內容概要：肝癌早期篩查是指在肝癌尚未出現明顯癥狀時，通過一系列檢查手段，發現肝臟病變，從而實現對肝癌的早發現、早治療。肝癌早期篩查的重要性包括提高治愈率、改善預后、降低治療成本等。我國是肝癌大國，根據國家癌癥中心最新數據，2022年我國肝癌新發病例約36.77萬例，發病率15.03/10萬，死亡例數31.65萬例，死亡率12.59/10萬，分別位居所有癌癥第4位和第2位。更令人擔憂的是，我國70%至80%的肝癌患者在發現時已處于中晚期。早期肝癌基本無明顯癥狀，一旦有癥狀出現，95%以上已是中、晚期，其惡性度高，病情發展快，一般發病后生存時間僅為6個月。因而，肝癌早篩的重要性不言而喻。隨著人們健康意識不斷提升，防癌意識逐步增強，通過早篩早診了解自身的疾病風險，從而及早地進行干預，能夠降低發病風險，這些益處將使越來越多的消費者選擇進行腫瘤早篩早診，從而掌握自身健康情況，人們對腫瘤早篩早診產品的接受度將進一步上升。在此背景下，中國肝癌早篩市場呈快速增長態勢，2024年市場規模達1.97億元，同比增長38.1%，2025年市場規模將大幅增長至2.91億元。肝癌早期篩查手段多樣，常用方法包括肝功能檢查、腫瘤標志物檢測、超聲檢查、CT或MRI檢查、乙肝病毒學檢查等。肝癌早期診斷率面重大挑戰。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）檢測與超聲檢查，但存在明顯局限，約 30—40%的早期肝癌患者 AFP 并無明顯升高，而超聲檢測對早期小病灶識別困難。這些診斷瓶頸嚴重制約著肝癌防治效果，亟需更靈敏的檢測手段突破現狀。肝癌基因甲基化檢測展現出高靈敏度和特異度，已被納入我國多部肝癌診療指南和專家共識，推薦用于早期篩查和診斷。國內已有優澤生物、艾米森、翱銳生物等多家企業發布了肝癌甲基化檢測產品。

上市企業：華大基因(300676)、貝瑞基因(000710)

相關企業：湖南萊拓福生物科技有限公司、廣州優澤生物技術有限公司、武漢艾米森生命科技股份有限公司、杭州翱銳基因科技有限公司、廣州達健生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、福建和瑞基因科技有限公司、杭州諾輝健康科技有限公司、求臻醫學科技（浙江）有限公司

關鍵詞：肝癌早篩發展背景、肝癌早篩市場規模、肝癌早篩常用方法、肝癌早篩產品現狀、肝癌早篩發展趨勢

一、肝癌早篩行業相關概述

肝癌早期篩查是指在肝癌尚未出現明顯癥狀時，通過一系列檢查手段，發現肝臟病變，從而實現對肝癌的早發現、早治療。肝癌早期篩查的重要性在于：1）提高治愈率。肝癌早期發現后，通過手術切除、消融治療等手段，患者的治愈率可大大提高。2）改善預后。早期肝癌患者在治療后，生活質量及生存期均可得到顯著改善。3）降低治療成本。早期肝癌治療相對簡單，費用較低，可減輕患者及家庭的經濟負擔。

相關報告：智研咨詢發布的《中國肝癌早篩行業市場研究分析及發展趨向研判報告》

二、肝癌早篩行業發展背景

我國是肝癌大國，根據國家癌癥中心最新數據，2022年我國肝癌新發病例約36.77萬例，發病率15.03/10萬，死亡例數31.65萬例，死亡率12.59/10萬，分別位居所有癌癥第4位和第2位。更令人擔憂的是，我國70%至80%的肝癌患者在發現時已處于中晚期。早期肝癌基本無明顯癥狀，一旦有癥狀出現，95%以上已是中、晚期，其惡性度高，病情發展快，一般發病后生存時間僅為6個月，其危險性不容小覷。然而，在快節奏的現代生活中，人們往往忙于應對各種挑戰和壓力，容易忽視身體發出的微妙小信號。因而，肝癌早篩的重要性不言而喻。

國家衛健委于2024年發布了《原發性肝癌診療指南（2024年版）》，明確六類肝癌高危人群，建議高危人群至少每隔6個月進行1次篩查。肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染、過度飲酒、肝脂肪變性或代謝功能障礙相關性肝病、飲食中含有黃曲霉毒素B1、其他各種原因引起的肝硬化、有肝癌家族史六類人群。

三、肝癌早篩行業發展現狀

1、發展歷程

中國肝癌篩查自2006年從農村癌癥早診早治項目的個別試點開始，逐步擴展至2007年的淮河流域項目和2012年的城市項目。2015年，液體活檢技術入選《麻省理工科技評論》年度十大突破技術，隨后在中國迅速發展，納入外泌體和腫瘤誘導血小板檢測。2018年，國家藥監局批準血漿EGFR基因突變檢測用于癌癥評估，標志著液體活檢進入新階段；同年，基于NGS技術的PreCar項目啟動，推動多模態綜合分析。近年來，中華預防醫學會和中華醫學會發布了肝癌分層篩查與監測指南（2020版）和二級預防共識（2021年版），提供了系統化指導并明確了未來研究方向。隨著液體活檢技術的進步，肝癌早篩將更加精準高效，政策支持與技術創新相結合，將進一步提升防控水平，促進個性化醫療的發展，實現更早期診斷和更好預后。

