內容概要：膠囊內鏡全稱“智能膠囊消化道內鏡系統”，又稱“醫用無線內鏡”，是一種做成膠囊形狀的膠囊內鏡。膠囊內鏡具有檢查方便、無創傷、無導線、無痛苦、無交叉感染、不影響患者的正常工作生活等優點，擴展了消化道檢查的視野，克服了傳統的插入式內鏡所具有的耐受性差、不適用于年老體弱和病情危重等缺陷，可作為消化道疾病尤其是小腸疾病診斷的首選方法。2001年，以色列的Given Imaging公司采用伊丹的專利技術，生產了名為M2A的全球首個膠囊式內窺鏡，并率先進入臨床使用，這一產品在全世界引起了巨大的反響。隨后隨著技術不斷進步，膠囊內鏡在醫療領域的價值持續顯現，數據顯示，2024年全球膠囊內窺鏡市場規模約4.44億美元，其中醫院為主要應用場景，占比55.3%。細分領域來看，小腸膠囊內鏡占據市場主流地位，2024年規模為2.6億美元，占比58.6%。其次，結腸膠囊規模占比34.3%。地區來看，北美、歐洲、亞太為膠囊內鏡主要市場，2024年北美市場規模為1.94億美元，占比43.6%。其次歐洲、亞太分別占比24.7%、27.5%。2004年第一顆國產膠囊內鏡誕生，20多年來，眾多研究者不斷探索與創新膠囊內鏡的臨床應用，其性能不斷提升，適應證也不斷擴展。目前北京、上海、廣東、江蘇、重慶等多個省市地區均將膠囊內鏡納入醫保覆蓋范圍，切實減輕群眾的檢查負擔，2024年中國膠囊內鏡市場規模約2.7億元（0.37億美元），占全球市場的8.4%。行業仍處于初期發展階段，市場尚未形成穩定的競爭格局，膠囊內鏡中游企業主要包括本土企業（代表企業有安翰科技、金山科技、深圳資福、杭州華沖等）與跨國企業（美國Medtronic、美國CapsoVision、日本Olympus、韓國IntroMedic等）。以重慶金山科技和安翰醫療為代表的本土企業，憑借其對本土市場的深刻理解、更具競爭力的價格以及持續的技術創新，成功占據了市場的主導地位。

上市企業：歐菲光（002456)、開立醫療(300633)、美年健康(002044)、澳華內鏡(688212)、南微醫學(688029)

相關企業：江蘇華亙泰來生物科技有限公司、西安中安易勝醫療科技有限公司、沈陽尚賢醫療系統有限公司、北京善行醫療科技有限公司、海南一劑堂生物科技有限公司、上海安翰醫療技術有限公司、杭州華沖診斷設備有限公司、江蘇唯德康醫療科技有限公司、無錫市華焯光電科技有限公司、重慶金山科技集團股份有限公司、廣州思德醫療科技有限公司、江蘇勢通生物科技有限公司、安翰科技（武漢）股份有限公司、深圳市資福醫療技術有限公司、慧威醫療科技（臺州）有限公司

關鍵詞：膠囊內鏡發展背景、膠囊內鏡市場規模、膠囊內鏡市場結構、膠囊內鏡產品上市情況、膠囊內鏡競爭格局、膠囊內鏡未來趨勢

一、膠囊內鏡行業相關概述

膠囊內鏡全稱“智能膠囊消化道內鏡系統”，又稱“醫用無線內鏡”，是一種做成膠囊形狀的膠囊內鏡。其原理是受檢者通過口服內置攝像與信號傳輸裝置的智能膠囊，借助消化道蠕動使之在消化道內運動并拍攝圖像，醫生利用體外的圖像記錄儀和影像工作站，了解受檢者的整個消化道情況，從而對其病情做出診斷。膠囊內鏡可分為小腸膠囊內鏡、結腸膠囊內鏡、食道膠囊內鏡、胃膠囊內鏡、功能性膠囊內鏡等，這些產品雖然長相相似，但在操作參數、拍攝頻率和圖像清晰度上都有所不同，所以它們在臨床應用上也有各自擅長的領域。

