內容概要：根據《國際多中心臨床試驗指南（試行）》，國際多中心臨床試驗（MRCT）是指在多個區域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗或在某區域內不同國家開展區域性多中心臨床試驗，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。隨著醫藥創新趨于全球化，MRCT已得到全球制藥和醫療器械行業的廣泛認可，并成為新產品注冊臨床試驗數據的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數量在2021年達到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數量再次創下歷史新高，達336項，同比增長15%。從藥物類型來看，醫藥產業正在經歷小分子化學藥→大分子生物藥的轉變，生物藥市場發展迅速，2023年以前，化學藥國際多中心臨床試驗數量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗數量首次超過化學藥，2024年生物制品試驗數量占比進一步提升，數量為186項，占比55.4%，化學藥試驗數量為150項。從試驗分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個百分點，主要系我國審評審批效率實現較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以I期或II期臨床數據在國內獲批上市。同時我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業研發實力強勁，在國際多中心臨床試驗中仍占據主導地位，試驗數量位居全國前列，處于第一梯隊。本土企業如百濟神州、再鼎醫藥、亞盛醫藥等積極參與國際多中心臨床試驗，活躍度大幅提升，影響力與話語權不斷增強。

上市企業：百濟神州(688235)、神州細胞(688520)、再鼎醫藥(09688)、信達生物（01801）、亞盛醫藥-B(06855)、先聲藥業(02096)、諾誠健華(688428)、復宏漢霖(02696)

相關企業：百濟神州有限公司、再鼎醫藥（上海）有限公司、信達生物制藥（蘇州）有限公司、?亞盛醫藥集團有限公司、先聲藥業集團有限公司、上海澤納仕生物科技有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、北京神州細胞生物技術集團股份公司、北京諾誠健華醫藥科技有限公司、上海復宏漢霖生物制藥有限公司、阿斯利康投資(中國)有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、默沙東(中國)投資有限公司

關鍵詞：國際多中心臨床試驗、藥物研發、醫藥、藥物臨床試驗

一、國際多中心臨床試驗（MRCT）相關概述

根據《國際多中心臨床試驗指南（試行）》，國際多中心臨床試驗（MRCT）是指在多個區域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗或在某區域內不同國家開展區域性多中心臨床試驗，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。其通常用于支持全球藥品注冊，是本土藥企開拓國際市場中重要環節。

在設計國際多中心藥物臨床試驗時，需要更多考慮到由于國家、地區和人群的不同所帶來的在疾病、醫療及文化、社會環境等諸多因素的不同，從而可能導致國家、地區或中心之間的差異，進而對臨床試驗結果準確性和可靠性的產生影響。

相關報告：智研咨詢發布的《中國國際多中心臨床試驗（MRCT）行業市場現狀調查及未來前景研判報告》

二、國際多中心臨床試驗（MRCT）發展現狀

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，臨床試驗是藥物研發過程中至關重要的一環。近年來，隨著我國大力支持醫藥事業發展，醫藥研發領域蓬勃發展，臨床試驗數量屢創新高。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，2016年至2024年，中國臨床試驗登記數量從808項增長至4860項，2025年1-7月，臨床試驗登記數量超2600項。

目前，中國藥物臨床試驗仍以國內為主，截至2025年7月7日，中國已登記臨床試驗超3萬項，其中國內試驗占比91.85%，數量為2.77萬項；MRCT占比7.86%，數量為2373項。

隨著醫藥創新趨于全球化， MRCT已得到全球制藥和醫療器械行業的廣泛認可，并成為新產品注冊臨床試驗數據的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數量在2021年達到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數量再次創下歷史新高，達336項，同比增長15%。

從藥物類型來看，醫藥產業正在經歷小分子化學藥→大分子生物藥的轉變，生物藥市場發展迅速，2023年以前，化學藥國際多中心臨床試驗數量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗數量首次超過化學藥，2024年生物制品試驗數量占比進一步提升，數量為186項，占比55.4%，化學藥試驗數量為150項。

從試驗分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個百分點，主要系我國審評審批效率實現較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以I期或II期臨床數據在國內獲批上市。同時我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。

三、國際多中心臨床試驗（MRCT）企業格局

近年來，隨著新藥研發水平大幅提升，對外轉讓交易數量大幅增加，本土藥企“出海”步伐加快加大。在此背景下，國際臨床試驗設計和實施直接關系到新藥研發的成敗和效率，更會直接影響本土藥企國際化市場的戰略布局。因此，如何有效開啟并運行國際多中心多臨床試驗（MRCT），成為每個有意布局國際市場企業的必修課。內資企業在國際多中心臨床試驗中占比大幅提升，從2015年占比不足3%，到2024年占比提升至30.1%。

整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業研發實力強勁，在國際多中心臨床試驗中仍占據主導地位，試驗數量位居全國前列，處于第一梯隊。本土企業如百濟神州、再鼎醫藥、亞盛醫藥等積極參與國際多中心臨床試驗，活躍度大幅提升，影響力與話語權不斷增強。

2024年中國國際多中心臨床試驗數量前十企業中，外資企業占據八席位置，阿斯利康、賽諾菲、默沙東分別以33項、28項、26項位居前三，內資企業以創新型Biotech為主，這些企業從創立之初即瞄準國際化市場，通過合作研發或通過海外臨床I期，率先獲得驗證數據，從而更好地促進合作。本土企業百濟神州、再鼎醫藥分別以18項、14項位居第四、第七。

四、國際多中心臨床試驗（MRCT）發展趨勢

與傳統研發模式相比，國際多中心臨床試驗具有擴大患者群，加快患者入組，降低研發成本，獲得多種族的數據，有利于未來在多國注冊時以及在實際使用時數據具備完整性等特點。未來，在政策大力支持、市場環境不斷改善等利好因素推動下，中國國際多中心臨床試驗數量將繼續呈現增長態勢。同時，本土企業市場地位將進一步提升，本土藥企通過構建自主研發體系，加大研發投入，MRCT不再是跨國藥企的“專利”，開展海外臨床成為大多數中國生物技術公司（Biotech）自研產品“國際化”的第一步。生物技術企業開展MRCT已漸成趨勢，以期產品在海外進行注冊上市。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國國際多中心臨床試驗（MRCT）行業市場現狀調查及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。