2、行業政策

癌癥是威脅中國居民健康的重要原因，近年來，為有效降低癌癥的疾病負擔和改善癌癥患者生存率，癌癥的早期篩查不僅成為了醫學界的重點研究方向，也是國內政府衛生政策的重要組成部分。2023年11月，國家衛生健康委等部門發布了《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）》，提出到2030年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控、癌癥篩查和早診早治能力顯著增強，規范診療水平穩步提升，癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率達到46.6%，患者疾病負擔得到有效控制。在政策支持下，肝癌早篩迎來良好發展機遇。

3、市場現狀

隨著人們健康意識不斷提升，防癌意識逐步增強，通過早篩早診了解自身的疾病風險，從而及早地進行干預，能夠降低發病風險，這些益處將使越來越多的消費者選擇進行腫瘤早篩早診，從而掌握自身健康情況，人們對腫瘤早篩早診產品的接受度將進一步上升。在此背景下，中國肝癌早篩市場呈快速增長態勢，2024年市場規模達1.97億元，同比增長38.1%，2025年市場規模將大幅增長至2.91億元。

肝癌早期篩查手段多樣，常用方法包括：1）肝功能檢查。通過血液樣本檢查肝臟的功能狀態，判斷是否存在肝癌風險因素。肝功能檢查是肝癌篩查的基礎檢查之一。2）腫瘤標志物檢測。如甲胎蛋白（AFP）檢測，甲胎蛋白是肝癌診斷的特異性標志物之一。當肝細胞發生癌變時，甲胎蛋白會顯著升高。但需要注意的是，甲胎蛋白檢測的特異性并不是非常高，因此不能單憑甲胎蛋白檢測的結果診斷肝癌，需要結合其他檢查結果進行綜合判斷。3）超聲檢查。超聲檢查是一種無創、無痛、便捷的檢查方法，能夠發現直徑約1厘米左右的肝癌病灶。在肝癌篩查中，超聲檢查是常用的手段之一。對于高危人群，建議每半年進行一次超聲檢查。4）CT或MRI檢查。CT和MRI檢查可以檢查肝臟結構和組織的詳細情況，排除或確認是否存在肝癌等疾病。對于高度懷疑肝癌的患者，可以進行肝臟增強CT或MRI檢查。5）乙肝病毒學檢查。對于慢性病毒性肝炎患者，進行乙肝病毒學檢查可以了解病毒載量、病毒基因型等相關指標，為抗病毒治療提供依據。

肝癌早期診斷率面重大挑戰。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）檢測與超聲檢查，但存在明顯局限，約 30—40%的早期肝癌患者 AFP 并無明顯升高，而超聲檢測對早期小病灶識別困難。這些診斷瓶頸嚴重制約著肝癌防治效果，亟需更靈敏的檢測手段突破現狀。肝癌基因甲基化檢測展現出高靈敏度和特異度，已被納入我國多部肝癌診療指南和專家共識，推薦用于早期篩查和診斷。

DNA甲基化是指基因的特定序列（CpG島）在甲基化轉移酶的作用下發生甲基化修飾。大量研究顯示，DNA異常甲基化與腫瘤的發生、發展及細胞癌變有著密切的聯系，是腫瘤發生中的早期事件。通過檢測血液中特定基因的異常甲基化，可獲知腫瘤信息。和現有的醫學影像學檢查、組織活檢等技術相比，其在腫瘤的早期篩查、早期診斷、預后判斷及術后檢測都展現出獨特的優勢。在肝癌早篩領域，甲基化檢測也發揮出巨大作用。cfDNA甲基化在診斷肝癌方面具有高靈敏度和特異度，優于血清AFP，且與腫瘤大小、腫瘤分期和治療應答等密切相關。我國已有多部指南、共識將基因甲基化推薦用于肝癌早期篩查和診斷。

國內已有多家企業發布了肝癌甲基化檢測產品。2023年6月，萊盟健康LAMH旗下廣州優澤生物技術有限公司的產品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數字PCR法）”（甘倍康）榮獲國家藥品監督管理局（NMPA）III類認證，為全球首個肝癌甲基化檢測試劑盒。隨后于2025年1月，武漢艾米森生命科技有限公司自主研發的艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市。11月，翱銳生物自主研發的利為平——TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因肝癌甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證。

四、肝癌早篩行業發展趨勢

隨著公眾健康意識的增強及對肝癌了解度的提升，預計未來幾年肝癌早篩的滲透率將進一步提高，到2030年中國肝癌早篩市場規模有望超200億元。目前，肝癌早篩產品的單次檢測費用仍較貴，在一定程度上限制了早篩的普及率。預計隨著肝癌早篩技術的不斷成熟和規模化應用以及醫保政策的加持，未來單次檢測價格將有所下滑。此外，隨著數字化技術加速賦能醫療健康領域，數字化技術與肝病臨床管理的深度融合未來可能成為提升肝癌早篩效能與實現精準全程管理的新方向。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國肝癌早篩行業市場研究分析及發展趨向研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。