典型的膠囊內窺鏡包含幾個主要組件：外殼、光學窗口、LED陣列、光學透鏡、CMOS圖像傳感器、射頻發射器、天線和電源。膠囊內鏡具有檢查方便、無創傷、無導線、無痛苦、無交叉感染、不影響患者的正常工作生活等優點，擴展了消化道檢查的視野，克服了傳統的插入式內鏡所具有的耐受性差、不適用于年老體弱和病情危重等缺陷，可作為消化道疾病尤其是小腸疾病診斷的首選方法。

相關報告：智研咨詢發布的《中國膠囊內鏡行業市場競爭格局及投資前景研判報告》

二、全球膠囊內鏡行業市場現狀

膠囊內鏡的成功研發拉開了無痛無創化胃腸道檢查的序幕。2001年，以色列的Given Imaging公司采用伊丹的專利技術，生產了名為M2A的全球首個膠囊式內窺鏡，并率先進入臨床使用，這一產品在全世界引起了巨大的反響。隨后隨著技術不斷進步，膠囊內鏡在醫療領域的價值持續顯現，數據顯示，2024年全球膠囊內窺鏡市場規模約4.44億美元，其中醫院為主要應用場景，占比55.3%。

細分領域來看，小腸膠囊內鏡占據市場主流地位，2024年規模為2.6億美元，占比58.6%。其次，結腸膠囊規模占比34.3%。膠囊內鏡在小腸疾病中具體應用包括：（1）小腸出血，尤其是其他內鏡檢查（胃腸鏡）結果為陰性的情況下，應盡快進行膠囊內鏡檢查，提高診斷率；（2）不明原因缺鐵性貧血，如果胃鏡和腸鏡檢查無法明確病灶，可在排除禁忌癥后行膠囊內鏡檢查；（3）克羅恩病，對疑似克羅恩病患者應在排除禁忌癥基礎上推薦膠囊內鏡作為初始診斷方式，同時可用于評估療效。（4）小腸腫瘤，對于疑似小腸出血和缺鐵性貧血病因不明確，膠囊內鏡推薦用于明確是否存在小腸腫瘤；（5）非甾體抗炎藥（NSAIDs）相關性小腸黏膜損傷：推薦使用膠囊內鏡評估和監測NSAIDs相關性小腸黏膜損傷。

地區來看，北美、歐洲、亞太為膠囊內鏡主要市場。北美占據主導地位，主要得益于其完善的醫療基礎設施和高級醫療技術的高采用率，此外主要市場參與者的存在和正在進行的研究開發活動也促成了該地區的市場主導地位，2024年北美市場規模為1.94億美元，占比43.6%。其次歐洲、亞太分別占比24.7%、27.5%。

三、中國膠囊內鏡市場現狀

1、發展背景

消化道癌為高發癌種，中國消化道癌癥患者基數大。膠囊內鏡由于具有無痛、無創、無交叉感染等優點，成為消化道癌癥重要檢查方式。中國腫瘤登記中心（NCCR）發布的最新數據顯示，2022年，結直腸癌、胃癌、食管癌發病人數分別為51.71萬人、35.87萬人、22.4萬人，在全癌種中位居第二、第五、第七。從死亡人數來看，2022年，胃癌、結直腸癌、食管癌位居第三至第五，分別為26.04萬人、24.0萬人、18.75萬人。

目前，內鏡檢查仍是消化道早癌篩查的主要手段，內鏡操作技術要求高，培養一名熟練的內鏡醫師需要較長時間和大量的實踐操作，我國面臨著內鏡醫生嚴重短缺的難題。而膠囊內鏡檢查過程簡單，技術要求低，國內消化內鏡醫師的短缺也為膠囊內鏡在消化道疾病篩查方面創造了巨大機會。

