩在中國仍處于發展初期，目標人群中的滲透率相對較低，隨著國家藥監局批準使用常衛清等先進篩查技術，加之政府支持力度的加大、公眾對結直腸癌認知的增強等多重推動因素，中國結直腸癌早篩行業規模將不斷擴大。未來價格將成為結直腸癌早篩產品的關鍵競爭點。企業若能將產品價格降至消費者的預期和合理水平，憑借顯著的性價比優勢，有望在市場中脫穎而出，搶占更大份額，行業將呈現強者恒強的競爭格局。此外，多組學技術、醫學成像技術等產生了“爆炸式增長”的數據和信息，人工智能技術能夠識別醫學圖像，捕捉復雜數據關聯，并有效使用這些信息對全新數據做出決策，助力癌癥早期篩查，人工智能技術的融合有望為結直腸癌早篩帶來新的解決方案。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國結直腸癌早篩行業市場動態分析及前景戰略研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。