記者從市食藥監局獲悉，醫療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置” 產品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品，比法定工作時限縮短了一半以上。

    今年，為鼓勵北京醫療器械創新研發和科技成果轉化，優化營商環境，北京市食品藥品監管局修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對于創新和優先審批的醫療器械實現綠色通道，優先注冊檢測，優先審評審批。

    市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝介紹，4類醫療器械產品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；二是本市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；三是十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。

    其中，“下肢步行機器輔助訓練裝置”是北京第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新醫療器械，市食藥監局減免了產品注冊費用，還在審批各環節專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，加快了其產品上市步伐。

    市食品藥品監管局副局長梁洪表示，今后將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫療器械，加快產品落地。