2、市場現狀

2004年第一顆國產膠囊內鏡誕生，20多年來，眾多研究者不斷探索與創新膠囊內鏡的臨床應用，其性能不斷提升，適應證也不斷擴展。隨著技術沿革，食管膠囊內鏡、結腸膠囊內鏡以及胃膠囊內鏡相繼問世，初步實現了全消化道黏膜的可視化。近年，超聲膠囊、振動膠囊、采樣膠囊等新型診治功能性膠囊內鏡的研發，實現了膠囊內鏡從診斷到治療的飛躍，開創了無痛、無創、無接觸式消化疾病診療新模式。應用端，目前北京、上海、廣東、江蘇、重慶等多個省市地區均將膠囊內鏡納入醫保覆蓋范圍，切實減輕群眾的檢查負擔，2024年中國膠囊內鏡市場規模約2.7億元（0.37億美元），占全球市場的8.4%。

國內膠囊內鏡注冊證呈波動態勢，部分年份存在獲批數量爆發的情況。其中，2024年新獲批膠囊內鏡的品牌分別為思德醫療的膠囊式胃內窺鏡系統、慧威醫療的膠囊式超聲電子食道內窺鏡、中安易勝醫療的膠囊式內窺鏡及膠囊式內窺鏡系統。

中國膠囊內窺鏡市場呈現多元化競爭格局，目前我國已有多個膠囊內鏡產品獲批，參與企業不斷增加，市場競爭也愈發激烈。據統計，截至2025年8月末，國內已有30余張與膠囊內鏡產品相關的NMPA注冊證，包括進口5張。

3、競爭格局

膠囊內鏡壁壘較高，行業仍處于初期發展階段，市場尚未形成穩定的競爭格局，膠囊內鏡中游企業主要包括本土企業（代表企業有安翰科技、金山科技、深圳資福、杭州華沖等）與跨國企業（美國Medtronic、美國CapsoVision、日本Olympus、韓國IntroMedic等）。從市場渠道看，跨國企業在中國境內不設立生產廠房，主要產品依靠母公司進口。而本土企業與跨國企業相反，在本土進行膠囊內鏡的生產及銷售，所采購原材料多為本土產品。以重慶金山科技和安翰醫療為代表的本土企業，憑借其對本土市場的深刻理解、更具競爭力的價格以及持續的技術創新，成功占據了市場的主導地位。

四、膠囊內鏡行業發展趨勢

1、行業發展前景廣闊

膠囊內鏡在過去取得了長足的進步，仍顯示出巨大的發展潛力。未來，在國人胃癌早篩意識的增強、老齡化加重以及在其他疾病治療領域（心血管內科等）應用增多等因素影響下，膠囊內鏡市場規模將繼續保持增長態勢，行業發展前景較為廣闊。

2、AI技術助力提升臨床診斷的精準性和效率

近年來，人工智能（AI）技術在消化道成像領域應用取得了顯著進展，尤其是卷積神經網絡（CNN）等深度學習算法在胃腸道病灶檢測任務中展現出了與專業內鏡醫師相當的能力。AI在膠囊內鏡領域展現出廣闊的應用前景，能夠快速處理和分析大量影像數據，并做出準確的預測。目前，國內外已有大量研究探索了AI在膠囊內鏡中的潛力，其在病灶識別、圖像分類和輔助診斷等方面的作用令人矚目。這些研究不僅推動了膠囊內鏡技術的發展，也為未來智能化診斷系統的普及奠定了堅實基礎。隨著技術的不斷成熟，AI有望成為膠囊內鏡的重要輔助工具，進一步提升臨床診斷的精準性和效率。

3、產品性能將不斷提升

隨著技術的進步，膠囊內鏡產品性能將不斷提升。如成像技術的不斷革新是膠囊內窺鏡發展的核心驅動力之一，其目標是提供更清晰、更全面的消化道圖像，以提升診斷的準確性。在圖片清晰度、膠囊續航能力與信號傳輸質量不斷提高的同時，膠囊內鏡又被創造性地賦予了更多功能，其應用領域將進一步拓展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國膠囊內鏡行業市場競爭格局及投資前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。